統合失調症のストレス反応性を標的にする: 統合された対処意識療法 (I-CAT)
2021年2月9日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
統合失調症におけるストレス反応性の標的化: 統合対処認識療法 (I-CAT)
I-CATを実施する臨床試験の実現可能性をテストするには、ストレス反応性を改善し、有意義な対処を増やすための戦略を組み合わせた新しい治療介入、および可能な範囲の近位（例：
自律神経、内分泌、ストレス反応性の免疫指標、症状の重症度) および遠隔測定 (機能、再発、生活の質) を小規模な無作為化対照試験の文脈で精神病の最初のエピソードを持つ 40 人に適用しました。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、機能回復の欠如をもたらすことが多い最も壊滅的な障害の 1 つです。 症状の改善に焦点を当てた現在の治療法は、ストレス反応の調節不全の証拠にもかかわらず、機能の回復にわずかな成功しか示していません。 統合失調症患者におけるアロスタティック過負荷の影響を理解するには根本的なギャップがあり、研究者らは、機能障害、脆弱性および再発リスクの増加に関連していると理論付けています。 長期的な目標は、ストレス反応性の改善を目的とした介入をテストすることです。 このアプリケーションの目的は、ストレス反応性を改善し、意味のある対処を増やすための戦略を組み合わせた新しい治療介入の実現可能性を開発およびテストすることです。 中心的な仮説は、内分泌、免疫、および自律神経の指標によって近位で測定されるストレス反応性を改善する介入は、適応能力の改善、より良い役割機能、再発リスクの減少、および初期段階の人々の障害の可能性の減少をもたらすというものです。統合失調症。
提案された研究の理論的根拠は、ストレス反応性が統合失調症の機能障害の根底にある修正可能な危険因子である可能性があるということです。 介入は、2 つの治療アプローチを統合します。 1つ目は、マインドフルネス瞑想の実践が、ストレスの多い出来事の神経処理の変化と関連しており、ストレスに対する適応反応を標的にしていることを示す研究に基づいています. 2つ目は、適応的感情の自己生成とポジティブ心理学の介入を使用することで、ストレスに対する緩衝材を提供することに焦点を当てています。これは、保護的な社会資源の構築に関連している可能性があります。 これらの補完的な介入は、この集団に包括的な相乗的アプローチを提供し、より適応的な対処反応につながり、ストレスに対するバッファーを作成する可能性があります
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Carrboro、North Carolina、アメリカ、27510
- UNC OASIS Carrboro
-
Carrboro、North Carolina、アメリカ、27510
- UNC STEP
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27603
- UNC Oasis Wake
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- UNC Wake STEP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～35年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 個人の臨床医が記入した診断チェックリストに従って、精神障害の診断および診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）統合失調症スペクトラム障害の基準を満たしている
- 15 歳から 35 歳まで、性別と祖先は問わない
- 現在、UNC OASIS、統合失調症の治療と評価プログラム (STEP)、またはコミュニティ クリニックからサービスを受けている
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -精神病に対する抗精神病薬および/または心理療法の8年以上の治療
- 知能指数（IQ）が80未満
- 臨床医または参加者によって報告された低ストレスレベル
- 現在の物質依存の基準を満たす
- 先月入院した
- 過去 1 年間に積極的に瞑想を実践した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：I-CAT
訓練を受けた臨床医によるストレス反応性を改善し、有意義な対処を増やすための戦略を組み合わせた新しい治療的介入。
|
I-CAT は、マインドフルネスと瞑想の戦略を組み合わせて、ストレス反応性を改善し、有意義な対処を促進する新しい治療介入です。
自律神経、内分泌、ストレス反応性の免疫指数、症状の重症度）および遠位測定（機能、再発、生活の質）。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：通常通りの扱い
ノースカロライナ大学チャペルヒル校 (UNC) のアウトリーチおよびサポート介入サービス (OASIS) クリニックで訓練を受けた臨床医によって提供される通常の治療。
|
OASISクリニックの参加臨床医によって定義された通常の治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MDES の経時変化 - ポジティブ
時間枠：ベースライン、4.5、9、および 12 か月
|
修正された自己報告の差別的感情スケール (mDES) は、前の週から個別の感情を経験する頻度を評価しました。
アイテムは、頻度を示す 5 段階評価で支持されます (0 = まったくない、4 = ほとんどの場合)。
アイテムは合計されて、正 (mDES - 正) および負の感情 (mDES - 負) のサブスケール (0 ～ 40 の範囲) が得られます。
肯定的なサブスケールのスコアが高いほど、より肯定的な感情を示します。
4.5ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価。
|
ベースライン、4.5、9、および 12 か月
|
|
MDES の経時変化 - 負
時間枠：ベースライン、4.5、9、および 12 か月
|
修正された自己報告の差別的感情スケール (mDES) は、前の週から個別の感情を経験する頻度を評価しました。
アイテムは、頻度を示す 5 段階評価で支持されます (0 = まったくない、4 = ほとんどの場合)。
アイテムは合計されて、正 (mDES - 正) および負の感情 (mDES - 負) のサブスケール (0 ～ 40 の範囲) が得られます。
負のサブスケールのスコアが高いほど、負の感情が強いことを示します。
4.5ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価。
|
ベースライン、4.5、9、および 12 か月
|
|
QLS の経時変化
時間枠：ベースライン、4.5、9、および 12 か月
|
生活の質の尺度 (QLS) は、活発な知人、社会的イニシアチブ、職業上の役割機能、動機の程度、無快感症、ありふれた物、共感の能力などのサブスケールを含む、半構造化された 7 項目のインタビューです。
7 項目は 7 段階で評価され、評価が高いほど機能障害が少ないことを反映しています (合計範囲 7 ～ 49)。
4.5ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価。
|
ベースライン、4.5、9、および 12 か月
|
|
FESFS の経時変化
時間枠：ベースライン、4.5、9、および 12 か月
|
First Episode Social Functioning Scale (FESFS) は、初期の SSD における社会的機能を評価する 42 項目の自己報告尺度です。
FESFS には、合計スコアと、独立した生活スキル、さまざまな状況での人々との交流、社会活動、親密さ、友情、家族関係、仕事、および学校を評価する 8 つのサブスケールが含まれています。
ドメイン スコアは平均化され、より高いスコアが認識された機能 (範囲 0 ～ 4) を反映します。
4.5ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価。
|
ベースライン、4.5、9、および 12 か月
|
|
PSS の経時変化
時間枠：ベースライン、4.5、9、および 12 か月
|
Perceived Stress Scale (PSS) は、過去 1 週間の日常的な状況がストレスの多い、予測不可能、制御不能であると認識されている程度、および個人がどのように「過負荷」を感じているか (0 = まったくない、 4 = 非常に頻繁に)。
アイテムは合計スコア (範囲 0 ～ 40) で合計され、スコアが高いほど、より多くのストレスが感じられることを示します。
4.5ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価。
|
ベースライン、4.5、9、および 12 か月
|
|
DSI の経時変化
時間枠：ベースライン、4.5、9、および 12 か月
|
Daily Stress Inventory (DSI) は、過去 24 時間以内のストレスの多い出来事の頻度と強度を評価する 58 項目の自己報告尺度です。
イベントが承認された場合、参加者はそのイベントが引き起こしたストレスの量を評価します (0 = 発生しなかった、1 = 発生したがストレスはなかった、7 = 発生してパニックに陥った)。
DSI は、平均影響評価 (AIR; 承認された項目 [合計/頻度] を指定した評価の平均影響; 範囲 1 ～ 7) を算出し、スコアが高いほど日々のストレスが多いことを示します。
4.5ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価。
|
ベースライン、4.5、9、および 12 か月
|
|
唾液コルチゾール値の経時変化
時間枠：ベースライン、9 か月
|
心理的ストレスの尺度として、唾液コルチゾールレベルが収集されました。
|
ベースライン、9 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PANSS 合計スコアの経時変化
時間枠：ベースライン、4.5、9、および 12 か月
|
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) は、現在の症状を評価しました。
PANSS 項目は 7 段階で評価され、より高いスコアはより深刻な症状を反映します (研究評価者の ICC > .90)。
アイテムは、合計スコア (範囲 30 ～ 210) のために合計されます。
4.5ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価。
|
ベースライン、4.5、9、および 12 か月
|
|
FFMQの経時変化
時間枠：ベースライン、4.5、9、および 12 か月
|
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) は、日常生活におけるマインドフルネスの側面を評価する 39 項目の自己申告尺度です (つまり、観察する、説明する、意識を持って行動する、内面の経験に反応しない、内面の経験を判断しない)。 ）。
項目は 5 段階評価 (1 = まったく当てはまらない、またはめったに当てはまらない、5 = 非常に頻繁に、または常に当てはまる) で支持され、合計スコア (範囲 1 ～ 5) が平均化され、スコアが高いほどマインドフルネス能力が高いことを示します。
4.5ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価。
|
ベースライン、4.5、9、および 12 か月
|
|
SCS の経時変化
時間枠：ベースライン、4.5、9、および 12 か月
|
セルフ・コンパッション・スケール・ショート・フォーム（SCS）は、セルフ・コンパッションの12項目の自己報告尺度です。
SCS の項目は 5 段階 (1 = ほとんどない、5 = ほとんど常に) で支持され、合計スコア (12 ～ 60 の範囲) が得られ、スコアが高いほど自己同情のレベルが高いことを示します。
4.5ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価。
|
ベースライン、4.5、9、および 12 か月
|
|
プリント基板の経年変化
時間枠：ベースライン、4.5、9、および 12 か月
|
Psychological Well-Being Scale (PWB) は 54 項目の自己申告尺度であり、項目は 7 段階で支持されます (1 = 強く同意しない、6 = 強く同意する)。
項目は合計スコア (54 ～ 324 の範囲) で合計され、スコアが高いほど心理的な健康状態が良好であることを示します。
4.5ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価。
|
ベースライン、4.5、9、および 12 か月
|
|
呼吸性洞性不整脈
時間枠：9ヶ月
|
呼吸-心臓パワースペクトルにおける低周波数と高周波数の比として評価される心拍変動の指標。
参加者が 5 分間のマインドフルネス エクササイズを行っている間に着用した心拍数モニターから得られた平均レベルの呼吸性洞性不整脈 (RSA)。
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David L Penn, PhD、The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
- 主任研究者：Diana Perkins, MD、The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
- 主任研究者：Piper S Meyer-Kalos, PhD、Minnesota Center for Chemical and Mental Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月3日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-1173
- 4R33MH100250-03 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。