Novorozenecká pilotní studie BGS
10. září 2020 aktualizováno: Actuated Medical, Inc.
Vývoj a testování systému vibračních jehel BabyGentleStick™ pro kopí na patě – neonatální pilotní studie
Toto je pilotní, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti zkoumaného zařízení (tj.
BabyGentleStick™; BGS, Actuated Medical, Inc).
Primárními cíli studie je získat zpětnou vazbu od subjektu, posoudit výkon zařízení; a zjistit potenciální poškození u zdravých dospělých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 měsíců až 9 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařsky stabilní pozdní předčasně narození novorozenci s gestačním věkem při narození > 35 týdnů gestace při narození
- Pohlaví: muž nebo žena
Kritéria vyloučení:
- Vrozené anomálie nebo stavy při narození ovlivňující fungování centrálního nervového systému a autonomní měření
- Známé riziko krvácení (tj. hemofilie, poruchy krevní srážlivosti nebo bílkoviny)
- Prodloužený porod nebo opožděný porod se známkami perinatální deprese (např. Nemluvně Apgar skóre pod 5)
- Zjištěná mateřská závislost na opiátech během těhotenství vystavující dítě riziku abstinenčního syndromu od opiátů, známému také jako neonatální abstinenční syndrom (NAS)
- Kritické onemocnění matky bránící získání informovaného souhlasu od rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
BabyGentleStick
|
Experimentální zařízení.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Standardní odběrové zařízení HMC
|
Standardní péče HMC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až 8 dní
|
Žádné nežádoucí příhody, které lze připsat zařízení.
|
Až 8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na bolest
Časové okno: 2minutové intervaly, počínaje 15 minutami před zákrokem a pokračovat až do 10 minut po zákroku
|
Úroveň bolesti ve specifikovaných intervalech studie měřená na stupnici Neonatálního kódovacího systému obličeje (NFCS).
|
2minutové intervaly, počínaje 15 minutami před zákrokem a pokračovat až do 10 minut po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006878
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BabyGentleStick
-
Actuated Medical, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoNedostatek nežádoucích příhod | Snížená reakce na bolestSpojené státy