En multisentrert studie om effektiviteten av ikke-invasive ventilasjonsprosedyrer (SAFE-NIV)

Totalt 9 pediatriske kritiske omsorgssentre over hele landet vil samarbeide om denne studien:

1. Akdeniz University Det medisinske fakultet, avdeling for pediatrisk kritisk omsorg
2. Cukurova University Det medisinske fakultet, Pediatric Critical Care Division
3. Ege universitetsmedisinske fakultet, avdeling for pediatrisk kritisk omsorg
4. Ankara University Det medisinske fakultet, avdeling for pediatrisk kritisk omsorg
5. Ondokuz Mayis University Det medisinske fakultet, avdeling for pediatrisk kritisk omsorg
6. Erciyes University Det medisinske fakultet, Pediatric Critical Care Division
7. Koc University Det medisinske fakultet, avdeling for pediatrisk kritisk omsorg
8. Dokuz Eylül University Det medisinske fakultet, avdeling for pediatrisk kritisk omsorg
9. Izmir Katip Celebi University Fakultet for medisinsk behandling, Pediatric Critical Care Division Siden arten av denne studien er en observasjonskohort, vil alle ikke-invasivt ventilerte barn fra én måned til atten år bli registrert i denne studien. Et tre-siders spørreskjema er laget for å samle inn data. Den første siden inneholder informasjon om epidemiologiske data, underliggende sykdom i form av både akutte og kroniske problemer som resulterer i luftveisproblemer; den andre siden inneholder en multikolontabell for å registrere vitale tegn (hjerte- og respirasjonsfrekvens, systemisk og diastolisk blodtrykk), PRISM-III og Pediatric logistic organ dysfunction (PELOD) score, Glasgow komaskala, blodgassverdier, ventilasjonsparametere, nødvendigheten av sedasjon (i så fall medikamenter som brukes til sedasjon) og til slutt trøstesmerte. Data vil bli samlet inn umiddelbart før start av NIV, den første, andre og sjette timen; hvis NIV-støtten fortsetter over 24 timer, vil daglige data innhentes opptil fem dager. Siste spørreskjemaside består av data for klinisk utfall, årsak til NIV-svikt, nødvendigheten av re-intubasjon og i så fall tidspunkt for re-intubering.

Primært resultat av denne studien er å observere suksessrater når det gjelder å redusere nødvendigheten av mekanisk ventilasjon eller re-intubasjon. Vellykket administrerte barn vil også bli evaluert for aldersgrupper, underliggende sykdom samt leveringsmåter og ventilasjonsparametere for å definere terskler for avgjørelse om NIV suksess eller fiasko. Sekundært utfall er å evaluere NIV-svikten når det gjelder pediatriske aldersgrupper, underliggende sykdom, forekomst av NIV-relaterte komplikasjoner. Hvis respirasjonssvikt oppstår, vil leveringsmåter og ventilasjonsparametere, bruk av forskjellige masker, tidspunkt for beslutning om svikt i henhold til pasientenes kliniske data bli utforsket fra innsamlede data.

Hvert senter vil fylle ut spørreskjemaet i henhold til pasientdata og annenhver måneds periode vil data samles inn fra samarbeidspartnere. Etter ett års periode vil statistisk evaluering bli undersøkt av hovedetterforskerne.

Deltakerne nedenfor kan se spørreskjemaet:

Form - I

1. Alder (måneder):
2. Kjønn:
3. Vekt (kg):
4. PRISM - III poengsum

5. Hvilken av følgende beskriver den underliggende sykdommen? Jeg. Hva er den akutt utviklede sykdommen som krevde ikke-invasiv ventilasjon? (Kan merkes mer enn ett alternativ)

   1. Hjertefeil
   2. Lungebetennelse
   3. Bronkiolitt / astma
   4. Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
   5. Sepsis
   6. Laryngeal stridor etter ekstubasjon (eller pustebesvær)
   7. Annet (vennligst beskriv):

   ii. Hva er den kroniske underliggende sykdommen (primærsykdom som har oppstått tidligere) (kan merkes med mer enn ett alternativ)

   1. Nevromotorisk sykdom
   2. Metabolsk sykdom
   3. Malignitet
   4. Medfødt hjertesykdom
   5. Kronisk lungesykdom
   6. Immunsvikt
   7. Annet (spesifiser)
   8. Ingen kronisk underliggende sykdom

6. Hva er typen respiratorisk insuffisiens?

   1. Hypoxemisk (type I)
   2. Hypercapnic (type II)

7. Ble pasienten intubert før ikke-invasiv ventilasjon?

   1. Ja
   2. Nei
8. Hvis deltakerens svar er JA på forrige spørsmål, vennligst beskriv lengden på intubasjonsperioden (timer):

