Un estudio multicéntrico sobre la eficiencia de los procedimientos de ventilación no invasiva (SAFE-NIV)

Un total de 9 centros de cuidados intensivos pediátricos en todo el país colaborarán en este estudio:

1. Facultad de Medicina de la Universidad de Akdeniz, División de Cuidados Críticos Pediátricos
2. Facultad de Medicina de la Universidad de Cukurova, División de Cuidados Críticos Pediátricos
3. Facultad de Medicina de la Universidad Ege, División de Cuidados Críticos Pediátricos
4. Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara, División de Cuidados Críticos Pediátricos
5. Facultad de Medicina de la Universidad Ondokuz Mayis, División de Cuidados Intensivos Pediátricos
6. Facultad de Medicina de la Universidad de Erciyes, División de Cuidados Críticos Pediátricos
7. Facultad de Medicina de la Universidad de Koc, División de Cuidados Críticos Pediátricos
8. Facultad de Medicina de la Universidad Dokuz Eylül, División de Cuidados Intensivos Pediátricos
9. Facultad de Medicina de la Universidad Izmir Katip Celebi, División de Cuidados Intensivos Pediátricos Dado que la naturaleza de este estudio es una cohorte de observación, todos los niños con ventilación no invasiva de un mes a dieciocho años se inscribirán en este estudio. Un cuestionario de tres páginas está diseñado para recopilar datos. La primera página incluye información sobre datos epidemiológicos, enfermedad subyacente en términos de problemas agudos y crónicos que resultan en problemas respiratorios; la segunda página incluye una tabla de varios puntos para registrar los signos vitales (frecuencia cardíaca y respiratoria, presión arterial sistémica y diastólica), puntuaciones de PRISM-III y disfunción orgánica logística pediátrica (PELOD), escala de coma de Glasgow, valores de gases en sangre, parámetros de ventilación, necesidad de sedación (si es así, fármacos utilizados para la sedación) y, finalmente, puntajes de dolor de comodidad. Los datos se recogerán inmediatamente antes de iniciar la VNI, la primera, segunda y sexta hora; si el soporte NIV continúa durante 24 horas, se obtendrán datos diarios hasta cinco días. La última página del cuestionario consta de datos sobre el resultado clínico, el motivo del fracaso de la VNI, la necesidad de reintubación y, de ser así, el momento de la reintubación.

El resultado principal de este estudio es observar las tasas de éxito en la disminución de la necesidad de ventilación mecánica o reintubación. Los niños manejados con éxito también serán evaluados por grupos de edad, enfermedad subyacente, así como modos de administración y parámetros de ventilación para definir umbrales sobre la decisión de éxito o fracaso de la VNI. El resultado secundario es evaluar el fracaso de la VNI en términos de grupos de edad pediátrica, enfermedad subyacente, tasas de complicaciones relacionadas con la VNI. Si se produce una insuficiencia respiratoria, se explorarán a partir de los datos recopilados los modos de administración y los parámetros de ventilación, el uso de diferentes máscaras, el momento de la decisión de falla de acuerdo con los datos clínicos de los pacientes.

Cada centro rellenará el cuestionario según los datos de los pacientes y cada dos meses se recogerán los datos de los colaboradores. Después del período de un año, los investigadores principales investigarán la evaluación estadística.

A continuación, los participantes pueden observar el formulario del cuestionario:

Para mi

1. Edad (meses):
2. Sexo:
3. Peso (kg):
4. PRISMA - Puntuación III

5. ¿Cuál de los siguientes describe la enfermedad subyacente? i. ¿Cuál es la enfermedad de desarrollo agudo que requirió ventilación no invasiva? (Se puede marcar más de una opción)

   1. Insuficiencia cardiaca
   2. Neumonía
   3. Bronquiolitis/Asma
   4. Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
   5. Septicemia
   6. Estridor laríngeo después de la extubación (o dificultad respiratoria)
   7. Otro (por favor describa) :

   ii. Cuál es la enfermedad crónica de base (Enfermedad primaria que ocurrió previamente) (se puede marcar más de una opción)

   1. enfermedad neuromotora
   2. Enfermedad metabólica
   3. Malignidad
   4. Enfermedad cardíaca congénita
   5. Enfermedad pulmonar crónica
   6. Inmunodeficiencia
   7. Otros (especificar)
   8. Sin enfermedad crónica de base

6. ¿Cuál es el tipo de insuficiencia respiratoria?

   1. Hipoxémica (Tipo I)
   2. Hipercápnico (Tipo II)

7. ¿Se intubó al paciente antes de la ventilación no invasiva?

