Uno studio multicentrico sull'efficienza delle procedure di ventilazione non invasiva (SAFE-NIV)

Un totale di 9 centri di terapia intensiva pediatrica in tutto il paese collaboreranno a questo studio:

1. Facoltà di Medicina dell'Università di Akdeniz, Divisione di Terapia Intensiva Pediatrica
2. Facoltà di Medicina dell'Università Cukurova, Divisione di Terapia Intensiva Pediatrica
3. Facoltà di Medicina dell'Università di Ege, Divisione di Terapia Intensiva Pediatrica
4. Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara, Divisione di Terapia Intensiva Pediatrica
5. Facoltà di Medicina dell'Università Ondokuz Mayis, Divisione di Terapia Intensiva Pediatrica
6. Erciyes University Facoltà di Medicina, Divisione di Terapia Intensiva Pediatrica
7. Koc University Facoltà di Medicina, Divisione di Terapia Intensiva Pediatrica
8. Dokuz Eylül University Facoltà di Medicina, Divisione di Terapia Intensiva Pediatrica
9. Izmir Katip Celebi University Faculty of Medicine, Pediatric Critical Care Division Poiché la natura di questo studio è una coorte osservazionale, tutti i bambini ventilati in modo non invasivo da un mese a diciotto anni saranno arruolati in questo studio. Un questionario di tre pagine è progettato per raccogliere dati. La prima pagina contiene informazioni sui dati epidemiologici, sulla malattia di base in termini di problemi sia acuti che cronici con conseguenti problemi respiratori; la seconda pagina include una tabella multi-colon per registrare i segni vitali (frequenza cardiaca e respiratoria, pressione arteriosa sistemica e diastolica), punteggi PRISM-III e disfunzione dell'organo logistico pediatrico (PELOD), scala del coma di Glasgow, valori dei gas nel sangue, parametri di ventilazione, necessità di sedazione (in tal caso, farmaci usati per la sedazione) e infine punteggi del dolore di conforto. I dati saranno raccolti immediatamente prima dell'inizio della NIV, prima, seconda e sesta ora; se il supporto NIV continua per 24 ore, i dati giornalieri saranno ottenuti fino a cinque giorni. L'ultima pagina del questionario è costituita dai dati relativi all'esito clinico, al motivo dell'insuccesso della NIV, alla necessità di reintubazione e, in tal caso, ai tempi della reintubazione.

L'esito primario di questo studio è osservare le percentuali di successo nella diminuzione della necessità di ventilazione meccanica o reintubazione. I bambini gestiti con successo saranno valutati anche per gruppi di età, malattia di base, modalità di consegna e parametri di ventilazione per definire le soglie sulla decisione di successo o fallimento della NIV. L'esito secondario è valutare il fallimento della NIV in termini di gruppi di età pediatrica, malattia di base, tassi di complicanze correlate alla NIV. Se si verifica un'insufficienza respiratoria, dai dati raccolti verranno esplorate le modalità di consegna e i parametri di ventilazione, l'uso di maschere diverse, i tempi della decisione di fallimento in base ai dati clinici dei pazienti.

Ogni centro compilerà il questionario in base ai dati dei pazienti e ogni due mesi verranno raccolti i dati dai collaboratori. Dopo un periodo di un anno, la valutazione statistica sarà esaminata dai ricercatori principali.

Di seguito i partecipanti possono osservare il modulo del questionario:

Per me

1. Età (mesi):
2. Sesso:
3. Peso (kg):
4. PRISMA - III punteggio

5. Quale delle seguenti definizioni descrive la malattia di base? io. Qual è la malattia acuta che ha richiesto la ventilazione non invasiva? (Può essere contrassegnato più di un'opzione)

   1. Insufficienza cardiaca
   2. Polmonite
   3. Bronchiolite/Asma
   4. Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
   5. Sepsi
   6. Stridore laringeo dopo l'estubazione (o distress respiratorio)
   7. Altro (descrivi) :

   ii. Qual è la malattia cronica di base (malattia primaria che si è verificata in precedenza) (può essere contrassegnata più di un'opzione)

   1. Malattia neuromotoria
   2. Malattia metabolica
   3. Malignità
   4. Malattie cardiache congenite
   5. Malattia polmonare cronica
   6. Carenza immunitaria
   7. Altro (prego specificare)
   8. Nessuna malattia cronica di base

6. Qual è il tipo di insufficienza respiratoria?

   1. Ipossiemico (Tipo I)
   2. Ipercapnico (Tipo II)

7. Il paziente è stato intubato prima della ventilazione non invasiva?

   1. SÌ
   2. NO
8. Se la risposta del partecipante è SÌ alla domanda precedente, descrivere la durata del periodo di intubazione (ore):

9. Quale delle seguenti definizioni descrive il dispositivo NIV?

   1. Dispositivo specifico per la ventilazione non invasiva
   2. Ventilatore meccanico convenzionale con modalità non invasiva
   3. Cannula nasale ad alto flusso
   4. Dispositivo BIPAP (senza miscelatore di ossigeno)
   5. Altro:

10. Quale dei tipi di maschera ha applicato il partecipante al paziente?

    1. Maschera nasale
    2. Maschera oronasale
    3. Maschera a pieno facciale
    4. Cannula nasale (cannula)
    5. Tubo endotracheale
    6. Altro (prego specificare):

Modulo - II: Le variabili allegate di seguito saranno registrate alle ore iniziale, prima, seconda, sesta, 24, 48, 72, 96, 120.

• Frequenza respiratoria
• Frequenza cardiaca
• Tensione sistolica
• Tensione media
• Tensione diastolica
• PRISMA - III punteggio
• Punteggio PELOD
• Punteggio del coma di Glasgow
• Emogas (arterioso/ venoso/ capillare)
• Concentrazione di ossigeno arterioso parziale (PaO2) / Frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
• Saturazione di ossigeno (SpO2) / Frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
• Concentrazione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO2)
• Potenza dell'idrogeno (pH)
• Modalità dispositivo
• Valore della pressione positiva inspiratoria delle vie aeree (IPAP).
• Valore della pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP).
• Frazione del valore di ossigeno inspirato (FiO2).
• Tempo inspiratorio (IT)
• Valore del tempo di salita
• Volume corrente
• Perdita (%)
• Tariffa obbligatoria
• Alta portata
• Farmaci sedo-analgesici e dosaggio
• Punteggio di comfort

Modulo - III

1. Seleziona la tua osservazione sul successo della NIV.

   1. Il paziente doveva essere reintubato dopo 48 ore di NIV.
   2. Il paziente è stato ritirato con successo dalla NIV in 48 ore.
   3. Il paziente ha ricevuto ventilazione non invasiva per ……………………giorni.

2. Se la risposta del partecipante è "A" alla domanda precedente, specificare di seguito il motivo della reintubazione (può essere contrassegnato più di una volta)

   1. Asincronia paziente-ventilatore
   2. Mancata corrispondenza viso - maschera
   3. Percentuale di perdita significativa
   4. Progresso verso l'insufficienza respiratoria (può essere contrassegnato più di una volta) (i) SpO2/FiO2<193 in 0-1 ora (ii) Necessità di FiO2 > %80 (iii) Potere di gas ematico dell'idrogeno (pH) <7,25 in due ore ( iv) Mancato raggiungimento della riduzione prevista del 10% della frequenza respiratoria alla seconda e alla sesta ora (v) Aumento dello sforzo respiratorio clinicamente osservato (vi) Progressione verso ARDS grave (indice di ossigenazione > 8)
   5. Paziente in deterioramento neurologico (punteggio di coma di Glasgow <8 o deterioramento superiore a tre unità)
   6. Rischio di aspirazione o disfunzione bulbare (perdita della deglutizione)
   7. Instabilità emodinamica
   8. Aritmia
   9. Pneumotorace
   10. Altro (prego specificare):

3. Se il partecipante osserva una complicazione nel paziente, specificare di seguito (può essere contrassegnato più di una volta).

   1. Perdita di pelle intatta
   2. Pneumotorace
   3. Vomito e polmonite da aspirazione
   4. Instabilità emodinamica
   5. Altro (prego specificare): ……………….................
   6. Non è stata osservata alcuna complicazione.
4. Specificare la durata della ventilazione non invasiva ………………………….. (ore)

5. Se il paziente ha ricevuto interruzioni di NIV in un giorno, annotare la durata delle ore di ventilazione al giorno.

   Giorno 1:……………………………… Giorno 2: …………………………………...

6. Qual è l'esito clinico del paziente dopo il supporto ventilatorio non invasivo?

   1. L'insufficienza respiratoria è diminuita e il paziente è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) dopo ……………. (giorni/ore) .
   2. Il paziente è stato dimesso dalla PICU con dispositivo domiciliare non invasivo dopo …………… giorni/ore)
   3. Il paziente necessitava di tracheostomia.
   4. Il paziente è deceduto per insufficienza respiratoria dopo ………………. giorni/ore.
7. Quanto dura la dimissione dall'ospedale? (per favore specificare): …………………….