BGS Neonatal Pilot Study
2020. szeptember 10. frissítette: Actuated Medical, Inc.
BabyGentleStick™ vibrált tűrendszer fejlesztése és tesztelése sarokszárhoz – újszülöttkori kísérleti tanulmány
Ez egy kísérleti, randomizált, biztonsági és hatásossági vizsgálat egy vizsgálóeszközről (pl.
BabyGentleStick™; BGS, Actuated Medical, Inc).
Az elsődleges tanulmányi célok a tantárgyi visszajelzések beszerzése, az eszközök teljesítményének felmérése; és megállapítani a lehetséges károkat egészséges felnőtt önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag stabil késői koraszülött/termett újszülöttek, akiknek születéskor a terhességi kora több mint 35 hétnél születéskor
- Nem: férfi vagy nő
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek vagy születéskori állapotok, amelyek befolyásolják a központi idegrendszer működését és az autonóm méréseket
- A vérzés ismert kockázata (pl. hemofília, véralvadási vagy fehérjezavarok)
- Elhúzódó vajúdás vagy késleltetett szülés perinatális depresszió jeleivel (pl. Infant Apgar pontszáma 5 alatt van)
- Azonosított anyai opiátfüggőség a terhesség alatt, ami veszélyezteti a csecsemőt az ópiát-megvonás, más néven neonatális absztinencia szindróma (NAS) kockázata.
- Az anya kritikus betegsége, amely megakadályozza a szülők tájékozott beleegyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
BabyGentleStick
|
Kísérleti eszköz.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gondozási szabvány
HMC szabványos szúróeszköz
|
HMC standard ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár 8 napig
|
Nincsenek az eszköznek tulajdonítható nemkívánatos események.
|
Akár 8 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomreakció
Időkeret: 2 perces időközönként, 15 perccel az eljárás előtt és az eljárás után 10 percig folytatva
|
A fájdalom szintje meghatározott vizsgálati időközönként, az újszülött arckódoló rendszer (NFCS) skálán mérve
|
2 perces időközönként, 15 perccel az eljárás előtt és az eljárás után 10 percig folytatva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006878
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .