BGS 신생아 파일럿 연구
2020년 9월 10일 업데이트: Actuated Medical, Inc.
발뒤꿈치 창을 위한 BabyGentleStick™ 진동 바늘 시스템의 개발 및 테스트 - 신생아 파일럿 연구
이것은 시험용 장치(즉,
베이비젠틀스틱™; BGS, Actuated Medical, Inc).
주요 연구 목적은 주제 피드백을 얻고 장치 성능을 평가하는 것입니다. 건강한 성인 지원자의 잠재적 피해를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 시 재태 연령이 출생 시 임신 주수 > 35주인 의학적으로 안정적인 후기 조산아/만삭 신생아
- 성별: 남성 또는 여성
제외 기준:
- 중추 신경계 기능 및 자율 측정에 영향을 미치는 선천적 기형 또는 출생 시 상태
- 출혈에 대한 알려진 위험(예: 혈우병, 혈액 응고 또는 단백질 장애)
- 주산기 우울증(예: 영아 아프가 점수 5점 미만)
- 신생아 금욕 증후군(NAS)이라고도 알려진 임신 중 엄마의 아편 의존성이 확인되어 유아가 아편 금단의 위험에 처함
- 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻는 능력을 방해하는 어머니의 중대한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
베이비젠틀스틱
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실험 장치.
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
HMC 표준 랜싱 장치
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HMC 표준 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 8일
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기기로 인한 부작용이 없습니다.
|
최대 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 반응
기간: 2분 간격, 시술 전 15분부터 시작하여 시술 후 10분까지 지속
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신생아 안면 코딩 시스템(NFCS) 척도로 측정된 특정 연구 간격에서의 통증 수준
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2분 간격, 시술 전 15분부터 시작하여 시술 후 10분까지 지속
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kim Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006878
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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