非侵襲的換気手順の効率に関する多施設共同研究 (SAFE-NIV)

全国の合計 9 つの小児救命救急センターがこの研究に協力します。

1. アクデニズ大学医学部、小児クリティカルケア部門
2. ククロバ大学医学部小児救急科
3. エーゲ大学医学部小児救急科
4. アンカラ大学医学部小児救急科
5. オンドクズ・マイス大学医学部小児救急科
6. エルジェス大学医学部小児救急科
7. コチ大学医学部小児救急科
8. ドクズ・エリュル大学医学部小児救命救急科
9. イズミル・カティプ・セレビ大学医学部、小児救命救急部門 この研究の性質は観察コホートであるため、生後 1 か月から 18 歳までの非侵襲的人工呼吸器を使用しているすべての子供がこの研究に登録されます。 3 ページのアンケートは、データを収集するように設計されています。 最初のページには、疫学的データ、呼吸器系の問題を引き起こす急性および慢性の問題の両方に関する基礎疾患に関する情報が含まれています。 2 番目のページには、バイタル サイン (心拍数と呼吸数、全身血圧と拡張期血圧)、PRISM-III および小児ロジスティック臓器機能不全 (PELOD) スコア、グラスゴー昏睡スケール、血液ガス値、換気パラメーターを記録するためのマルチコロン テーブルが含まれています。鎮静の必要性（そうであれば、鎮静に使用される薬）、そして最終的に痛みのスコアを和らげます。 データは、NIV の開始直前、1 時間目、2 時間目、6 時間目に収集されます。 NIV サポートが 24 時間以上続く場合、日次データは最大 5 日間取得されます。 アンケートの最後のページには、臨床転帰、NIV 失敗の理由、再挿管の必要性、再挿管のタイミングに関するデータが含まれています。

この研究の主な結果は、人工呼吸器または再挿管の必要性を減らす成功率を観察することです。 管理に成功した子供は、NIVの成功または失敗の決定に関する閾値を定義するために、年齢層、基礎疾患、分娩様式および換気パラメーターについても評価されます。 副次評価項目は、小児の年齢層、基礎疾患、NIV 関連合併症の発生率の観点から NIV の失敗を評価することです。 呼吸不全が発生した場合、送達モードと換気パラメーター、さまざまなマスクの使用、患者の臨床データに応じた失敗の決定のタイミングが、収集されたデータから調査されます。

各センターは患者データに従って質問票に記入し、2 か月ごとに共同研究者からデータを収集します。 1年後、主任研究員による統計的評価が行われます。

以下の参加者は、アンケートフォームを見ることができます。

フォーム - I

1. 年齢 (月):
2. 性別:
3. 重量 (kg):
4. PRISM - III スコア

5. 基礎疾患を説明しているのはどれか。 私。 非侵襲的換気を必要とする急性発症疾患は何ですか? (複数のオプションをマークできます)

   1. 心不全
   2. 肺炎
   3. 細気管支炎/喘息
   4. 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
   5. 敗血症
   6. 抜管後の喉頭喘鳴（または呼吸困難）
   7. その他（説明してください）：

   ii. 慢性基礎疾患（以前に発生した原発疾患）は何ですか（複数選択可）

   1. 神経運動疾患
   2. 代謝性疾患
   3. 悪性
   4. 先天性心疾患
   5. 慢性肺疾患
   6. 免疫不全
   7. その他（具体的にご記入ください）
   8. 慢性基礎疾患なし

6. 呼吸不全のタイプは何ですか？

   1. 低酸素症（I型）
   2. 高炭酸症（II型）

7. 患者は非侵襲的換気の前に挿管されましたか?

   1. はい
   2. いいえ
8. 前の質問に対する参加者の回答が「はい」の場合、挿管期間の長さ (時間) を説明してください。

9. 次のうちどれがNIVデバイスを説明していますか?

