Estudo Piloto Neonatal BGS
10 de setembro de 2020 atualizado por: Actuated Medical, Inc.
Desenvolvimento e teste do sistema de agulha vibratória BabyGentleStick™ para lança de calcanhar - estudo piloto neonatal
Este é um estudo piloto, randomizado, de segurança e eficácia de um dispositivo experimental (ou seja,
BabyGentleStick™; BGS, Actuated Medical, Inc).
Os principais objetivos do estudo são obter feedback do sujeito, avaliar o desempenho do dispositivo; e verificar danos potenciais em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 9 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos pré-termo/termo clinicamente estáveis com idade gestacional ao nascer > 35 semanas de gestação ao nascer
- Sexo: masculino ou feminino
Critério de exclusão:
- Anomalias ou condições congênitas no nascimento que afetam o funcionamento do sistema nervoso central e as medições autonômicas
- Risco conhecido de hemorragia (i.e. hemofilia, coagulação do sangue ou distúrbios de proteína)
- Trabalho de parto prolongado ou atraso no nascimento com evidência de depressão perinatal (p. Índices de Apgar infantil abaixo de 5)
- Dependência materna identificada de opiáceos durante a gravidez, colocando a criança em risco de abstinência de opiáceos, também conhecida como síndrome de abstinência neonatal (NAS)
- Doença crítica na mãe impedindo a capacidade de obter o consentimento informado dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental
BabyGentleStick
|
Dispositivo experimental.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
Dispositivo de punção padrão HMC
|
Padrão de atendimento do HMC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Até 8 dias
|
Nenhum evento adverso atribuível ao dispositivo.
|
Até 8 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta à dor
Prazo: Intervalos de 2 minutos, começando 15 minutos antes do procedimento e continuando até 10 minutos após o procedimento
|
Nível de dor em intervalos de estudo especificados medidos na escala Neonatal Facial Coding System (NFCS)
|
Intervalos de 2 minutos, começando 15 minutos antes do procedimento e continuando até 10 minutos após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
1 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006878
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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