9. Hvilken av følgende beskriver NIV-enheten?

   1. Spesifikk ikke-invasiv ventilasjonsanordning
   2. Konvensjonell mekanisk ventilator med ikke-invasiv modus
   3. Høyflytende nesekanyle
   4. BIPAP-enhet (uten oksygenblander)
   5. Annen:

10. Hvilken av masketypene brukte deltakeren på pasienten?

    1. Nesemaske
    2. Oronasal maske
    3. Helmaske
    4. Nesestift (kanyle)
    5. Endotrakeal tube
    6. Annet (spesifiser):

Skjema - II: Variabler vedlagt nedenfor vil bli registrert ved første, første, andre, sjette, 24., 48., 72., 96., 120. time.

• Respirasjonsfrekvens
• Puls
• Systolisk spenning
• Middels spenning
• Diastolisk spenning
• PRISM - III poengsum
• PELOD-score
• Glasgow koma score
• Blodgass (arteriell/venøs/kapillær)
• Partiell arteriell oksygenkonsentrasjon (PaO2) / Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)
• Oksygenmetning (SpO2) / Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)
• Partiell arteriell karbondioksidkonsentrasjon (PaCO2)
• Hydrogens kraft (pH)
• Enhetsmodus
• Inspiratorisk positivt luftveistrykk (IPAP) verdi
• Verdi for ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP).
• Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) verdi
• Inspirerende tid (IT)
• Økningstidsverdi
• Tidevannsvolum
• Lekkasje (%)
• Obligatorisk sats
• Høy strømningshastighet
• Sedo-analgesi medikamenter og dosering
• Komfortscore

Skjema - III

1. Velg din observasjon på NIV-suksess.

   1. Pasienten måtte re-intuberes etter 48 timer med NIV.
   2. Pasienten ble vellykket trukket ut av NIV i løpet av 48 timer.
   3. Pasienten fikk ikke-invasiv ventilasjon i …………………dager.

2. Hvis deltakerens svar er 'A' på det forrige spørsmålet, vennligst spesifiser årsaken til re-intubering nedenfor (kan merkes mer enn én gang)

   1. Pasient - ventilator asynkron
   2. Ansikt - maske uoverensstemmelse
   3. Betydelig lekkasjeprosent
   4. Fremgang til respirasjonssvikt (kan merkes mer enn én gang) (i) SpO2/FiO2<193 på 0-1 time (ii) FiO2-nødvendighet > %80 (iii) Blodgassstyrke for hydrogen (pH) <7,25 på to timer ( iv) Unnlatelse av å oppnå 10 % forventet reduksjon i respirasjonsfrekvens ved andre og sjette time (v) Økning i klinisk observert respirasjonsanstrengelse (vi) Progresjon til alvorlig ARDS (oksygeneringsindeks > 8)
   5. Nevrologisk forverret pasient (Glasgow komascore < 8 eller forverring over tre enheter)
   6. Risiko for aspirasjon eller bulbar dysfunksjon (tap av svelging)
   7. Hemodynamisk ustabilitet
   8. Arytmi
   9. Pneumotoraks
   10. Annet (spesifiser):

3. Hvis deltaker observerer en komplikasjon hos pasienten, vennligst spesifiser nedenfor (kan merkes mer enn én gang).

   1. Tap av intakt hud
   2. Pneumotoraks
   3. Puking og aspirasjonspneumoni
   4. Hemodynamisk ustabilitet
   5. Annet (spesifiser): ……………….................
   6. Ingen komplikasjoner ble observert.
4. Vennligst spesifiser lengden på ikke-invasiv ventilasjon ………………………….. (timer)

5. Hvis pasienten fikk NIV-pauser i løpet av en dag, vennligst skriv ned lengden på ventilasjonstimer per dag.

   Dag 1:……………………………… Dag 2: …………………………………………...

6. Hva er det kliniske resultatet av pasienten etter ikke-invasiv ventilasjonsstøtte?

   1. Respirasjonssvikt avtok og pasienten ble utskrevet fra pediatrisk intensivavdeling (PICU) etter ……………. (dager / timer).
   2. Pasienten ble utskrevet fra PICU med ikke-invasiv enhet i hjemmet etter …………… dager/timer)
   3. Pasienten nødvendiggjorde trakeostomi.
   4. Pasienten døde av respirasjonssvikt etter ………………. dager/timer.
7. Hva er lengden på utskrivning fra sykehus? (Vennligst spesifiser): …………………….