无创通气程序效率的多中心研究 (SAFE-NIV)

全国共有 9 个儿科重症监护中心将在这项研究中进行合作：

1. Akdeniz 大学医学院儿科重症监护室
2. Cukurova 大学医学院，儿科重症监护室
3. Ege大学医学院儿科重症监护科
4. 安卡拉大学医学院儿科重症监护室
5. Ondokuz Mayis 大学医学院，儿科重症监护室
6. 埃尔西耶斯大学医学院儿科重症监护室
7. 科克大学医学院儿科重症监护科
8. Dokuz Eylül 大学医学院，儿科重症监护室
9. Izmir Katip Celebi 大学医学院，儿科重症监护部 由于本研究的性质是一个观察性队列，所有 1 个月至 18 岁的无创通气儿童都将参加本研究。 设计了一份三页的问卷来收集数据。 第一页包括有关流行病学数据、潜在疾病的信息，包括导致呼吸系统问题的急性和慢性疾病；第二页包括一个多冒号表，用于记录生命体征（心脏和呼吸频率、全身血压和舒张压）、PRISM-III 和儿科逻辑器官功能障碍 (PELOD) 评分、格拉斯哥昏迷量表、血气值、通气参数，镇静的必要性（如果是，用于镇静的药物）和最后的舒适疼痛评分。 数据将在 NIV 开始前立即收集，第一、第二和第六个小时；如果 NIV 支持持续超过 24 小时，则最多可获取五天的每日数据。 问卷最后一页包括临床结果、NIV 失败原因、重新插管的必要性以及重新插管时间（如果需要）的数据。

本研究的主要结果是观察降低机械通气或再插管必要性的成功率。 还将对成功管理的儿童进行年龄组、潜在疾病以及分娩方式和通气参数的评估，以确定决定 NIV 成功或失败的阈值。 次要结果是根据儿科年龄组、基础疾病、NIV 相关并发症的发生率来评估 NIV 失败。 如果发生呼吸衰竭，将从收集的数据中探索分娩方式和通气参数、不同面罩的使用、根据患者临床数据做出失败决策的时间。

各中心将根据患者数据填写问卷，每两个月从合作者处收集一次数据。 一年后，主要调查人员将进行统计评估。

以下参会者可观察问卷形式：

形式 - 我

1. 年龄（月）：
2. 性别：
3. 重量（公斤）：
4. PRISM-III 分数

5. 以下哪一项描述了潜在的疾病？ 我。 需要无创通气的急性疾病是什么？ （可标注多个选项）

   1. 心脏衰竭
   2. 肺炎
   3. 毛细支气管炎/哮喘
   4. 急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)
   5. 败血症
   6. 拔管后喉部喘鸣（或呼吸窘迫）
   7. 其他（请说明）：

   二. 什么是慢性基础疾病（既往有原发疾病）（可多选一项）

   1. 神经运动疾病
   2. 代谢性疾病
   3. 恶性肿瘤
   4. 先天性心脏病
   5. 慢性肺病
   6. 免疫缺陷
   7. 其他（请注明）
   8. 无慢性基础疾病

6. 什么是呼吸功能不全的类型？

   1. 低氧血症（I 型）
   2. 高碳酸血症（II 型）

7. 患者是否在无创通气前插管？

   1. 是的
   2. 不
8. 如果参与者对上一个问题的回答是肯定的，请描述插管时间的长度（小时）：

9. 以下哪一项描述了 NIV 设备？

   1. 专用无创通气装置
   2. 无创模式的常规机械呼吸机
   3. 高流量鼻插管
   4. BIPAP装置（不带氧气混合器）
   5. 其他：

10. 参与者给患者戴了哪一种面罩？

    1. 鼻罩
    2. 口鼻罩
    3. 全面罩
    4. 鼻塞（插管）
    5. 气管插管
    6. 其他（请注明）：

表格-II：下面附加的变量将在初始、第一、第二、第六、第24、第48、第72、第96、第120小时被记录。

• 呼吸频率
• 心率
• 收缩压
• 平均张力
• 舒张压
• PRISM-III 分数
• PELOD评分
• 格拉斯哥昏迷评分
• 血气（动脉/静脉/毛细血管）
• 部分动脉血氧浓度 (PaO2) / 吸入氧分率 (FiO2)
• 氧饱和度 (SpO2) / 吸入氧分率 (FiO2)
• 部分动脉二氧化碳浓度 (PaCO2)
• 氢气的力量（酸碱度）
• 设备模式
• 吸气气道正压（IPAP）值
• 呼气气道正压 (EPAP) 值
• 吸入氧分数 (FiO2) 值
• 吸气时间 (IT)
• 上升时间值
• 潮量
• 泄漏（%）
• 强制性利率
• 高流速
• 镇痛药物及用量
• 舒适度评分

表格 - III

1. 请选择您对 NIV 成功的观察。

   1. NIV 48 小时后，患者必须重新插管。
   2. 患者在 48 小时内成功退出 NIV。
   3. 患者接受了……………………天的无创通气。

2. 如果参与者对上一个问题的回答是“A”，请在下面说明重新插管的原因（可以多次标记）

   1. 病人-呼吸机不同步
   2. 面罩不匹配
   3. 显着泄漏百分比
   4. 进展为呼吸衰竭（可多次标记） (i) 0-1 小时内 SpO2/FiO2<193 (ii) FiO2 必要性 > %80 (iii) 两小时内血气氢气功率 (pH) <7.25 ( iv) 未能在第二和第六小时达到预期的 10% 呼吸率下降 (v) 临床观察到的呼吸努力增加 (vi) 进展为严重 ARDS（氧合指数 > 8）
   5. 神经功能恶化的患者（格拉斯哥昏迷评分 < 8 或恶化超过三个单位）
   6. 误吸或延髓功能障碍（吞咽功能丧失）的风险
   7. 血流动力学不稳定
   8. 心律失常
   9. 气胸
   10. 其他（请注明）：

3. 如果参与者观察到患者出现并发症，请在下方说明（可以多次标记）。

   1. 完整的皮肤脱落
   2. 气胸
   3. 呕吐和吸入性肺炎
   4. 血流动力学不稳定
   5. 其他（请注明）：………………………………
   6. 没有观察到并发症。
4. 请注明无创通气时长…………………………..（小时）

5. 如果患者在一天内接受 NIV 休息，请记下每天的通气时间长度。

   第一天：……………………………… 第二天：……………………………………

6. 无创通气支持后患者的临床结果如何？

   1. 呼吸衰竭减轻，患者在………………后从儿科重症监护病房 (PICU) 出院。 （天/小时）。
   2. 患者在………………天/小时后使用家庭式无创设备从 PICU 出院）
   3. 患者需要气管切开术。
   4. 患者在……………………后死于呼吸衰竭。 天/小时。
7. 出院时间是多久？ （请明确说明）： ……………………。