Multicentrická studie o účinnosti neinvazivních ventilačních postupů (SAFE-NIV)

Na této studii bude spolupracovat celkem 9 center pediatrické kritické péče po celé zemi:

1. Lékařská fakulta Univerzity Akdeniz, Divize pediatrické kritické péče
2. Lékařská fakulta Univerzity Cukurova, Divize dětské kritické péče
3. Lékařská fakulta Univerzity Ege, Divize dětské kritické péče
4. Lékařská fakulta Ankarské univerzity, Divize pediatrické kritické péče
5. Lékařská fakulta Ondokuz Mayis University, Divize pediatrické kritické péče
6. Lékařská fakulta Erciyes University, Divize pediatrické kritické péče
7. Lékařská fakulta Univerzity Koc, Divize dětské kritické péče
8. Dokuz Eylül University lékařská fakulta, oddělení pediatrické kritické péče
9. Lékařská fakulta Univerzity Izmira Katipa Celebi, Divize pediatrické kritické péče Vzhledem k tomu, že povahou této studie je observační kohorta, budou do této studie zařazeny všechny neinvazivně ventilované děti od jednoho měsíce do osmnácti let. Pro sběr dat je určen třístránkový dotazník. První strana obsahuje informace o epidemiologických údajích, základním onemocnění ve smyslu akutních i chronických potíží vedoucích k respiračním potížím; druhá stránka obsahuje vícebodovou tabulku pro záznam vitálních funkcí (srdeční a dechová frekvence, systémový a diastolický krevní tlak), skóre PRISM-III a Pediatrické logistické orgánové dysfunkce (PELOD), stupnici Glasgow coma, hodnoty krevních plynů, ventilační parametry, nutnost sedace (pokud ano, léky používané k sedaci) a konečně skóre bolesti. Data budou shromažďována bezprostředně před zahájením NIV, první, druhá a šestá hodina; pokud podpora NIV pokračuje po dobu 24 hodin, pak budou denní data získávána až pět dní. Poslední stránka dotazníku obsahuje údaje pro klinický výsledek, příčinu selhání NIV, nutnost opakované intubace a případně načasování opětovné intubace.

Primárním výsledkem této studie je sledování úspěšnosti při snižování nutnosti mechanické ventilace nebo reintubace. Úspěšně zvládnuté děti budou také hodnoceny z hlediska věkových skupin, základního onemocnění, jakož i způsobů porodu a ventilačních parametrů, aby se definovaly prahové hodnoty pro rozhodnutí o úspěchu nebo selhání NIV. Sekundárním výstupem je hodnocení selhání NIV z hlediska věkových skupin dětí, základního onemocnění a četnosti komplikací souvisejících s NIV. Pokud dojde k respiračnímu selhání, budou ze shromážděných dat zkoumány způsoby podávání a ventilační parametry, použití různých masek, načasování rozhodnutí o selhání podle klinických údajů pacientů.

Každé centrum vyplní dotazník podle údajů o pacientech a každé dva měsíce budou sbírány údaje od spolupracovníků. Po uplynutí jednoho roku bude statistické vyhodnocení prozkoumáno hlavními řešiteli.

Níže si účastníci mohou prohlédnout dotazník:

Pro mě

1. Věk (měsíce):
2. Sex:
3. Váha (kg):
4. PRISM - skóre III

5. Která z následujících možností popisuje základní onemocnění? i. Co je to akutně rozvinuté onemocnění, které vyžadovalo neinvazivní ventilaci? (Lze označit více než jednu možnost)

   1. Srdeční selhání
   2. Zápal plic
   3. Bronchiolitida / Astma
   4. Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
   5. Sepse
   6. Laryngeální stridor po extubaci (nebo respirační tísni)
   7. Jiné (popište prosím):

   ii. Co je chronické základní onemocnění (primární onemocnění, které se vyskytlo dříve) (lze označit více než jednu možnost)

   1. Neuromotorické onemocnění
   2. Metabolické onemocnění
   3. Malignita
   4. Vrozené srdeční onemocnění
   5. Chronické plicní onemocnění
   6. Imunitní deficit
   7. Jiné (prosím upřesněte)
   8. Žádné chronické základní onemocnění