   1. 特定の非侵襲的換気装置
   2. 非侵襲モードを備えた従来の人工呼吸器
   3. 高流量鼻カニューレ
   4. BIPAP装置（酸素ブレンダーなし）
   5. 他の：

10. 参加者が患者に適用したマスクタイプはどれですか?

    1. 鼻マスク
    2. 口鼻マスク
    3. フルフェイスマスク
    4. 鼻プロング (カニューレ)
    5. 気管内チューブ
    6. その他 (具体的にご記入ください):

フォーム - II: 以下に添付された変数は、最初、1 時間目、2 時間目、6 時間目、24 時間目、48 時間目、72 時間目、96 時間目、120 時間目に記録されます。

• 呼吸数
• 心拍数
• 収縮期緊張
• 平均張力
• 拡張期緊張
• PRISM - III スコア
• PELODスコア
• グラスゴー昏睡スコア
• 血液ガス（動脈・静脈・毛細血管）
• 部分動脈酸素濃度 (PaO2) / 吸気酸素の割合 (FiO2)
• 酸素飽和度 (SpO2) / 吸気酸素の割合 ( FiO2)
• 部分動脈二酸化炭素濃度 (PaCO2)
• 水素の力（pH）
• デバイス モード
• 吸気陽圧（IPAP）値
• 呼気陽圧（EPAP）値
• 吸気酸素分画 (FiO2) 値
• 吸気時間 (IT)
• 立ち上がり時間値
• 一回換気量
• 漏れ (%)
• 必須料金
• 高流量
• セド鎮痛薬と投与量
• 快適度スコア

フォーム - III

1. NIV の成功についての見解を選択してください。

   1. 患者は、NIV の 48 時間後に再挿管する必要がありました。
   2. 患者は 48 時間で NIV からの離脱に成功しました。
   3. 患者は……………………日間、非侵襲的換気を受けました。

2. 前の質問に対する参加者の回答が「A」の場合、再挿管の理由を以下に記入してください（複数回マークできます）

   1. 患者 - 人工呼吸器の非同期性
   2. 顔 - マスクの不一致
   3. かなりの漏れ率
   4. 呼吸不全への進行 (複数回マーク可能) (i) 0 ～ 1 時間で SpO2/FiO2 < 193 (ii) FiO2 必要性 > 80 (iii) 水素の血中ガス力 (pH) < 2 時間で 7.25 ( iv) 2 時間目と 6 時間目の呼吸数の予想される 10% の減少を達成できなかった (v) 臨床的に観察された呼吸努力の増加 (vi) 重度の ARDS への進行 (酸素化指数 > 8)
   5. 神経学的に悪化している患者（グラスゴー昏睡スコアが8未満または3単位以上の悪化）
   6. 誤嚥または眼球機能障害（嚥下障害）のリスク
   7. 血行動態の不安定性
   8. 不整脈
   9. 気胸
   10. その他 (具体的にご記入ください):

3. 参加者が患者に合併症を観察した場合は、以下に明記してください（複数回マークできます）。

   1. 無傷の皮膚の喪失
   2. 気胸
   3. 吐き気と誤嚥性肺炎
   4. 血行動態の不安定性
   5. その他（具体的に記入してください）：…………………………
   6. 合併症は観察されなかった。
4. 非侵襲的換気の長さを指定してください…………………………..（時間）

5. 患者が 1 日で NIV 休憩を受けた場合、1 日あたりの換気時間の長さを書き留めてください。

   1日目：……………………………… 2日目：……………………………………

6. 非侵襲的換気サポート後の患者の臨床転帰は?

   1. 呼吸不全は減少し、患者は………………後に小児集中治療室（PICU）から退院しました。 (日/時間) .
   2. 患者は………………日/時間後に家庭用の非侵襲的装置を使用して PICU から退院した）
   3. 患者は気管切開を必要としました。
   4. 患者は………………の後に呼吸不全で死亡しました。 日/時間。
7. 退院までの期間は？ （ご指定ください）： ……………………。