Estudio piloto neonatal de BGS
10 de septiembre de 2020 actualizado por: Actuated Medical, Inc.
Desarrollo y prueba del sistema de agujas vibratorias BabyGentleStick™ para la punción del talón: estudio piloto neonatal
Este es un estudio piloto, aleatorizado, de seguridad y eficacia de un dispositivo en investigación (es decir,
BabyGentleStick™; BGS, Actuated Medical, Inc.).
Los objetivos principales del estudio son obtener comentarios de los sujetos, evaluar el rendimiento del dispositivo; y determinar el daño potencial en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 9 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros/a término tardíos médicamente estables con una edad gestacional al nacer de > 35 semanas de gestación al nacer
- Sexo: masculino o femenino
Criterio de exclusión:
- Anomalías o condiciones congénitas al nacer que afectan el funcionamiento del sistema nervioso central y las mediciones autonómicas
- Riesgo conocido de hemorragia (es decir, Hemofilia, coagulación de la sangre o trastornos de las proteínas)
- Trabajo de parto prolongado o nacimiento retrasado con evidencia de depresión perinatal (p. Puntuaciones de Apgar infantil por debajo de 5)
- Dependencia materna identificada de opiáceos durante el embarazo que pone al bebé en riesgo de abstinencia de opiáceos, también conocido como síndrome de abstinencia neonatal (NAS)
- Enfermedad crítica en la madre que impide la capacidad de obtener el consentimiento informado de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental
BebéSuavePalo
|
Dispositivo experimental.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
Dispositivo de punción estándar HMC
|
Estándar de atención de HMC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
|
Sin eventos adversos atribuibles al dispositivo.
|
Hasta 8 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta al dolor
Periodo de tiempo: Intervalos de 2 minutos, comenzando 15 minutos antes del procedimiento y continuando hasta 10 minutos después del procedimiento
|
Nivel de dolor en intervalos de estudio específicos medidos en la escala del Sistema de codificación facial neonatal (NFCS)
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Intervalos de 2 minutos, comenzando 15 minutos antes del procedimiento y continuando hasta 10 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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