Étude pilote néonatale BGS
10 septembre 2020 mis à jour par: Actuated Medical, Inc.
Développement et test du système d'aiguilles vibrantes BabyGentleStick™ pour la lance du talon - Étude pilote néonatale
Il s'agit d'une étude pilote, randomisée, d'innocuité et d'efficacité d'un dispositif expérimental (c.
BabyGentleStick™ ; BGS, Actuated Medical, Inc).
Les principaux objectifs de l'étude sont d'obtenir des commentaires du sujet, d'évaluer les performances de l'appareil ; et déterminer les dommages potentiels chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois à 9 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés à terme/prématurés médicalement stables dont l'âge gestationnel à la naissance est > 35 semaines de gestation à la naissance
- Sexe : masculin ou féminin
Critère d'exclusion:
- Anomalies ou conditions congénitales à la naissance ayant un impact sur le fonctionnement du système nerveux central et les mesures autonomes
- Risque connu de saignement (c.-à-d. Hémophilie, troubles de la coagulation du sang ou des protéines)
- Travail prolongé ou accouchement retardé avec signes de dépression périnatale (p. Le nourrisson Apgar obtient un score inférieur à 5)
- Dépendance maternelle aux opiacés identifiée pendant la grossesse, exposant le nourrisson à un risque de sevrage des opiacés, également connu sous le nom de syndrome d'abstinence néonatale (NAS)
- Maladie grave chez la mère empêchant la capacité d'obtenir le consentement éclairé des parents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
BébéDouxBâton
|
Dispositif expérimental.
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ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
Autopiqueur standard HMC
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Norme de soins HMC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 jours
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Aucun événement indésirable attribuable à l'appareil.
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Jusqu'à 8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse à la douleur
Délai: Intervalles de 2 minutes, en commençant 15 minutes avant l'intervention et jusqu'à 10 minutes après l'intervention
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Niveau de douleur à des intervalles d'étude spécifiés mesurés sur l'échelle du système de codage facial néonatal (NFCS)
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Intervalles de 2 minutes, en commençant 15 minutes avant l'intervention et jusqu'à 10 minutes après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Première publication (RÉEL)
1 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006878
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .