BGS:n vastasyntyneiden pilottitutkimus
torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Actuated Medical, Inc.
BabyGentleStick™-värähtelevän neulajärjestelmän kehittäminen ja testaus kantapäälanssiin - vastasyntyneiden pilottitutkimukseen
Tämä on pilotti-, satunnaistettu, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus tutkimuslaitteesta (esim.
BabyGentleStick™; BGS, Actuated Medical, Inc).
Opintojen ensisijaiset tavoitteet ovat aihepalautteen saaminen, laitteen suorituskyvyn arvioiminen; ja selvittää mahdolliset haitat terveille aikuisille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta - 9 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaat myöhään ennenaikaiset/aikaiset vastasyntyneet, joiden gestaatioikä syntyessään on yli 35 raskausviikkoa syntymähetkellä
- Sukupuoli: mies tai nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset poikkeavuudet tai synnynnäiset tilat, jotka vaikuttavat keskushermoston toimintaan ja autonomisiin mittauksiin
- Tunnettu verenvuotoriski (esim. hemofilia, veren hyytymishäiriöt tai proteiinihäiriöt)
- Pitkittynyt synnytys tai viivästynyt synnytys, johon liittyy perinataalisen masennuksen merkkejä (esim. Infant Apgar -pisteet alle 5)
- Todettu äidin opiaattiriippuvuus raskauden aikana, mikä saattaa lapsen vaaraan saada opiaattivieroitus, joka tunnetaan myös vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymänä (NAS)
- Äidin kriittinen sairaus, joka estää kykyä saada tietoon perustuva suostumus vanhemmilta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
BabyGentleStick
|
Kokeellinen laite.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi
HMC:n standardi pistolaite
|
HMC:n hoitostandardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Ei laitteesta johtuvia haittatapahtumia.
|
Jopa 8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvaste
Aikaikkuna: 2 minuutin välein alkaen 15 minuuttia ennen toimenpidettä ja jatkuen 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Kivun taso määrätyin tutkimusvälein mitattuna Neonatal Facial Coding System (NFCS) -asteikolla
|
2 minuutin välein alkaen 15 minuuttia ennen toimenpidettä ja jatkuen 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kim Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006878
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BabyGentleStick
-
Actuated Medical, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisHaitallisten tapahtumien puute | Vähentynyt kipuvasteYhdysvallat