Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование эффективности процедур неинвазивной вентиляции (SAFE-NIV)

9 сентября 2019 г. обновлено: Oguz Dursun, Akdeniz University
Неинвазивная вентиляция (NIV) — это альтернативная форма вентиляционной поддержки в реанимации, включающая различные режимы вентиляции, такие как постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BiPAP) и высокопоточная вентиляция носовыми канюлями. Несмотря на то, что в литературе опубликованы многочисленные исследования взрослых, аспекты этой вентиляционной поддержки ограничены в педиатрических возрастных группах. Раннее распознавание дыхательной недостаточности и начало НИВЛ у детей положительно повлияло бы на прогноз, позволив избежать некоторых осложнений эндотрахеальной интубации и ИВЛ, и добавило бы определенных преимуществ. Снижение частоты повторной интубации у тех, кто экстубирован, но требует дополнительной кислородной поддержки, является еще одним преимуществом НИВЛ. Несмотря на то, что в литературе опубликованы многочисленные исследования взрослых, аспекты этой вентиляционной поддержки ограничены в педиатрических возрастных группах. Кроме того, показатели успеха, а также частоты неудач и осложнений в педиатрических возрастных группах сильно различаются. Это многоцентровое проспективное когортное исследование планируется для наблюдения за эпидемиологическими перспективами исследуемой группы в отношении основных проблем, показателей успеха между различными возрастными группами, частоты осложнений и повторной интубации и, наконец, его влияния на прогноз и долгосрочную выживаемость в течение года. . Следовательно, мы считаем, что результаты этого исследования позволят нам улучшить наши знания об использовании этой техники, надлежащем применении различных режимов и параметров, а также разработать критерии, которые помогут клиницисту решить, какая группа пациентов получит пользу от методов НИВЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в этом исследовании будут сотрудничать 9 педиатрических центров интенсивной терапии по всей стране:

  1. Медицинский факультет Университета Акдениз, отделение детской реанимации
  2. Медицинский факультет Университета Чукурова, отделение детской реанимации
  3. Медицинский факультет Эгейского университета, отделение детской реанимации
  4. Медицинский факультет Университета Анкары, отделение детской реанимации
  5. Медицинский факультет Университета Ондокуз Майис, отделение детской реанимации
  6. Медицинский факультет Университета Эрджиес, отделение педиатрической реанимации
  7. Медицинский факультет Университета Коча, отделение педиатрической реанимации
  8. Медицинский факультет Университета Докуз Эйлюл, отделение педиатрической реанимации
  9. Медицинский факультет Университета Измир Катип Челеби, Отделение педиатрической реанимации Поскольку по своей природе это исследование является обсервационной когортой, в него будут включены все дети в возрасте от одного месяца до восемнадцати лет, находящиеся на неинвазивной вентиляции легких. Трехстраничная анкета предназначена для сбора данных. Первая страница включает информацию об эпидемиологических данных, основных заболеваниях с точки зрения как острых, так и хронических проблем, приводящих к проблемам с дыханием; вторая страница включает таблицу с несколькими столбцами для записи показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений и дыхания, системное и диастолическое артериальное давление), шкалы PRISM-III и детской логистической органной дисфункции (PELOD), шкалу комы Глазго, значения газов крови, параметры вентиляции, необходимость седации (если это так, препараты, используемые для седации) и, наконец, баллы по шкале комфортной боли. Данные будут собираться непосредственно перед началом НИВЛ, в первый, второй и шестой часы; если поддержка NIV продолжается более 24 часов, то ежедневные данные будут получены до пяти дней. Последняя страница анкеты содержит данные о клиническом исходе, причине неэффективности НИВЛ, необходимости повторной интубации и, если необходимо, времени повторной интубации.

Основным результатом этого исследования является наблюдение за показателями успеха в снижении необходимости искусственной вентиляции легких или повторной интубации. У успешно управляемых детей также будут оцениваться возрастные группы, основное заболевание, а также способы родоразрешения и параметры вентиляции, чтобы определить пороговые значения для принятия решения об успехе или неудаче НИВЛ. Вторичным результатом является оценка неэффективности НИВЛ с точки зрения возрастных групп детей, основного заболевания, частоты осложнений, связанных с НИВЛ. Если возникает дыхательная недостаточность, на основе собранных данных будут изучены способы доставки и параметры вентиляции, использование различных масок, время принятия решения об отказе в соответствии с клиническими данными пациентов.

Каждый центр будет заполнять анкету в соответствии с данными пациентов, и каждые два месяца данные будут собираться у сотрудников. По истечении одного года статистическая оценка будет исследована главными исследователями.

