BGS Neonatale Pilotstudie
10. September 2020 aktualisiert von: Actuated Medical, Inc.
Entwicklung und Test des BabyGentleStick™ Vibrationsnadelsystems für die Heel Lance-Neugeborenen-Pilotstudie
Dies ist eine randomisierte Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfprodukts (d. h.
BabyGentleStick™; BGS, Actuated Medical, Inc).
Die primären Studienziele sind das Einholen von Probandenfeedback, die Bewertung der Geräteleistung; und potenzielle Schäden bei gesunden erwachsenen Freiwilligen feststellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate bis 9 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch stabile späte Früh-/Reifgeborene mit einem Gestationsalter bei der Geburt von > 35 Schwangerschaftswochen bei der Geburt
- Geschlecht: männlich oder weiblich
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalien oder Zustände bei der Geburt, die die Funktion des zentralen Nervensystems und autonome Messungen beeinträchtigen
- Bekanntes Blutungsrisiko (d.h. Hämophilie, Blutgerinnungs- oder Eiweißstörungen)
- Verlängerte Wehen oder verspätete Geburt mit Anzeichen einer perinatalen Depression (z. Säuglings-Apgar-Werte unter 5)
- Identifizierte mütterliche Opiatabhängigkeit während der Schwangerschaft, die das Kind einem Opiatentzugsrisiko aussetzt, auch bekannt als neonatales Abstinenzsyndrom (NAS)
- Kritische Erkrankung der Mutter, die die Möglichkeit verhindert, eine informierte Zustimmung der Eltern einzuholen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental
BabyGentleStick
|
Experimentelles Gerät.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
HMC Standard-Stechhilfe
|
HMC-Pflegestandard.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
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Keine dem Gerät zuzuschreibenden unerwünschten Ereignisse.
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Bis zu 8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzreaktion
Zeitfenster: 2-Minuten-Intervalle, beginnend 15 Minuten vor dem Eingriff und bis 10 Minuten nach dem Eingriff
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Schmerzpegel in festgelegten Studienintervallen, gemessen auf der Skala des Neonatal Facial Coding System (NFCS).
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2-Minuten-Intervalle, beginnend 15 Minuten vor dem Eingriff und bis 10 Minuten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kim Doheny, Ph.D., The Pennsylvania State University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. November 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006878
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur BabyGentleStick
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Actuated Medical, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMangel an unerwünschten Ereignissen | Reduzierte SchmerzreaktionVereinigte Staaten