   1. Sí
   2. No
8. Si la respuesta del participante es SÍ a la pregunta anterior, describa la duración del período de intubación (horas):

9. ¿Cuál de los siguientes describe el dispositivo NIV?

   1. Dispositivo específico de ventilación no invasiva
   2. Ventilador mecánico convencional con el modo no invasivo
   3. Cánula nasal de alto flujo
   4. Dispositivo BIPAP (sin mezclador de oxígeno)
   5. Otro:

10. ¿Cuál de los tipos de mascarilla aplicó el participante al paciente?

    1. Mascarilla nasal
    2. Mascarilla oronasal
    3. Mascarilla facial completa
    4. Punta nasal (cánula)
    5. tubo endotraqueal
    6. Otros (especificar):

Formulario - II: Las variables adjuntas a continuación se registrarán en las horas inicial, primera, segunda, sexta, 24, 48, 72, 96, 120.

• La frecuencia respiratoria
• Ritmo cardiaco
• tensión sistólica
• tensión media
• tensión diastólica
• PRISMA - Puntuación III
• Puntuación PELOD
• puntuación de coma de Glasgow
• Gasometría (arterial/venosa/capilar)
• Concentración parcial de oxígeno arterial (PaO2) / Fracción de oxígeno inspirado (FiO2)
• Saturación de oxígeno (SpO2) / Fracción de oxígeno inspirado (FiO2)
• Concentración parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2)
• Energía del Hidrógeno (pH)
• Modo de dispositivo
• Valor de presión inspiratoria positiva en las vías respiratorias (IPAP)
• Valor de presión positiva espiratoria en las vías respiratorias (EPAP)
• Valor de fracción de oxígeno inspirado (FiO2)
• Tiempo inspiratorio (IT)
• Valor del tiempo de subida
• Volumen corriente
• Fuga (%)
• Tarifa obligatoria
• Alto caudal
• Fármacos sedoanalgésicos y posología
• Puntuación de comodidad

Forma - III

1. Seleccione su observación sobre el éxito de NIV.

   1. El paciente tuvo que ser reintubado a las 48 horas de VNI.
   2. El paciente fue retirado con éxito de la VNI en 48 horas.
   3. El paciente recibió ventilación no invasiva durante ……………………días.

2. Si la respuesta del participante es 'A' a la pregunta anterior, especifique a continuación el motivo de la reintubación (se puede marcar más de una vez)

   1. Asincronía paciente - ventilador
   2. Desajuste de máscara facial
   3. Porcentaje de fuga significativo
   4. Progresión a insuficiencia respiratoria (se puede marcar más de una vez) (i) SpO2/FiO2<193 en 0-1 hora (ii) Necesidad de FiO2 > %80 (iii) Poder de hidrógeno en sangre (pH) <7,25 en dos horas ( iv) Incapacidad para lograr una disminución esperada del 10 % en la frecuencia respiratoria en la segunda y sexta hora (v) Aumento en el esfuerzo respiratorio observado clínicamente (vi) Progresión a SDRA grave (índice de oxigenación > 8)
   5. Paciente con deterioro neurológico (puntuación de coma de Glasgow < 8 o deterioro de más de tres unidades)
   6. Riesgo de aspiración o disfunción bulbar (pérdida de deglución)
   7. Inestabilidad hemodinámica
   8. arritmia
   9. Neumotórax
   10. Otros (especificar):

3. Si el participante observa una complicación en el paciente, especifique a continuación (se puede marcar más de una vez).

   1. Pérdida de piel intacta
   2. Neumotórax
   3. Neumonía por vómitos y aspiración
   4. Inestabilidad hemodinámica
   5. Otros (especificar): ……………….................
   6. No se observó ninguna complicación.
4. Especifique la duración de la ventilación no invasiva ………………………….. (horas)

5. Si el paciente recibió descansos de VNI en un día, anote la duración de las horas de ventilación por día.

   Día 1:……………………………… Día 2: …………………………………...

6. ¿Cuál es el resultado clínico del paciente después de la ventilación asistida no invasiva?

   1. La insuficiencia respiratoria disminuyó y el paciente fue dado de alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) después de ……………. (días/horas) .
   2. El paciente fue dado de alta de la UCIP con un dispositivo no invasivo de estilo casero después de …………… días/horas)
   3. El paciente necesitó traqueotomía.
   4. El paciente falleció por insuficiencia respiratoria después de ………………. días/horas.
7. ¿Cuál es la duración del alta hospitalaria? (Por favor especifica): …………………….