En multicentrerad studie om effektiviteten av icke-invasiva ventilationsprocedurer (SAFE-NIV)

Totalt 9 pediatriska kritiska vårdcentraler över hela landet kommer att samarbeta i denna studie:

1. Akdeniz University Medicinska fakulteten, Pediatric Critical Care Division
2. Cukurova University Medicinska fakulteten, Pediatric Critical Care Division
3. Ege University Medicinska fakulteten, avdelningen för pediatrisk kritisk vård
4. Ankara University Medicinska fakulteten, Pediatric Critical Care Division
5. Ondokuz Mayis University Medicinska fakulteten, Pediatric Critical Care Division
6. Erciyes University Medicinska fakulteten, Pediatric Critical Care Division
7. Koc University Medicinska fakulteten, Pediatric Critical Care Division
8. Dokuz Eylül University Medicinska fakulteten, Pediatric Critical Care Division
9. Izmir Katip Celebi University Medicinska fakulteten, Pediatric Critical Care Division Eftersom denna studie är en observationskohort, kommer alla icke-invasivt ventilerade barn från en månad till arton år att inkluderas i denna studie. Ett frågeformulär på tre sidor är utformat för att samla in data. Den första sidan innehåller information om epidemiologiska data, underliggande sjukdom i termer av både akuta och kroniska problem som resulterar i andningsproblem; den andra sidan innehåller en tabell med flera kolon för att registrera vitala tecken (hjärt- och andningsfrekvens, systemiskt och diastoliskt blodtryck), PRISM-III och Pediatric logistic organ dysfunction (PELOD) poäng, Glasgow komaskala, blodgasvärden, ventilationsparametrar, nödvändigheten av sedering (om så är fallet, droger som används för sedering) och slutligen komfortsmärta. Data kommer att samlas in omedelbart innan NIV påbörjas, den första, andra och sjätte timmen; om NIV-stödet fortsätter under 24 timmar, kommer dagliga data att erhållas upp till fem dagar. Sista frågeformulärsidan består av data för kliniskt utfall, orsaken till NIV-svikt, nödvändigheten av re-intubation och i så fall tidpunkten för re-intubation.

Det primära resultatet av denna studie är att observera framgångsfrekvenser för att minska behovet av mekanisk ventilation eller återintubation. Framgångsrik skötta barn kommer också att utvärderas för åldersgrupper, underliggande sjukdom samt leveranssätt och ventilationsparametrar för att definiera trösklar för beslut om NIV framgång eller misslyckande. Sekundärt resultat är att utvärdera NIV-fel i termer av pediatriska åldersgrupper, underliggande sjukdom, frekvens av NIV-relaterade komplikationer. Om en andningssvikt inträffar kommer leveranssätt och ventilationsparametrar, användning av olika masker, tidpunkt för beslut om misslyckande enligt patienternas kliniska data att utforskas från insamlade data.

Varje center kommer att fylla i frågeformuläret enligt patientdata och varannan månad kommer data att samlas in från samarbetspartners. Efter ett år kommer den statistiska utvärderingen att undersökas av huvudutredarna.

Nedanstående deltagare kan se frågeformuläret:

Form - I

1. Ålder (månader):
2. Sex:
3. Vikt (kg):
4. PRISM - III poäng

5. Vilket av följande beskriver den underliggande sjukdomen? i. Vilken är den akut utvecklade sjukdomen som krävde icke-invasiv ventilation? (Kan markeras mer än ett alternativ)

   1. Hjärtsvikt
   2. Lunginflammation
   3. Bronkiolit/astma
   4. Akut andnödssyndrom (ARDS)
   5. Sepsis
   6. Laryngeal stridor efter extubation (eller andnöd)
   7. Annat (beskriv gärna):

   ii. Vad är den kroniska underliggande sjukdomen (primär sjukdom som inträffat tidigare) (kan markeras med mer än ett alternativ)

   1. Neuromotorisk sjukdom
   2. Metabolisk sjukdom
   3. Malignitet
   4. Medfödd hjärtsjukdom
   5. Kronisk lungsjukdom
   6. Immunbrist
   7. Övrigt (var vänlig specificera)
   8. Ingen kronisk underliggande sjukdom

6. Vilken typ av andningsinsufficiens är det?

   1. Hypoxemisk (typ I)
   2. Hypercapnic (typ II)

7. Intuberades patienten före icke-invasiv ventilation?

   1. Ja
   2. Nej
8. Om deltagarens svar är JA på föregående fråga, vänligen beskriv längden på intubationsperioden (timmar):

9. Vilket av följande beskriver NIV-enheten?

   1. Specifik icke-invasiv ventilationsanordning
   2. Konventionell mekanisk ventilator med icke-invasivt läge
   3. Högflödes näskanyl
   4. BIPAP-enhet (utan syrgasblandare)
   5. Övrig:

10. Vilken av masktyperna applicerade deltagaren på patienten?

    1. Näsmask
    2. Oronasal mask
    3. Helmask
    4. Nässpets (kanyl)
    5. Endotrakealtub
    6. Övrigt (var vänlig specificera):

Blankett - II: Variabler som bifogas nedan kommer att registreras vid första, första, andra, sjätte, 24:e, 48:e, 72:e, 96:e, 120:e timmarna.

• Andningsfrekvens
• Hjärtfrekvens
• Systolisk spänning
• Snål spänning
• Diastolisk spänning
• PRISM - III poäng
• PELOD poäng
• Glasgow koma poäng
• Blodgas (arteriell/venös/kapillär)
• Partiell arteriell syrekoncentration (PaO2) / fraktion av inandat syre (FiO2)
• Syremättnad (SpO2) / Fraktion av inandat syre (FiO2)
• Partiell arteriell koldioxidkoncentration (PaCO2)
• Vätgaskraft (pH)
• Enhetsläge
• Inspiratoriskt positivt luftvägstryck (IPAP) värde
• Exspiratoriskt positivt luftvägstryck (EPAP) värde
• Fraktion av inandat syrevärde (FiO2).
• Inspirerande tid (IT)
• Stigtidsvärde
• Tidal volym
• Läckage (%)
• Obligatorisk taxa
• Hög flödeshastighet
• Sedo-analgesi läkemedel och dosering
• Komfortpoäng

Form - III

1. Vänligen välj din observation om NIV-framgång.

   1. Patienten måste återintuberas efter 48 timmars NIV.
   2. Patienten togs framgångsrikt bort från NIV inom 48 timmar.
   3. Patienten fick icke-invasiv ventilation i …………………dagar.

2. Om deltagarens svar är "A" på föregående fråga, vänligen ange orsaken till återintuberingen nedan (kan markeras mer än en gång)

   1. Patient - ventilator asynkron
   2. Ansiktsmasken matchar inte
   3. Betydande läckageprocent
   4. Framsteg till andningssvikt (kan markeras mer än en gång) (i) SpO2/FiO2<193 på 0-1 timme (ii) FiO2-behov > %80 (iii) Blodgasstyrka för väte (pH) <7,25 på två timmar ( iv) Misslyckande att uppnå 10 % förväntad minskning av andningsfrekvensen vid andra och sjätte timmen (v) Ökning av kliniskt observerad andningsansträngning (vi) Progression till allvarlig ARDS (syresättningsindex > 8)
   5. Neurologiskt försämrad patient (Glasgow komapoäng < 8 eller försämring över tre enheter)
   6. Risk för aspiration eller bulbar dysfunktion (förlust av att svälja)
   7. Hemodynamisk instabilitet
   8. Arytmi
   9. Pneumothorax
   10. Övrigt (var vänlig specificera):

3. Om deltagaren observerar en komplikation hos patienten, vänligen specificera nedan (kan markeras mer än en gång).

   1. Förlust av huden intakt
   2. Pneumothorax
   3. Puking och aspirationspneumoni
   4. Hemodynamisk instabilitet
   5. Övrigt (var vänlig specificera): ……………….................
   6. Ingen komplikation observerades.
4. Vänligen ange längden på icke-invasiv ventilation ………………………….. (timmar)

5. Om patienten fick NIV-pauser under en dag, skriv ner längden på ventilationstimmar per dag.

   Dag 1:……………………………………… Dag 2: …………………………………………...

6. Vad är det kliniska resultatet av patienten efter icke-invasivt ventilationsstöd?

   1. Andningssvikt minskade och patienten skrevs ut från pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) efter …………………. (dagar/timmar) .
   2. Patienten skrevs ut från PICU med icke-invasiv anordning i hemmet efter …………… dagar/timmar)
   3. Patienten krävde trakeostomi.
   4. Patienten dog av andningssvikt efter ………………. dagar/timmar.
7. Hur lång är sjukhusutskrivningen? (Vänligen specificera): …………………….