Ниже участники могут ознакомиться с формой анкеты:

Для меня

  1. Возраст (мес):
  2. Пол:
  3. Вес (кг):
  4. ПРИЗМА - III балл

  5. Что из следующего описывает основное заболевание? я. При каком остро развившемся заболевании потребовалась неинвазивная вентиляция легких? (Можно отметить более одного варианта)

    1. Сердечная недостаточность
    2. Пневмония
    3. Бронхиолит/астма
    4. Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)
    5. Сепсис
    6. Гортанный стридор после экстубации (или дыхательной недостаточности)
    7. Другое (пожалуйста, опишите):

    II. Какое хроническое основное заболевание (основное заболевание, возникшее ранее) (можно указать более одного варианта)

    1. Нейромоторное заболевание
    2. Метаболическое заболевание
    3. Злокачественность
    4. Врожденный порок сердца
    5. Хроническое заболевание легких
    6. Иммунный дефицит
    7. Другое (пожалуйста, укажите)
    8. Отсутствие хронического основного заболевания

  6. Какой вид дыхательной недостаточности?

    1. Гипоксический (тип I)
    2. Гиперкапнический (тип II)

  7. Был ли пациент интубирован перед неинвазивной вентиляцией легких?

    1. Да
    2. Нет
  8. Если участник ответил ДА на предыдущий вопрос, пожалуйста, опишите продолжительность периода интубации (часы):

  9. Что из следующего описывает устройство NIV?

    1. Специальное устройство для неинвазивной вентиляции
    2. Традиционная ИВЛ с неинвазивным режимом
    3. Назальная канюля с высоким потоком
    4. Аппарат БИПАП (без кислородного блендера)
    5. Другой:

  10. Какой из типов масок участник применил к пациенту?

    1. Носовая маска
    2. Ороназальная маска
    3. Полнолицевая маска
    4. Носовой штифт (канюля)
    5. Эндотрахеальная трубка
    6. Другое (пожалуйста, укажите):

Форма - II: Приведенные ниже переменные будут записаны в начальный, первый, второй, шестой, 24-й, 48-й, 72-й, 96-й, 120-й часы.

  • Частота дыхания
  • Частота сердцебиения
  • Систолическое напряжение
  • Среднее напряжение
  • Диастолическое напряжение
  • ПРИЗМА - III балл
  • оценка PELOD
  • Оценка комы Глазго
  • Газы крови (артериальная/венозная/капиллярная)
  • Парциальная концентрация кислорода в артериальной крови (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2)
  • Насыщение кислородом (SpO2) / доля вдыхаемого кислорода (FiO2)
  • Парциальная концентрация углекислого газа в артериальной крови (PaCO2)
  • Сила водорода (pH)
  • Режим устройства
  • Значение положительного давления вдоха в дыхательных путях (IPAP)
  • Значение экспираторного положительного давления в дыхательных путях (EPAP)
  • Значение фракции вдыхаемого кислорода (FiO2)
  • Время вдоха (IT)
  • Значение времени нарастания
  • Дыхательный объем
  • Утечка (%)
  • Обязательная ставка
  • Высокая скорость потока
  • Седо-анальгетики и дозировка
  • Оценка комфорта

Форма - III

  1. Пожалуйста, выберите ваше наблюдение об успехе НИВЛ.

    1. Пациента пришлось повторно интубировать через 48 часов НИВЛ.
    2. Пациент был успешно выведен из НИВЛ через 48 часов.
    3. Пациент получал неинвазивную вентиляцию легких в течение ……………………дней.

  2. Если участник ответил «А» на предыдущий вопрос, пожалуйста, укажите причину повторной интубации ниже (можно отметить несколько раз)

    1. Пациент - асинхронность вентилятора
    2. Несоответствие лица и маски
    3. Значительный процент утечки
    4. Прогрессирование до дыхательной недостаточности (может быть отмечено более одного раза) (i) SpO2/FiO2<193 через 0–1 час (ii) Необходимость FiO2 > %80 (iii) Уровень водорода в газах крови (pH) <7,25 через два часа ( iv) Неспособность достичь ожидаемого снижения частоты дыхания на 10% на втором и шестом часах (v) Увеличение клинически наблюдаемого дыхательного усилия (vi) Прогрессирование до тяжелого ОРДС (индекс оксигенации > 8)
    5. Пациент с неврологическим ухудшением (оценка комы Глазго < 8 или ухудшение более чем на три единицы)
    6. Риск аспирации или бульбарной дисфункции (потеря глотания)
    7. Гемодинамическая нестабильность
    8. Аритмия
    9. Пневмоторакс
    10. Другое (пожалуйста, укажите):

  3. Если участник наблюдает у пациента осложнение, просьба указать ниже (можно отметить несколько раз).

    1. Потеря кожи неповрежденной
    2. Пневмоторакс
    3. Рвота и аспирационная пневмония
    4. Гемодинамическая нестабильность
    5. Другое (пожалуйста, укажите): ………………………………………………………………………………………………
    6. Никаких осложнений не наблюдалось.
  4. Укажите продолжительность неинвазивной вентиляции ………………………….. (часы)

  5. Если через день у пациента были перерывы в НИВЛ, пожалуйста, запишите продолжительность вентиляции в часах в день.

    День 1:……………………………… День 2: …………………………………...

