Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe noworodków BGS

10 września 2020 zaktualizowane przez: Actuated Medical, Inc.

Opracowanie i testowanie systemu wibrujących igieł BabyGentleStick™ do nakłuwacza piętowego — badanie pilotażowe noworodków

Jest to pilotażowe, randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego urządzenia (tj. BabyGentleStick™; BGS, Actuated Medical, Inc). Główne cele badania to uzyskanie informacji zwrotnej od uczestników, ocena działania urządzenia; i ustalić potencjalne szkody u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 9 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilne medycznie późne wcześniaki/noworodki urodzone o czasie, których wiek ciążowy w chwili urodzenia wynosi > 35 tygodni ciąży w chwili urodzenia
  • Płeć: mężczyzna lub kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone anomalie lub stany przy urodzeniu wpływające na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego i pomiary autonomiczne
  • Znane ryzyko krwawienia (tj. hemofilia, krzepnięcie krwi lub zaburzenia białkowe)
  • Przedłużający się poród lub opóźniony poród z objawami depresji okołoporodowej (np. Niemowlęta w skali Apgar poniżej 5)
  • Zidentyfikowane uzależnienie matki od opiatów w czasie ciąży, narażające niemowlę na ryzyko odstawienia opiatów, znane również jako noworodkowy zespół abstynencyjny (NAS)
  • Stan krytyczny u matki uniemożliwiający uzyskanie świadomej zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
BabyDelikatnyKij
Urządzenie: BabyDelikatnyKij
Urządzenie eksperymentalne.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Standardowe urządzenie nakłuwające HMC
Urządzenie: Standardowe urządzenie do nakłuwania
Standard opieki HMC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 8 dni
Brak zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Do 8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na ból
Ramy czasowe: 2-minutowe odstępy, zaczynając od 15 minut przed zabiegiem i kontynuując do 10 minut po zabiegu
Poziom bólu w określonych odstępach czasu między badaniami mierzony w skali Neonatal Facial Coding System (NFCS).
2-minutowe odstępy, zaczynając od 15 minut przed zabiegiem i kontynuując do 10 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actuated Medical, Inc.

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006878

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BabyDelikatnyKij

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj