BGS neonatal pilotstudie
10. september 2020 oppdatert av: Actuated Medical, Inc.
Utvikling og testing av BabyGentleStick™ vibrert nålsystem for hællanse - neonatal pilotstudie
Dette er en pilot, randomisert, sikkerhets- og effektstudie av en undersøkelsesenhet (dvs.
BabyGentleStick™; BGS, Actuated Medical, Inc.).
De primære studiemålene er å få tilbakemeldinger fra faget, vurdere enhetens ytelse; og fastslå potensiell skade hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder til 9 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk stabile sent premature nyfødte med en svangerskapsalder ved fødsel på > 35 uker svangerskap ved fødsel
- Kjønn: mann eller kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier eller tilstander ved fødsel som påvirker sentralnervesystemets funksjon og autonome målinger
- Kjent risiko for blødning (dvs. Hemofili, blodpropp eller proteinforstyrrelser)
- Langvarig fødsel eller forsinket fødsel med tegn på perinatal depresjon (f. Spedbarns Apgar-score under 5)
- Identifisert mors opiatavhengighet under graviditet som setter spedbarnet i fare for opiatabstinens, også kjent som neonatalt abstinenssyndrom (NAS)
- Kritisk sykdom hos mor som hindrer muligheten til å innhente informert samtykke fra foreldre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
BabyGentleStick
|
Eksperimentell enhet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
HMC standard blodprøvetaking
|
HMC standard for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Ingen uønskede hendelser som kan tilskrives enheten.
|
Opptil 8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterespons
Tidsramme: 2 minutters intervaller, starter 15 minutter før prosedyren og fortsetter til 10 minutter etter prosedyren
|
Smertenivå ved spesifiserte studieintervaller målt på Neonatal Facial Coding System (NFCS) skala
|
2 minutters intervaller, starter 15 minutter før prosedyren og fortsetter til 10 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006878
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BabyGentleStick
-
Actuated Medical, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtMangel på uønskede hendelser | Redusert smerteresponsForente stater