  6. Каковы клинические результаты пациента после неинвазивной вентиляционной поддержки?

    1. Дыхательная недостаточность уменьшилась, и пациентка была выписана из отделения детской реанимации (ОРИТ) через ……………. (дни/часы).
    2. Пациент был выписан из отделения интенсивной терапии с домашним неинвазивным устройством через …………… дней/часов)
    3. Больному потребовалась трахеостомия.
    4. Больной умер от дыхательной недостаточности после …………………. дни/часы.
  7. Какова продолжительность выписки из стационара? (пожалуйста уточни): …………………….

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

352

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Antalya, Турция, 07059
        • Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Antalya, Турция, 07059
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pediatrics Division of Pediatric Critical Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

все дети в возрасте от одного месяца до восемнадцати лет, находящиеся на неинвазивной вентиляции легких, будут включены в это исследование.

Описание

Критерии включения:

  1. дети на неинвазивной вентиляции
  2. возраст: 1 месяц - до 18 лет

Критерии исключения: нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа отказов НИВ
Группа неудачных попыток НИВЛ состояла из детей, которым не удалось пройти сеанс неинвазивной вентиляции и которым потребовалась интубация или повторная интубация.
Другой: неинвазивная вентиляция респираторная поддержка
Группа успеха НИВ
Дети, успешно справившиеся с неинвазивной вентиляцией легких
Другой: неинвазивная вентиляция респираторная поддержка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить частоту неудач НИВЛ у детей, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких.
Временное ограничение: один год
Неэффективность НИВ определяется как необходимость эндотрахеальной интубации из-за дыхательной недостаточности в течение 48 часов у детей, получающих неинвазивную вентиляцию легких в педиатрических отделениях интенсивной терапии. Статистический анализ будет проводиться по ответам на форму I вопрос-6 и форму III вопрос-1 анкеты.
один год
Определить частоту неудач НИВЛ при повторной интубации в течение 48 часов.
Временное ограничение: 1 год
Неэффективность НИВЛ также определяется как повторная интубация в течение 48 часов у тех, кто ранее был интубирован и получил неинвазивную вентиляцию легких после экстубации. Второй первичный результат будет оцениваться по форме - I вопрос-6 и форме - III вопрос-1.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить причины, приводящие к неэффективности НИВЛ у детей, включенных в исследование.
Временное ограничение: один год
Причины отказа НИВ классифицируются как; пациент - асинхронность вентилятора, несоответствие лицевой маски, значительный процент утечки, прогрессирование до дыхательной недостаточности [SpO2/FiO2<193 в течение первого часа; потребность FiO2 > %80 в течение двух часов; газы крови pH<7,25 в течение двух часов; неспособность достичь 10 % ожидаемого снижения частоты дыхания в течение шести часов, увеличение клинически наблюдаемого респираторного усилия или прогрессирование до тяжелого ОРДС (оксигенационный индекс > 8)], неврологическое ухудшение пациента (оценка комы Глазго < 8 или снижение оценки более чем на три ед.), риск аспирации или бульбарной дисфункции (потеря глотания), нестабильность гемодинамики, наличие аритмии и пневмоторакса. Основные причины отказа от НИВ будут оцениваться по ответам на вопрос 2 формы III.
один год
Изучить частоту осложнений, непосредственно связанных с неинвазивной вентиляцией легких.
Временное ограничение: один год
Осложнениями, связанными с неинвазивной вентиляцией легких, являются потеря целостности кожи, развитие пневмоторакса, рвота и связанная с ней аспирационная пневмония, а также гемодинамическая нестабильность. Форма - III вопрос 3 расскажет о заболеваемости и разнообразии осложнений.
один год
Наблюдать за успехом НИВЛ у тех, кто получает неинвазивную вентиляцию легких более 48 часов.
Временное ограничение: один год
Оценка ответов на вопросы формы III 4-5-6 продемонстрирует успех НИВЛ для тех, кто получает неинвазивную вентиляцию легких в течение 48 часов в качестве третьего вторичного исхода. Исследователи также будут регистрировать ежедневные перерывы на вентиляцию легких и продолжительность неинвазивной поддержки в день (с 1 по 5 день) для изучения связи успеха НИВЛ и продолжительности неинвазивной вентиляции путем применения множественного логистического регрессионного анализа.
один год
Изучить прогноз пациентов, получающих неинвазивную вентиляцию легких.
Временное ограничение: один год
Окончательным вторичным результатом будет изучение прогноза и взаимосвязей между эффективностью неинвазивной вентиляции в зависимости от продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице, а также смертности в отношении ответов на вопросы шесть и семь в Форме -III.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akdeniz University

Соавторы

Cukurova University
Marmara University
Koç University
TC Erciyes University
Ege University
Izmir Katip Celebi University
Dokuz Eylul University
Ondokuz Mayıs University
Ankara University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Oguz Dursun, Asc. Prof., Akdeniz University Faculty of Mediciane

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 70904504/525

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться