BGS 新生儿试点研究
2020年9月10日 更新者：Actuated Medical, Inc.
BabyGentleStick™ 振动针系统的开发和测试用于足跟穿刺 - 新生儿试点研究
这是一项试验性、随机、安全性和有效性的研究设备研究（即
BabyGentleStick™； BGS，Actuated Medical, Inc）。
主要研究目标是获得受试者反馈，评估设备性能；并确定对健康成年志愿者的潜在危害。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生时胎龄大于 35 周且身体状况稳定的晚期早产/足月新生儿
- 性别：男或女
排除标准：
- 影响中枢神经系统功能和自主测量的先天性异常或出生条件
- 已知的出血风险（即 血友病、血液凝固或蛋白质疾病）
- 产程延长或分娩延迟，并有围产期抑郁症的证据（例如 婴儿 Apgar 评分低于 5）
- 确定母亲在怀孕期间对阿片类药物的依赖使婴儿面临阿片类药物戒断的风险，也称为新生儿戒断综合征 (NAS)
- 母亲患有危重疾病，无法获得父母的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
宝贝温柔棒
|
实验装置。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：护理标准
HMC 标准采血装置
|
HMC 护理标准。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：最多 8 天
|
没有可归因于设备的不良事件。
|
最多 8 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛反应
大体时间：间隔 2 分钟，从手术前 15 分钟开始，一直持续到手术后 10 分钟
|
在新生儿面部编码系统 (NFCS) 量表上测量的特定研究间隔的疼痛水平
|
间隔 2 分钟，从手术前 15 分钟开始，一直持续到手术后 10 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kim Doheny, Ph.D.、The Pennsylvania State University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月6日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月10日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00006878
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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