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Eine multizentrische Studie zur Effizienz nichtinvasiver Beatmungsverfahren (SAFE-NIV)

9. September 2019 aktualisiert von: Oguz Dursun, Akdeniz University
Die nichtinvasive Beatmung (NIV) ist eine alternative Form der Beatmungsunterstützung in der Intensivpflege, die verschiedene Beatmungsmodi umfasst, wie z. Obwohl zahlreiche Studien an Erwachsenen in der Literatur vorhanden sind, sind die Aspekte dieser Beatmungsunterstützung in pädiatrischen Altersgruppen begrenzt. Die frühzeitige Erkennung einer respiratorischen Insuffizienz und die Einleitung einer NIV bei einem pädiatrischen Patienten würden die Prognose positiv beeinflussen, indem bestimmte Komplikationen der endotrachealen Intubation und mechanischen Beatmung vermieden werden, und gewisse Vorteile hinzufügen. Ein weiterer Vorteil der NIV ist die Verringerung der Reintubationsraten für diejenigen, die extubiert sind, aber eine weitere Sauerstoffunterstützung benötigen. Obwohl zahlreiche Studien an Erwachsenen in der Literatur vorhanden sind, sind die Aspekte dieser Beatmungsunterstützung in pädiatrischen Altersgruppen begrenzt. Außerdem variieren Erfolgs- sowie Misserfolgs- und Komplikationsraten in pädiatrischen Altersgruppen stark. Diese multizentrische, prospektive Kohortenstudie soll die epidemiologischen Perspektiven der Studiengruppe innerhalb der zugrunde liegenden Probleme, Erfolgsraten zwischen verschiedenen Altersgruppen, Komplikations- und Re-Intubationsraten und schließlich ihre Auswirkungen auf die Prognose und das Langzeitüberleben in einem Zeitraum von einem Jahr beobachten . Daher glauben wir, dass die Ergebnisse dieser Studie es uns ermöglichen würden, unser Wissen über die Verwendung dieser Technik zu verbessern, verschiedene Modi und Parameter angemessen anzuwenden und Designkriterien anzuwenden, um den Kliniker bei der Entscheidung zu unterstützen, welche Patientengruppe von NIV-Techniken profitieren würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 9 pädiatrische Intensivstationen im ganzen Land werden an dieser Studie zusammenarbeiten:

  1. Medizinische Fakultät der Universität Akdeniz, Abteilung für pädiatrische Intensivpflege
  2. Medizinische Fakultät der Universität Cukurova, Abteilung für pädiatrische Intensivpflege
  3. Medizinische Fakultät der Ege-Universität, Abteilung für pädiatrische Intensivpflege
  4. Medizinische Fakultät der Universität Ankara, Abteilung für pädiatrische Intensivpflege
  5. Medizinische Fakultät der Universität Ondokuz Mayis, Abteilung für pädiatrische Intensivpflege
  6. Medizinische Fakultät der Universität Erciyes, Abteilung für pädiatrische Intensivpflege
  7. Medizinische Fakultät der Koc-Universität, Abteilung für pädiatrische Intensivpflege
  8. Medizinische Fakultät der Universität Dokuz Eylül, Abteilung für pädiatrische Intensivpflege
  9. Medizinische Fakultät der Universität Izmir Katip Celebi, Abteilung für pädiatrische Intensivpflege Da es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungskohorte handelt, werden alle nichtinvasiv beatmeten Kinder im Alter von einem Monat bis zu achtzehn Jahren in diese Studie aufgenommen. Zur Datenerhebung dient ein dreiseitiger Fragebogen. Die erste Seite enthält Informationen zu epidemiologischen Daten, Grunderkrankungen im Hinblick auf akute und chronische Probleme, die zu Atemproblemen führen; die zweite Seite enthält eine Multikolon-Tabelle zur Aufzeichnung von Vitalparametern (Herz- und Atemfrequenz, systemischer und diastolischer Blutdruck), PRISM-III- und Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD)-Scores, Glasgow-Koma-Skala, Blutgaswerte, Beatmungsparameter, Notwendigkeit einer Sedierung (wenn ja, Medikamente zur Sedierung) und schließlich Komfortschmerzwerte. Die Daten werden unmittelbar vor Beginn der NIV in der ersten, zweiten und sechsten Stunde erhoben; Wenn die NIV-Unterstützung über 24 Stunden andauert, werden bis zu fünf Tage lang tägliche Daten abgerufen. Die letzte Seite des Fragebogens enthält Daten zum klinischen Ergebnis, zum Grund des NIV-Versagens, zur Notwendigkeit einer erneuten Intubation und gegebenenfalls zum Zeitpunkt der erneuten Intubation.

Primäres Ergebnis dieser Studie ist die Beobachtung von Erfolgsraten bei der Verringerung der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder Reintubation. Erfolgreich behandelte Kinder werden auch hinsichtlich Altersgruppen, Grunderkrankung sowie Art der Geburt und Beatmungsparameter evaluiert, um Schwellenwerte für die Entscheidung über NIV-Erfolg oder Misserfolg zu definieren. Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung des NIV-Versagens in Bezug auf pädiatrische Altersgruppen, zugrunde liegende Erkrankung, Raten von NIV-bedingten Komplikationen. Wenn ein respiratorisches Versagen auftritt, werden die Art der Verabreichung und die Beatmungsparameter, die Verwendung verschiedener Masken und der Zeitpunkt der Entscheidung über ein Versagen gemäß den klinischen Daten der Patienten anhand der gesammelten Daten untersucht.

Jedes Zentrum füllt den Fragebogen gemäß den Patientendaten aus und alle zwei Monate werden Daten von Mitarbeitern gesammelt. Nach Ablauf eines Jahres erfolgt eine statistische Auswertung durch die Studienleitung.

Nachfolgend können die Teilnehmer das Fragebogenformular beachten:

Formular - I

  1. Alter (Monate):
  2. Sex:
  3. Gewicht (kg):
  4. PRISM - III Partitur

  5. Welche der folgenden Aussagen beschreibt die Grunderkrankung? ich. Was ist die akut entwickelte Krankheit, die eine nicht-invasive Beatmung erforderte? (Kann mehr als eine Option markiert werden)

    1. Herzinsuffizienz
    2. Lungenentzündung
    3. Bronchiolitis/Asthma
    4. Akute Atemnotsyndrom (ARDS)
    5. Sepsis
    6. Kehlkopfstridor nach Extubation (oder Atemnot)
    7. Sonstiges (bitte beschreiben):

    ii. Was ist die chronische Grunderkrankung (vorher aufgetretene Grunderkrankung) (Mehrfachnennung möglich)

    1. Neuromotorische Erkrankung
    2. Stoffwechselkrankheit
    3. Malignität
    4. Angeborene Herzkrankheit
    5. Chronische Lungenerkrankung
    6. Immunschwäche
    7. Sonstiges (bitte angeben)
    8. Keine chronische Grunderkrankung

  6. Was ist die Art der respiratorischen Insuffizienz?

    1. Hypoxämie (Typ I)
    2. Hyperkapnie (Typ II)

  7. Wurde der Patient vor der nichtinvasiven Beatmung intubiert?

    1. Ja
    2. NEIN
  8. Wenn die Antwort des Teilnehmers auf die vorherige Frage JA ist, beschreiben Sie bitte die Dauer der Intubation (Stunden):

  9. Welche der folgenden Aussagen beschreibt ein NIV-Gerät?

    1. Spezifisches nichtinvasives Beatmungsgerät
    2. Konventionelles mechanisches Beatmungsgerät mit dem nicht-invasiven Modus
    3. Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
    4. BIPAP-Gerät (ohne Sauerstoffmischer)
    5. Andere:

  10. Welchen der Maskentypen hat der Teilnehmer bei dem Patienten angelegt?

    1. Nasenmaske
    2. Mund-Nasen-Maske
    3. Vollgesichtsmaske
    4. Nasenprong (Kanüle)
    5. Endotrachealtubus
    6. Sonstiges (bitte angeben):

Formular – II: Die unten angehängten Variablen werden zu den ersten, ersten, zweiten, sechsten, 24., 48., 72., 96., 120. Stunden aufgezeichnet.

  • Atemfrequenz
  • Pulsschlag
  • Systolische Spannung
  • Mittlere Spannung
  • Diastolische Spannung
  • PRISM - III Partitur
  • PELOD-Punktzahl
  • Glasgow-Koma-Score
  • Blutgas (arteriell/ venös/ kapillar)
  • Partielle arterielle Sauerstoffkonzentration (PaO2) / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)
  • Sauerstoffsättigung (SpO2) / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)
  • Partielle arterielle Kohlendioxidkonzentration (PaCO2)
  • Leistung von Wasserstoff (pH)
  • Gerätemodus
  • Wert des inspiratorischen positiven Atemwegsdrucks (IPAP).
  • Exspiratorischer positiver Atemwegsdruck (EPAP)-Wert
  • Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) Wert
  • Inspirationszeit (IT)
  • Anstiegszeitwert
  • Tidalvolumen
  • Leckage (%)
  • Obligatorischer Tarif
  • Hohe Durchflussrate
  • Sedo-Analgesie-Medikamente und Dosierung
  • Komfortnote

Formular - III

  1. Bitte wählen Sie Ihre Beobachtung zum NIV-Erfolg aus.

    1. Der Patient musste nach 48 Stunden NIV erneut intubiert werden.
    2. Der Patient wurde innerhalb von 48 Stunden erfolgreich von der NIV abgesetzt.
    3. Der Patient wurde für ……………………Tage nichtinvasiv beatmet.

  2. Wenn der Teilnehmer die vorherige Frage mit „A“ beantwortet hat, geben Sie bitte unten den Grund für die erneute Intubation an (kann mehr als einmal angekreuzt werden).

    1. Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät
    2. Nichtübereinstimmung von Gesicht und Maske
    3. Signifikanter Leckageprozentsatz
    4. Fortschreiten zum respiratorischen Versagen (kann mehr als einmal markiert werden) (i) SpO2/FiO2<193 in 0-1 Stunde (ii) FiO2-Notwendigkeit > %80 (iii) Blutgasleistung von Wasserstoff (pH) <7,25 in zwei Stunden ( iv) Nichterreichen der erwarteten Abnahme der Atemfrequenz um 10 % in der zweiten und sechsten Stunde (v) Anstieg der klinisch beobachteten Atemanstrengung (vi) Progression zu schwerem ARDS (Oxygenierungsindex > 8)
    5. Patient mit neurologischer Verschlechterung (Glasgow Coma Score < 8 oder Verschlechterung über drei Einheiten)
    6. Risiko von Aspiration oder bulbärer Dysfunktion (Schluckverlust)
    7. Hämodynamische Instabilität
    8. Arrhythmie
    9. Pneumothorax
    10. Sonstiges (bitte angeben):

  3. Beobachtet der Teilnehmer eine Komplikation beim Patienten, bitte unten angeben (kann mehrfach angekreuzt werden).

    1. Hautverlust intakt
    2. Pneumothorax
    3. Erbrechen und Aspirationspneumonie
    4. Hämodynamische Instabilität
    5. Sonstiges (bitte angeben): ……………….................
    6. Es wurde keine Komplikation beobachtet.
  4. Bitte geben Sie die Dauer der nichtinvasiven Beatmung an ………………………….. (Stunden)

  5. Wenn der Patient NIV-Pausen an einem Tag erhielt, notieren Sie bitte die Dauer der Beatmungsstunden pro Tag.

    Tag 1: ……………………………… Tag 2: …………………………………...

  6. Wie ist das klinische Ergebnis des Patienten nach nichtinvasiver Beatmungsunterstützung?

    1. Die Ateminsuffizienz ließ nach und der Patient wurde nach …………… von der pädiatrischen Intensivstation (PICU) entlassen. (Tage / Stunden) .
    2. Der Patient wurde nach …………… Tagen/Stunden mit einem nicht-invasiven Gerät im häuslichen Stil von der PICU entlassen.
    3. Der Patient benötigte eine Tracheotomie.
    4. Patient starb an Atemversagen nach ………………. Tage/Stunden.
  7. Wie lange dauert die Krankenhausentlassung? (bitte angeben): …………………….

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pediatrics Division of Pediatric Critical Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle nichtinvasiv beatmeten Kinder im Alter von einem Monat bis zu achtzehn Jahren werden in diese Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. nichtinvasiv beatmete Kinder
  2. Alter: 1 Monat - weniger als 18 Jahre

Ausschlusskriterien: keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NIV-Fehlergruppe
Die NIV-Versagensgruppe bestand aus Kindern, deren nichtinvasive Beatmungssitzung fehlschlug und die intubiert oder erneut intubiert werden mussten
Sonstiges: nichtinvasive Beatmung Atemunterstützung
NIV-Erfolgsgruppe
Kinder, die ihre nichtinvasive Beatmungstherapie erfolgreich gemeistert haben
Sonstiges: nichtinvasive Beatmung Atemunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Inzidenz von NIV-Versagen bei Kindern, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: ein Jahr
NIV-Versagen ist definiert als die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation aufgrund respiratorischer Insuffizienz innerhalb von 48 Stunden bei Kindern, die auf pädiatrischen Intensivstationen nicht-invasiv beatmet werden. Die statistische Analyse wird gemäß den Antworten auf Frage 6 des Formulars I und Frage 1 des Formulars III im Fragebogen durchgeführt.
ein Jahr
Um die Inzidenz eines NIV-Versagens als Re-Intubation innerhalb von 48 Stunden zu bestimmen.
Zeitfenster: 1 Jahr
NIV-Versagen wird auch als Re-Intubation innerhalb von 48 Stunden für diejenigen bestimmt, die zuvor intubiert waren und nach der Extubation eine nicht-invasive Beatmung erhalten haben. Das zweite primäre Ergebnis wird anhand von Frage 6 des Formulars I und Frage 1 des Formulars III bewertet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Gründe, die zu einem NIV-Versagen bei Kindern führten, die an der Studie teilnahmen
Zeitfenster: ein Jahr
Gründe für das Versagen von NIV werden wie folgt klassifiziert: Patient – ​​Asynchronität des Beatmungsgeräts, Fehlanpassung der Gesichtsmaske, erheblicher Prozentsatz an Leckage, Progression zur respiratorischen Insuffizienz [SpO2/FiO2 < 193 innerhalb der ersten Stunde; FiO2-Bedarf > %80 innerhalb von zwei Stunden; Blutgas pH < 7,25 innerhalb von zwei Stunden; Nichterreichen der erwarteten Abnahme der Atemfrequenz um 10 % innerhalb von sechs Stunden, Anstieg der klinisch beobachteten Atemanstrengung oder Progression zu schwerem ARDS (Oxygenierungsindex > 8)], Patient mit neurologischem Verfall (Glasgow-Koma-Score < 8 oder eine Abnahme des Scores um mehr als drei Einheiten), Aspirationsrisiko oder bulbäre Dysfunktion (Schluckverlust), hämodynamische Instabilität, Vorhandensein von Arrhythmie und Pneumothorax. Die zugrunde liegenden Ursachen des NIV-Versagens werden anhand der Antworten auf Frage 2 in Formular III bewertet.
ein Jahr
Untersuchung der Komplikationsraten, die in direktem Zusammenhang mit der nichtinvasiven Beatmung stehen.
Zeitfenster: ein Jahr
Komplikationen im Zusammenhang mit der nichtinvasiven Beatmung sind Verlust der intakten Haut, Entwicklung eines Pneumothorax, Erbrechen und damit verbundene Aspirationspneumonie sowie hämodynamische Instabilität. Form - III Frage 3 soll das Auftreten und die Vielfalt von Komplikationen aufklären.
ein Jahr
Beobachtung des NIV-Erfolgs bei Patienten, die über 48 Stunden nicht-invasiv beatmet werden
Zeitfenster: ein Jahr
Die Auswertung der Antworten auf die Fragen 4-5-6 des Formulars III zeigt den NIV-Erfolg für diejenigen, die eine nichtinvasive Beatmung über 48 Stunden als drittes sekundäres Ergebnis erhalten. Tägliche Beatmungspausen und die Dauer der nichtinvasiven Unterstützung pro Tag (Tag 1 bis Tag 5) werden ebenfalls von den Prüfärzten aufgezeichnet, um den Zusammenhang zwischen NIV-Erfolg und nichtinvasiver Dauer durch Anwendung einer multiplen logistischen Regressionsanalyse zu untersuchen.
ein Jahr
Untersuchung der Prognose von Patienten, die eine nichtinvasive Beatmung erhalten
Zeitfenster: ein Jahr
Letztes sekundäres Ergebnis wird die Erforschung der Prognose und der Wechselwirkungen zwischen der Effizienz der nichtinvasiven Beatmung mit der Dauer des Intensivstations- und Krankenhausaufenthalts sowie der Mortalität in Bezug auf die Antworten auf die Fragen sechs und sieben in Form -III sein.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akdeniz University

Mitarbeiter

Cukurova University
Marmara University
Koç University
TC Erciyes University
Ege University
Izmir Katip Celebi University
Dokuz Eylul University
Ondokuz Mayıs University
Ankara University

Ermittler

  • Studienleiter: Oguz Dursun, Asc. Prof., Akdeniz University Faculty of Mediciane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70904504/525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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