BGS neonatal pilotstudie
10 september 2020 uppdaterad av: Actuated Medical, Inc.
Utveckling och testning av BabyGentleStick™ Vibrated Needle System för Heel Lance- Neonatal Pilot Study
Detta är en pilot, randomiserad, säkerhets- och effektstudie av en undersökningsenhet (dvs.
BabyGentleStick™; BGS, Actuated Medical, Inc).
De primära studiemålen är att få ämnesfeedback, bedöma enhetens prestanda; och fastställa potentiell skada hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 månader till 9 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt stabila sena prematura/födda nyfödda med en graviditetsålder vid födseln > 35 veckors graviditet vid födseln
- Kön: man eller kvinna
Exklusions kriterier:
- Medfödda anomalier eller tillstånd vid födseln som påverkar centrala nervsystemets funktion och autonoma mätningar
- Känd risk för blödning (dvs. Blödarsjuka, blodpropp eller proteinrubbningar)
- Långvarig förlossning eller försenad födsel med tecken på perinatal depression (t. Spädbarn Apgar poäng under 5)
- Identifierat maternellt opiatberoende under graviditeten vilket gör att barnet riskerar att få opiatabstinens, även känt som neonatalt abstinenssyndrom (NAS)
- Kritisk sjukdom hos modern som hindrar möjligheten att få informerat samtycke från föräldrar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
BabyGentleStick
|
Experimentell anordning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care
HMC standard blodprovstagare
|
HMC standard för vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Inga biverkningar som kan tillskrivas enheten.
|
Upp till 8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtsvar
Tidsram: 2 minuters intervall, med början 15 minuter före proceduren och fortsätt till 10 minuter efter proceduren
|
Smärtnivå vid specificerade studieintervall mätt på Neonatal Facial Coding System (NFCS) skala
|
2 minuters intervall, med början 15 minuter före proceduren och fortsätt till 10 minuter efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kim Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
1 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006878
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .