Studio pilota neonatale BGS
10 settembre 2020 aggiornato da: Actuated Medical, Inc.
Sviluppo e test del sistema di aghi vibranti BabyGentleStick ™ per la lancia per talloni - Studio pilota neonatale
Si tratta di uno studio pilota, randomizzato, di sicurezza ed efficacia di un dispositivo sperimentale (ad es.
BabyGentleStick™; BGS, Actuated Medical, Inc).
Gli obiettivi primari dello studio sono ottenere il feedback del soggetto, valutare le prestazioni del dispositivo; e accertare potenziali danni in volontari adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 mesi a 9 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati tardivi pretermine/termine clinicamente stabili con un'età gestazionale alla nascita > 35 settimane di gestazione alla nascita
- Sesso: maschio o femmina
Criteri di esclusione:
- Anomalie o condizioni congenite alla nascita che influenzano il funzionamento del sistema nervoso centrale e le misurazioni autonomiche
- Rischio noto di sanguinamento (es. Emofilia, disturbi della coagulazione del sangue o delle proteine)
- Travaglio prolungato o parto ritardato con evidenza di depressione perinatale (ad es. Punteggi di Apgar infantile inferiori a 5)
- Dipendenza materna da oppiacei identificata durante la gravidanza che pone il bambino a rischio di astinenza da oppiacei, nota anche come sindrome di astinenza neonatale (NAS)
- Malattia critica nella madre che impedisce la capacità di ottenere il consenso informato dai genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sperimentale
BabyGentleStick
|
Dispositivo sperimentale.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
Pungidito standard HMC
|
Standard di cura HMC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
|
Nessun evento avverso attribuibile al dispositivo.
|
Fino a 8 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta al dolore
Lasso di tempo: Intervalli di 2 minuti, a partire da 15 minuti prima della procedura e continuando fino a 10 minuti dopo la procedura
|
Livello di dolore a intervalli di studio specificati misurati sulla scala Neonatal Facial Coding System (NFCS).
|
Intervalli di 2 minuti, a partire da 15 minuti prima della procedura e continuando fino a 10 minuti dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kim Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006878
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BabyGentleStick
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