Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskinen tutkimus ei-invasiivisten hengitysmenetelmien tehokkuudesta (SAFE-NIV)

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Oguz Dursun, Akdeniz University
Noninvasiivinen ventilaatio (NIV) on vaihtoehtoinen hengitystuen muoto tehohoidossa, joka sisältää erilaisia ​​ventilaatiotapoja, kuten jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP), kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BiPAP) ja korkean virtauksen nenäkanyyliventilaatiota. Vaikka kirjallisuudessa on lukuisia aikuisia koskevia tutkimuksia, tämän hengitystuen näkökohdat ovat rajalliset lasten ikäryhmissä. Hengitysvajauksen varhainen tunnistaminen ja NIV:n aloittaminen lapsipotilaalla vaikuttaisi positiivisesti ennusteeseen välttämällä tietyt endotrakeaalisen intuboinnin ja mekaanisen ventilaation komplikaatiot ja lisää tiettyjä etuja. NIV:n toinen etu on vähentää uudelleenintubaationopeutta ekstuboitujen henkilöiden kohdalla, mutta joka vaatii lisähappitukea. Vaikka kirjallisuudessa on lukuisia aikuisia koskevia tutkimuksia, tämän hengitystuen näkökohdat ovat rajalliset lasten ikäryhmissä. Lisäksi onnistumis-, epäonnistumis- ja komplikaatioasteet lasten ikäryhmissä vaihtelevat suuresti. Tämän monikeskeisen, prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla tutkimusryhmän epidemiologisia näkökulmia taustalla olevissa ongelmissa, onnistumisasteita eri ikäryhmien välillä, komplikaatioiden ja uudelleenintubaatioiden määrää ja lopuksi sen vaikutusta ennusteeseen ja pitkän aikavälin eloonjäämiseen vuoden aikana. . Tästä syystä uskomme, että tämän tutkimuksen tulokset antaisivat meille mahdollisuuden parantaa tietämystämme tämän tekniikan käytöstä, erilaisten moodien ja parametrien asianmukaisesta soveltamisesta ja suunnittelukriteereistä, jotka ohjaavat kliinikon päättämään, mikä potilasryhmä hyötyisi NIV-tekniikoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 9 lasten tehohoitokeskusta eri puolilla maata tekee yhteistyötä tässä tutkimuksessa:

  1. Akdenizin yliopiston lääketieteellinen tiedekunta, lasten tehohoidon osasto
  2. Cukurova-yliopiston Lääketieteellinen tiedekunta, Lasten tehohoidon osasto
  3. Ege Yliopisto Lääketieteellinen tiedekunta, Lasten tehohoidon osasto
  4. Ankaran yliopiston lääketieteellinen tiedekunta, lasten tehohoitoosasto
  5. Ondokuz Mayis -yliopiston Lääketieteellinen tiedekunta, Pediatric Critical Care Division
  6. Erciyesin yliopiston lääketieteellinen tiedekunta, lasten tehohoidon osasto
  7. Koc Yliopisto Lääketieteellinen tiedekunta, Lasten tehohoidon osasto
  8. Dokuz Eylül -yliopiston Lääketieteellinen tiedekunta, Pediatric Critical Care Division
  9. Izmir Katip Celebi -yliopiston lääketieteellinen tiedekunta, lasten kriittinen hoitoyksikkö Koska tämä tutkimus on luonteeltaan havainnointikohortti, kaikki ei-invasiivisesti ventiloidut lapset iältään 1 kuukaudesta 18-vuotiaisiin otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kolmisivuinen kyselylomake on suunniteltu keräämään tietoja. Ensimmäisellä sivulla on tietoa epidemiologisista tiedoista, perussairauksista sekä akuuteista että kroonisista hengitysongelmista johtavista ongelmista; toisella sivulla on monipistetaulukon elintoimintojen (sydän- ja hengitystiheys, systeeminen ja diastolinen verenpaine), PRISM-III- ja PELOD-pisteet, Glasgow'n kooma-asteikko, verikaasuarvot, hengitysparametrit, rauhoittelun välttämättömyys (jos on, rauhoittamiseen käytettävät lääkkeet) ja lopuksi mukavuuskipupisteet. Tiedot kerätään välittömästi ennen NIV:n alkamista, ensimmäistä, toista ja kuudetta tuntia; jos NIV-tuki jatkuu yli 24 tuntia, päivittäisiä tietoja saadaan viiden päivän ajan. Viimeinen kyselysivu sisältää tiedot kliinisistä tuloksista, NIV-epäonnistumisesta, uudelleenintubaation tarpeesta ja jos on, uudelleenintubaation ajoituksesta.

Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on havainnoida onnistumisprosentteja mekaanisen ventilaation tai uudelleenintuboinnin tarpeen vähentämisessä. Onnistuneesti hoidettuja lapsia arvioidaan myös ikäryhmien, perussairauksien sekä toimitustapojen ja ventilaatioparametrien mukaan, jotta voidaan määrittää kynnykset NIV-hoidon onnistumisesta tai epäonnistumisesta. Toissijaisena tuloksena on arvioida NIV:n epäonnistuminen lasten ikäryhmien, perussairauden ja NIV:hen liittyvien komplikaatioiden määrän perusteella. Jos hengitysvajaus ilmenee, kerätystä tiedosta selvitetään antotavat ja hengitysparametrit, eri maskien käyttö, epäonnistumispäätöksen ajoitus potilaiden kliinisen tiedon mukaan.

Jokainen keskus täyttää kyselylomakkeen potilastietojen mukaan ja kahden kuukauden välein tiedot kerätään yhteistyökumppaneilta. Vuoden jakson jälkeen päätutkijat tutkivat tilastollisen arvioinnin.

Alla olevat osallistujat voivat seurata kyselylomaketta:

Lomake - I

  1. Ikä (kk):
  2. Seksi:
  3. Paino (kg):
  4. PRISM - III pisteet

  5. Mikä seuraavista kuvaa taustalla olevaa sairautta? i. Mikä on akuutisti kehittynyt sairaus, joka vaati noninvasiivista ventilaatiota? (Voit merkitä useamman kuin yhden vaihtoehdon)

    1. Sydämen vajaatoiminta
    2. Keuhkokuume
    3. Bronkioliitti/astma
    4. Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
    5. Sepsis
    6. Kurkunpään stridori ekstuboinnin (tai hengitysvaikeuden) jälkeen
    7. Muuta (kuvaile):

    ii. Mikä on krooninen perussairaus (aiemmin esiintynyt ensisijainen sairaus) (voidaan merkitä useammalla kuin yhdellä vaihtoehdolla)

    1. Neuromotorinen sairaus
    2. Metabolinen sairaus
    3. Pahanlaatuisuus
    4. Synnynnäinen sydänsairaus
    5. Krooninen keuhkosairaus
    6. Immuunivajaus
    7. Muu (täsmennettävä)
    8. Ei kroonista perussairautta

  6. Millainen hengitysvajaus on?

    1. Hypokseminen (tyyppi I)
    2. Hyperkapnic (tyyppi II)

  7. Intuboitiinko potilas ennen noninvasiivista ventilaatiota?

    1. Joo
    2. Ei
  8. Jos osallistujan vastaus on KYLLÄ edelliseen kysymykseen, kuvaile intubaatiojakson pituus (tunteja):

  9. Mikä seuraavista kuvaa NIV-laitetta?

    1. Erityinen noninvasiivinen hengityslaite
    2. Perinteinen mekaaninen hengityslaite noninvasiivisella tilassa
    3. Korkeavirtaus nenäkanyyli
    4. BIPAP-laite (ilman happisekoitinta)
    5. Muuta:

  10. Mitä maskityyppejä osallistuja käytti potilaaseen?

    1. Nenänaamio
    2. Oronasaalinen naamio
    3. Kokonaamio
    4. Nenäkärki (kanyyli)
    5. Endotrakeaalinen putki
    6. Muu (täsmennettävä):

Lomake - II: Alla liitetyt muuttujat tallennetaan ensimmäisellä, ensimmäisellä, toisella, kuudentena, 24., 48., 72., 96., 120. tunnilla.

  • Hengitystiheys
  • Syke
  • Systolinen jännitys
  • Keskimääräinen jännitys
  • Diastolinen jännitys
  • PRISM - III pisteet
  • PELOD pisteet
  • Glasgow kooman pisteet
  • Verikaasu (valtimo/laskimo/kapillaari)
  • Valtimoiden osittainen happipitoisuus (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2)
  • Happisaturaatio (SpO2) / Sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2)
  • Valtimoiden osittainen hiilidioksidipitoisuus (PaCO2)
  • Vedyn teho (pH)
  • Laitetila
  • Sisäänhengityksen positiivisen hengitysteiden paineen (IPAP) arvo
  • Uloshengityksen positiivisen hengitysteiden paineen (EPAP) arvo
  • Inspiroidun hapen osuus (FiO2) arvo
  • Sisäänhengitysaika (IT)
  • Nosta aika-arvoa
  • Vuoroveden tilavuus
  • Vuoto (%)
  • Pakollinen korko
  • Suuri virtausnopeus
  • Sedo-analgesialääkkeet ja annostus
  • Mukavuuspisteet

Lomake - III

  1. Valitse havaintosi NIV:n menestyksestä.

    1. Potilas oli intuboitava uudelleen 48 tunnin NIV:n jälkeen.
    2. Potilas vetäytyi onnistuneesti NIV:stä 48 tunnissa.
    3. Potilas sai noninvasiivista ventilaatiota ……………………… päivää.

  2. Jos osallistujan vastaus on "A" edelliseen kysymykseen, ilmoita alle uudelleenintuboinnin syy (voidaan merkitä useammin kuin kerran)

    1. Potilas - hengityslaitteen asynkronisuus
    2. Kasvo-naamari ei täsmää
    3. Merkittävä vuotoprosentti
    4. Eteneminen hengitysvajaukseen (voidaan merkitä useammin kuin kerran) (i) SpO2/FiO2<193 0-1 tunnissa (ii) FiO2-tarve > %80 (iii) Vedyn verikaasuteho (pH) <7,25 kahdessa tunnissa ( iv) Epäonnistunut 10 %:n odotettu hengitystiheys toisella ja kuudennella tunnilla (v) Kliinisesti havaitun hengitysponnistuksen lisääntyminen (vi) Eteneminen vaikeaksi ARDS:ksi (hapetusindeksi > 8)
    5. Neurologisesti heikkenevä potilas (Glasgow'n kooman pistemäärä < 8 tai heikkeneminen yli kolme yksikköä)
    6. Aspiraation tai bulbarin toimintahäiriön vaara (nielemisen menetys)
    7. Hemodynaaminen epävakaus
    8. Rytmihäiriö
    9. Pneumothorax
    10. Muu (täsmennettävä):

  3. Jos osallistuja havaitsee potilaassa komplikaation, täsmennä alla (voidaan merkitä useammin kuin kerran).

    1. Ihon menetys ehjänä
    2. Pneumothorax
    3. Oksentaminen ja aspiraatiokeuhkokuume
    4. Hemodynaaminen epävakaus
    5. Muu (täsmennettävä): ……………….................
    6. Komplikaatioita ei havaittu.
  4. Ilmoita noninvasiivisen ventilaation pituus …………………………….. (tunteja)

  5. Jos potilas sai NIV-katkoja päivässä, kirjoita muistiin ventilaatiotuntien pituus päivässä.

    Päivä 1:……………………………… Päivä 2: ………………………………………

  6. Mikä on potilaan kliininen tulos noninvasiivisen ventilaation jälkeen?

    1. Hengitysvaurio väheni ja potilas purettiin lasten tehohoitoyksiköstä (PICU) ……………. (päivää / tuntia).
    2. Potilas kotiutettiin PICU:sta kotimaisella noninvasiivisella laitteella …………… päivän/tunnin jälkeen)
    3. Potilas vaati trakeostomiaa.
    4. Potilas kuoli hengitysvajaukseen …………………. päivää/tuntia.
  7. Kuinka pitkä on sairaalasta lähtö? (täsmennä): …………………….