6. Jaký je typ respirační insuficience?

   1. Hypoxemický (typ I)
   2. Hypercapnic (typ II)

7. Byl pacient před neinvazivní ventilací intubován?

   1. Ano
   2. Ne
8. Pokud je odpověď účastníka na předchozí otázku ANO, popište prosím délku intubace (hodiny):

9. Která z následujících možností popisuje NIV zařízení?

   1. Specifické neinvazivní ventilační zařízení
   2. Konvenční mechanický ventilátor s neinvazivním režimem
   3. Nosní kanyla s vysokým průtokem
   4. Zařízení BIPAP (bez směšovače kyslíku)
   5. Jiný:

10. Který z typů masek použil účastník u pacienta?

    1. Nosní maska
    2. Oronazální maska
    3. Celoobličejová maska
    4. Nosní hrot (kanyla)
    5. Endotracheální trubice
    6. Jiné (prosím upřesněte):

Formulář - II: Proměnné připojené níže budou zaznamenány v počáteční, první, druhé, šesté, 24., 48., 72., 96., 120. hodině.

• Dechová frekvence
• Tepová frekvence
• Systolické napětí
• Střední napětí
• Diastolické napětí
• PRISM - skóre III
• skóre PELOD
• Skóre Glasgow v kómatu
• Krevní plyn (arteriální/žilní/kapilární)
• Parciální arteriální koncentrace kyslíku (PaO2) / Podíl inspirovaného kyslíku (FiO2)
• Nasycení kyslíkem (SpO2) / zlomek inspirovaného kyslíku ( FiO2)
• Částečná arteriální koncentrace oxidu uhličitého (PaCO2)
• Síla vodíku (pH)
• Režim zařízení
• Hodnota inspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (IPAP).
• Hodnota exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (EPAP).
• Hodnota podílu vdechovaného kyslíku (FiO2).
• Inspirační čas (IT)
• Hodnota doby vzestupu
• Dechový objem
• Únik (%)
• Povinná sazba
• Vysoký průtok
• Sedoanalgetika a dávkování
• Komfortní skóre

Formulář - III

1. Vyberte prosím své pozorování úspěchu NIV.

   1. Pacient musel být reintubován po 48 hodinách NIV.
   2. Pacient byl úspěšně vyřazen z NIV za 48 hodin.
   3. Pacient podstupoval neinvazivní ventilaci po …………………… dní.

2. Pokud je odpověď účastníka na předchozí otázku „A“, uveďte níže důvod opětovné intubace (lze označit více než jednou)

   1. Asynchronie pacient – ​​ventilátor
   2. Nesoulad obličeje a masky
   3. Významné procento úniku
   4. Progrese k respiračnímu selhání (lze označit více než jednou) (i) SpO2/FiO2<193 za 0-1 hodinu (ii) Nutnost FiO2 > %80 (iii) Síla vodíku v krvi (pH) <7,25 za dvě hodiny ( iv) Nedosažení 10% očekávaného snížení dechové frekvence ve druhé a šesté hodině (v) Zvýšení klinicky pozorovaného respiračního úsilí (vi) Progrese do těžkého ARDS (index kyslíku > 8)
   5. Neurologicky se zhoršující pacient (skóre glasgowského kómatu < 8 nebo zhoršení přes tři jednotky)
   6. Riziko aspirace nebo bulbární dysfunkce (ztráta polykání)
   7. Hemodynamická nestabilita
   8. Arytmie
   9. Pneumotorax
   10. Jiné (prosím upřesněte):

3. Pokud účastník zpozoruje u pacienta nějakou komplikaci, uveďte prosím níže (lze označit i vícekrát).

   1. Ztráta neporušené kůže
   2. Pneumotorax
   3. Zvracení a aspirační pneumonie
   4. Hemodynamická nestabilita
   5. Jiné (prosím upřesněte): ……………….................
   6. Nebyla pozorována žádná komplikace.
4. Upřesněte prosím délku neinvazivní ventilace ………………………….. (hodiny)

5. Pokud pacient dostal NIV přestávky za den, zapište si délku ventilačních hodin za den.

   Den 1: ………………………………… Den 2: …………………………………………...

6. Jaký je klinický výsledek pacienta po neinvazivní ventilační podpoře?

   1. Respirační selhání se zmírnilo a pacient byl propuštěn z dětské jednotky intenzivní péče (PICU) po ……………. (dny / hodiny).
   2. Pacient byl propuštěn z PICU s domácím neinvazivním zařízením po …………… dnech/hodinách)
   3. Pacient si vyžádal tracheostomii.
   4. Pacient zemřel na respirační selhání po …………. dny/hodiny.
7. Jaká je délka propuštění z nemocnice? (prosím, specifikuj): …………………….