Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BGS neonatale pilotstudie

10 september 2020 bijgewerkt door: Actuated Medical, Inc.

Ontwikkeling en testen van BabyGentleStick™ vibrerend naaldsysteem voor hiellans - neonatale pilotstudie

Dit is een pilot, gerandomiseerde, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van een onderzoeksapparaat (d.w.z. BabyGentleStick™; BGS, Actuated Medical, Inc). De primaire studiedoelstellingen zijn het verkrijgen van feedback van proefpersonen, het beoordelen van de apparaatprestaties; en potentiële schade vaststellen bij gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 9 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch stabiele laat-preterme/voldragen pasgeborenen met een zwangerschapsduur bij geboorte van > 35 weken zwangerschapsduur bij geboorte
  • Geslacht: man of vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijkingen of aandoeningen bij de geboorte die van invloed zijn op het functioneren van het centrale zenuwstelsel en autonome metingen
  • Bekend risico op bloedingen (d.w.z. hemofilie, bloedstolling of eiwitstoornissen)
  • Langdurige bevalling of uitgestelde geboorte met tekenen van perinatale depressie (bijv. Apgar-scores voor zuigelingen lager dan 5)
  • Geïdentificeerde opiaatafhankelijkheid van de moeder tijdens de zwangerschap waardoor de baby het risico loopt op opiaatontwenning, ook bekend als neonatale abstinentiesyndroom (NAS)
  • Kritieke ziekte bij de moeder die het vermogen verhindert om geïnformeerde toestemming van ouders te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
BabyGentleStick
Apparaat: BabyGentleStick
Experimenteel apparaat.
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
HMC standaard prikpen
Apparaat: Standaard prikapparaat
Zorgstandaard HMC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Geen bijwerkingen die aan het apparaat kunnen worden toegeschreven.
Tot 8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn reactie
Tijdsspanne: Intervallen van 2 minuten, beginnend 15 minuten voor de procedure en doorgaand tot 10 minuten na de procedure
Pijnniveau op gespecificeerde studie-intervallen gemeten op Neonatal Facial Coding System (NFCS)-schaal
Intervallen van 2 minuten, beginnend 15 minuten voor de procedure en doorgaand tot 10 minuten na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actuated Medical, Inc.

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006878

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren