Wieloośrodkowe badanie skuteczności nieinwazyjnych procedur wentylacji (SAFE-NIV)

Łącznie 9 ośrodków pediatrycznej intensywnej opieki medycznej w całym kraju będzie współpracować przy tym badaniu:

1. Wydział Lekarski Uniwersytetu Akdeniz, oddział intensywnej opieki pediatrycznej
2. Cukurova University Wydział Lekarski, Pediatric Critical Care Division
3. Wydział Lekarski Uniwersytetu Ege, Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej
4. Wydział Lekarski Uniwersytetu w Ankarze, oddział intensywnej opieki pediatrycznej
5. Ondokuz Mayis University Wydział Lekarski, Pediatric Critical Care Division
6. Wydział Lekarski Uniwersytetu Erciyes, Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej
7. Wydział Lekarski Uniwersytetu Koc, oddział intensywnej opieki pediatrycznej
8. Dokuz Eylül University Wydział Lekarski, Pediatric Critical Care Division
9. Izmir Katip Celebi University Wydział Lekarski, Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej Ponieważ charakter tego badania jest kohortą obserwacyjną, wszystkie dzieci wentylowane nieinwazyjnie w wieku od jednego miesiąca do osiemnastu lat zostaną do niego włączone. Trzystronicowy kwestionariusz ma na celu zebranie danych. Pierwsza strona zawiera informacje na temat danych epidemiologicznych, choroby podstawowej w zakresie zarówno ostrych, jak i przewlekłych problemów powodujących problemy z oddychaniem; druga strona zawiera wielokropkową tabelę do zapisywania parametrów życiowych (tętno i częstość oddechów, ogólnoustrojowe i rozkurczowe ciśnienie krwi), wyniki PRISM-III i Pediatric logistycznej dysfunkcji narządów (PELOD), skalę Glasgow, gazometrię krwi, parametry wentylacji, konieczność zastosowania sedacji (jeśli tak, to leków stosowanych w sedacji) i wreszcie oceny bólu komfortowego. Dane będą zbierane bezpośrednio przed rozpoczęciem NIV, pierwszej, drugiej i szóstej godziny; jeśli wsparcie NIV będzie kontynuowane przez 24 godziny, dane dzienne będą uzyskiwane przez okres do pięciu dni. Ostatnia strona kwestionariusza zawiera dane dotyczące wyniku klinicznego, przyczyny niepowodzenia wentylacji nieinwazyjnej, konieczności ponownej intubacji, a jeśli tak, to czasu ponownej intubacji.

Podstawowym wynikiem tego badania jest obserwacja wskaźników skuteczności w zmniejszaniu konieczności wentylacji mechanicznej lub ponownej intubacji. Pomyślnie leczone dzieci będą również oceniane pod kątem grup wiekowych, choroby podstawowej, sposobu porodu i parametrów wentylacji w celu określenia progów decyzji o powodzeniu lub niepowodzeniu NIV. Drugorzędowym wynikiem jest ocena niepowodzenia NIV w odniesieniu do grup wiekowych dzieci, choroby podstawowej, częstości powikłań związanych z NIV. Jeśli wystąpi niewydolność oddechowa, na podstawie zebranych danych zostaną zbadane sposoby dostarczania i parametry wentylacji, użycie różnych masek, czas podjęcia decyzji o niepowodzeniu zgodnie z danymi klinicznymi pacjentów.

Każdy ośrodek wypełni kwestionariusz zgodnie z danymi pacjenta, a co dwa miesiące dane będą zbierane od współpracowników. Po okresie jednego roku, ocena statystyczna zostanie zbadana przez głównych badaczy.

Poniżej uczestnicy mogą zapoznać się z formularzem ankiety:

Dla mnie

1. Wiek (miesiące):
2. Seks:
3. Waga (kg):
4. PRISM - III punkt

5. Które z poniższych stwierdzeń opisuje chorobę podstawową? I. Jaka jest ostro rozwinięta choroba, która wymagała wentylacji nieinwazyjnej? (Można zaznaczyć więcej niż jedną opcję)

   1. Niewydolność serca
   2. Zapalenie płuc
   3. Zapalenie oskrzelików/astma
   4. Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
   5. Posocznica
   6. Stridor krtaniowy po ekstubacji (lub zaburzenia oddychania)
   7. Inne (proszę opisać):

   II. Jaka jest przewlekła choroba podstawowa (choroba pierwotna, która wystąpiła wcześniej) (można zaznaczyć więcej niż jedną opcję)

   1. Choroba neuromotoryczna
   2. Choroba metaboliczna
   3. Złośliwość
   4. Wrodzona choroba serca
   5. Przewlekła choroba płuc
   6. Niedobór odporności
   7. Inne (proszę określić)
   8. Brak przewlekłej choroby podstawowej

6. Jaki jest rodzaj niewydolności oddechowej?

   1. Hipoksemia (typ I)
   2. Hiperkapniczny (typ II)

7. Czy pacjent był zaintubowany przed wentylacją nieinwazyjną?

   1. Tak
   2. NIE
8. Jeśli odpowiedź uczestnika na poprzednie pytanie brzmi TAK, proszę podać długość okresu intubacji (w godzinach):

9. Które z poniższych stwierdzeń opisuje urządzenie NIV?

   1. Specjalne nieinwazyjne urządzenie do wentylacji
   2. Konwencjonalny respirator mechaniczny z trybem nieinwazyjnym
   3. Kaniula do nosa o dużym przepływie
   4. Urządzenie BIPAP (bez blendera tlenowego)
   5. Inny:

10. Który z rodzajów masek uczestnik zastosował u pacjenta?

    1. Maska nosowa
    2. Maska ustno-nosowa
    3. Maska na całą twarz
    4. Końcówka do nosa (kaniula)
    5. Rurka dotchawicza
    6. Inne (proszę określić):

Formularz - II: Zmienne załączone poniżej będą rejestrowane o godzinie początkowej, pierwszej, drugiej, szóstej, 24, 48, 72, 96, 120.

• Częstość oddechów
• Tętno
• Napięcie skurczowe
• Średnie napięcie
• Napięcie rozkurczowe
• PRISM - III punkt
• Wynik PELOD
• Wynik śpiączki Glasgow
• Gazometria (tętnicza/żylna/włośniczkowa)
• Częściowe stężenie tlenu we krwi tętniczej (PaO2) / Frakcja wdychanego tlenu (FiO2)
• Nasycenie tlenem (SpO2) / Frakcja wdychanego tlenu (FiO2)
• Częściowe stężenie dwutlenku węgla w krwi tętniczej (PaCO2)
• Moc wodoru (pH)
• Tryb urządzenia
• Wartość wdechowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (IPAP).
• Wartość wydechowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (EPAP).
• Wartość frakcji wdychanego tlenu (FiO2).
• Czas wdechu (IT)
• Wartość czasu narastania
• Objętość oddechowa
• Przeciek (%)
• Stawka obowiązkowa
• Wysokie natężenie przepływu
• Sedo-analgezja i dawkowanie
• Ocena komfortu

Formularz - III

1. Wybierz swoją obserwację dotyczącą sukcesu NIV.

   1. Pacjent musiał być ponownie zaintubowany po 48 godzinach NIV.
   2. Pacjent został pomyślnie wycofany z NIV w ciągu 48 godzin.
   3. Pacjent był wentylowany nieinwazyjnie przez ……………………dni.

2. Jeśli odpowiedź uczestnika na poprzednie pytanie brzmi „A”, proszę podać poniżej przyczynę ponownej intubacji (można zaznaczyć więcej niż jeden raz)

   1. Asynchronia pacjenta z respiratorem
   2. Niedopasowanie twarzy do maski
   3. Znaczny procent wycieków
   4. Postęp do niewydolności oddechowej (można zaznaczyć więcej niż jeden raz) (i) SpO2/FiO2 <193 w ciągu 0-1 godziny (ii) konieczność FiO2 > %80 (iii) moc wodoru (pH) w gazometrii <7,25 w ciągu dwóch godzin ( iv) Nieosiągnięcie oczekiwanego zmniejszenia częstości oddechów o 10% w drugiej i szóstej godzinie (v) Zwiększenie obserwowanego klinicznie wysiłku oddechowego (vi) Progresja do ciężkiego ARDS (wskaźnik natlenienia > 8)
   5. Stan neurologiczny pacjenta pogarszający się (wynik w skali Glasgow < 8 lub pogorszenie w ciągu trzech jednostek)
   6. Ryzyko aspiracji lub dysfunkcji opuszkowej (utrata połykania)
   7. Niestabilność hemodynamiczna
   8. arytmia
   9. Odma płucna
   10. Inne (proszę określić):

3. Jeżeli uczestnik zaobserwuje u pacjenta powikłanie, proszę to opisać poniżej (można zaznaczyć więcej niż jeden raz).

   1. Utrata nienaruszonej skóry
   2. Odma płucna
   3. Wymioty i zachłystowe zapalenie płuc
   4. Niestabilność hemodynamiczna
   5. Inne (proszę określić): ……………….............
   6. Nie zaobserwowano żadnych powikłań.
4. Proszę podać długość wentylacji nieinwazyjnej ………………………….. (godz.)

5. Jeśli pacjent otrzymał przerwy w NIV w ciągu dnia, proszę zapisać liczbę godzin wentylacji w ciągu dnia.

   Dzień 1:……………………………… Dzień 2: ……………………………………

6. Jaki jest stan kliniczny pacjenta po nieinwazyjnym wspomaganiu wentylacji?

   1. Niewydolność oddechowa zmniejszyła się i pacjent został wypisany z Oddziału Intensywnej Terapii Dziecięcej (POIOM) po ……………. (dni / godziny).
   2. Pacjent został wypisany z OIOM z domowym urządzeniem nieinwazyjnym po …………… dniach/godzinach)
   3. Pacjent wymagał tracheostomii.
   4. Pacjent zmarł z powodu niewydolności oddechowej po ………………. dni/godziny.
7. Jaka jest długość wypisu ze szpitala? (proszę sprecyzuj): …………………….