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

352

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Antalya, Turkki, 07059
        • Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Antalya, Turkki, 07059
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pediatrics Division of Pediatric Critical Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kaikki ei-invasiivisesti ventiloidut lapset, jotka ovat iältään 1 kuukauden ja 18 vuoden ikäisiä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ei-invasiivisesti ventiloidut lapset
  2. ikä: 1 kuukausi - alle 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit: ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NIV Failure Group
NIV Failure Group koostui lapsista, jotka epäonnistuivat noninvasiivisessa ventilaatiossa ja vaativat intubaatiota tai uudelleenintubaatiota
Muut: noninvasiivinen ventilaatio hengitystuki
NIV-menestysryhmä
Lapset, jotka onnistuivat hoitamaan noninvasiivisen hengityshoitonsa
Muut: noninvasiivinen ventilaatio hengitystuki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitsevien lasten NIV-häiriöiden esiintyvyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: yksi vuosi
NIV:n epäonnistuminen määritellään hengityksen vajaatoiminnasta johtuvan endotrakeaalisen intuboinnin välttämättömyydeksi 48 tunnin sisällä lapsilla, jotka saavat noninvasiivista ventilaatiota lasten tehohoidon yksiköissä. Tilastollinen analyysi suoritetaan kyselylomakkeen lomakkeen I kysymykseen-6 ja lomakkeen III kysymykseen-1 annettujen vastausten mukaan.
yksi vuosi
NIV:n epäonnistumisen ilmaantuvuuden määrittäminen uudelleenintubaationa 48 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
NIV:n epäonnistuminen määritetään myös uudelleenintubaatioksi 48 tunnin sisällä niille, jotka oli aiemmin intuboitu ja jotka saivat noninvasiivisen ventilaation ekstuboinnin jälkeen. Toinen ensisijainen tulos arvioidaan lomakkeella - I kysymys-6 ja lomakkeella - III kysymys-1.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittääkseen syyt, jotka johtivat NIV:n epäonnistumiseen tutkimukseen osallistuneilla lapsilla
Aikaikkuna: yksi vuosi
NIV:n epäonnistumisen syyt luokitellaan; potilas - hengityslaitteen asynkronisuus, kasvonaamion epäsuhta, merkittävä vuotoprosentti, eteneminen hengitysvajaukseksi [SpO2/FiO2<193 ensimmäisen tunnin aikana; FiO2-tarve > %80 kahden tunnin sisällä; verikaasun pH < 7,25 kahden tunnin sisällä; ei saavuteta 10 % odotettua hengitystiheyden laskua kuudennen tunnin sisällä, kliinisesti havaittu hengitysponnistuksen lisääntyminen tai eteneminen vaikeaksi ARDS:ksi (hapetusindeksi > 8)], neurologisesti heikkenevä potilas (Glasgow'n kooman pistemäärä < 8 tai pistemäärän lasku yli kolme yksikköä), aspiraation tai bulbarin toimintahäiriön riski (nielemisen menetys), hemodynaaminen epävakaus, rytmihäiriöt ja ilmarinta. NIV:n epäonnistumisen taustalla olevat syyt arvioidaan lomakkeen III kysymykseen 2 annettujen vastausten perusteella.
yksi vuosi
Ei-invasiiviseen ventilaatioon suoraan liittyvien komplikaatioiden tutkiminen.
Aikaikkuna: yksi vuosi
Noninvasiiviseen ventilaatioon liittyviä komplikaatioita ovat koskemattoman ihon menetys, pneumotoraksin kehittyminen, oksentaminen ja siihen liittyvä aspiraatiokeuhkokuume sekä hemodynaaminen epävakaus. Lomake - III kysymys 3 valaisee komplikaatioiden esiintyvyyttä ja monimuotoisuutta.
yksi vuosi
Tarkkailemaan NIV:n menestystä niille, jotka saavat noninvasiivista ventilaatiota yli 48 tunnin ajan
Aikaikkuna: yksi vuosi
Lomakkeen III kysymyksiin 4-5-6 annettujen vastausten arviointi osoittaa NIV:n onnistumisen niille, jotka saavat noninvasiivista ventilaatiota 48 tunnin aikana kolmantena toissijaisena tuloksena. Tutkijat tallentavat myös päivittäiset ventilaatiotauot ja noninvasiivisen tuen kesto päivässä (päivä 1–5) tutkiakseen NIV:n onnistumisen ja noninvasiivisten kestojen yhteyttä käyttämällä useita logistisia regressioanalyysiä.
yksi vuosi
Tutkia noninvasiivista ventilaatiota saavien potilaiden ennustetta
Aikaikkuna: yksi vuosi
Toissijainen lopputulos on ennusteen ja noninvasiivisen ventilaation tehokkuuden välisten vuorovaikutusten tutkiminen tehohoitoyksikön ja sairaalahoidon pituuden sekä kuolleisuuden osalta lomakkeen -III kysymysten kuuden ja seitsemän vastausten osalta.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akdeniz University

Yhteistyökumppanit

Cukurova University
Marmara University
Koç University
TC Erciyes University
Ege University
Izmir Katip Celebi University
Dokuz Eylul University
Ondokuz Mayıs University
Ankara University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Oguz Dursun, Asc. Prof., Akdeniz University Faculty of Mediciane

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 70904504/525

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset High Flow nenäkanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa