Пилотное исследование новорожденных BGS
10 сентября 2020 г. обновлено: Actuated Medical, Inc.
Разработка и тестирование системы вибрационных игл BabyGentleStick™ для Heel Lance — пилотное исследование у новорожденных
Это пилотное рандомизированное исследование безопасности и эффективности исследуемого устройства (т.
BabyGentleStick™; BGS, Актуед Медикал, Инк.).
Основными задачами исследования являются получение обратной связи от субъектов, оценка производительности устройства; и установить потенциальный вред у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 9 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Медицински стабильные поздние недоношенные/доношенные новорожденные с гестационным возрастом при рождении > 35 недель гестации при рождении
- Пол: мужской или женский
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии или состояния при рождении, влияющие на функционирование центральной нервной системы и вегетативные измерения
- Известный риск кровотечения (т. Гемофилия, нарушение свертываемости крови или белков)
- Затяжные роды или задержка родов с признаками перинатальной депрессии (например, Младенческая оценка по шкале Апгар ниже 5)
- Выявленная зависимость матери от опиатов во время беременности подвергает младенца риску синдрома отмены опиатов, также известного как неонатальный абстинентный синдром (НАС)
- Критическое заболевание матери, препятствующее получению информированного согласия родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
BabyGentleStick
|
Экспериментальное устройство.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
Стандартное прокалывающее устройство HMC
|
Стандарт обслуживания HMC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 8 дней
|
Отсутствие связанных с устройством нежелательных явлений.
|
До 8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой ответ
Временное ограничение: 2-минутные интервалы, начиная с 15 минут до процедуры и продолжая до 10 минут после процедуры.
|
Уровень боли в указанные интервалы исследования, измеряемый по шкале Neonatal Facial Coding System (NFCS)
|
2-минутные интервалы, начиная с 15 минут до процедуры и продолжая до 10 минут после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kim Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006878
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования BabyGentleStick
-
Actuated Medical, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйОтсутствие нежелательных явлений | Снижение болевой реакцииСоединенные Штаты