BGS neonatal pilotundersøgelse
10. september 2020 opdateret af: Actuated Medical, Inc.
Udvikling og test af BabyGentleStick™ Vibreret nålesystem til hællanse-neonatal pilotundersøgelse
Dette er en pilot, randomiseret, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af et forsøgsudstyr (dvs.
BabyGentleStick™; BGS, Actuated Medical, Inc.).
De primære undersøgelsesmål er at opnå emnefeedback, vurdere enhedens ydeevne; og konstatere potentiel skade hos raske voksne frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 måneder til 9 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk stabile sent for tidligt fødte nyfødte med en svangerskabsalder ved fødslen på > 35 ugers svangerskab ved fødslen
- Køn: mand eller kvinde
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier eller tilstande ved fødslen, der påvirker centralnervesystemets funktion og autonome målinger
- Kendt risiko for blødning (dvs. Hæmofili, blodpropper eller proteinsygdomme)
- Langvarig fødsel eller forsinket fødsel med tegn på perinatal depression (f. Spædbørns Apgar-score under 5)
- Identificeret moderens opiatafhængighed under graviditeten, hvilket udsætter spædbarnet i risiko for opiatabstinenser, også kendt som neonatal abstinenssyndrom (NAS)
- Kritisk sygdom hos moderen forhindrer muligheden for at indhente informeret samtykke fra forældre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
BabyGentleStick
|
Eksperimentel enhed.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
HMC standardprikker
|
HMC standard for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 dage
|
Ingen uønskede hændelser, der kan henføres til enheden.
|
Op til 8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterespons
Tidsramme: 2 minutters intervaller, startende 15 minutter før proceduren og fortsætter indtil 10 minutter efter proceduren
|
Smerteniveau ved specificerede undersøgelsesintervaller målt på Neonatal Facial Coding System (NFCS) skala
|
2 minutters intervaller, startende 15 minutter før proceduren og fortsætter indtil 10 minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. november 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
1. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006878
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BabyGentleStick
-
Actuated Medical, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMangel på uønskede hændelser | Reduceret smerteresponsForenede Stater