Visando a reatividade ao estresse na esquizofrenia: terapia integrada de consciência de enfrentamento (I-CAT)
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Visando a reatividade ao estresse na esquizofrenia: terapia integrada de consciência de enfrentamento (I-CAT)
Para testar a viabilidade de um ensaio clínico implementando I-CAT, uma nova intervenção terapêutica que combina estratégias para melhorar a reatividade ao estresse e aumentar o enfrentamento significativo, bem como uma gama de possíveis medidas proximais (por exemplo,
índices autonômicos, endócrinos e imunológicos de reatividade ao estresse, gravidade dos sintomas) e medidas distais (função, recaída, qualidade de vida) para 40 pessoas com primeiro episódio psicótico no contexto de um pequeno estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é um dos distúrbios mais devastadores que muitas vezes resulta em falta de recuperação funcional. Os tratamentos atuais focados em remediar os sintomas mostraram apenas pequenos sucessos no retorno ao funcionamento, apesar da evidência de uma resposta desregulada ao estresse. Há uma lacuna fundamental na compreensão do impacto da sobrecarga alostática em pessoas com esquizofrenia que os investigadores teorizam estar associada a déficits no funcionamento e a uma maior vulnerabilidade e risco de recaída. O objetivo de longo prazo é testar uma intervenção destinada a melhorar a reatividade ao estresse. O objetivo deste aplicativo é desenvolver e testar a viabilidade de uma nova intervenção terapêutica combinando estratégias para melhorar a reatividade ao estresse e aumentar o enfrentamento significativo. A hipótese central é que uma intervenção que melhore a reatividade ao estresse medida proximalmente por índices endócrinos, imunológicos e autonômicos resultará em melhor capacidade adaptativa, melhor funcionamento do papel, risco reduzido de recaída e menor probabilidade de incapacidade para pessoas nos estágios iniciais da doença. esquizofrenia.
A justificativa para a pesquisa proposta é que a reatividade ao estresse pode ser um fator de risco modificável subjacente aos déficits funcionais na esquizofrenia. A intervenção integra duas abordagens de tratamento. O primeiro é baseado em pesquisas que mostram que a prática da meditação mindfulness está associada a alterações no processamento neural de eventos estressantes e visa respostas adaptativas ao estresse. O segundo se concentra em fornecer um amortecedor contra o estresse usando a autogeração de emoções adaptativas com uma intervenção de psicologia positiva, que está potencialmente associada à construção de recursos sociais protetores. Essas intervenções complementares fornecem uma abordagem sinérgica abrangente para essa população que pode levar a respostas de enfrentamento mais adaptativas e criar um amortecedor contra o estresse
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Carrboro, North Carolina, Estados Unidos, 27510
- UNC OASIS Carrboro
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Carrboro, North Carolina, Estados Unidos, 27510
- UNC STEP
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- UNC Oasis Wake
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- UNC Wake STEP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 35 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para transtorno do espectro da esquizofrenia de acordo com a lista de verificação diagnóstica preenchida pelo clínico do indivíduo
- de 15 a 35 anos, ambos os sexos e qualquer ascendência
- atualmente recebendo serviços do UNC OASIS, do Programa de Tratamento e Avaliação de Esquizofrenia (STEP) ou de uma clínica comunitária
- disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- mais de 8 anos de tratamento antipsicótico e/ou psicológico para psicose
- Quociente de Inteligência (QI) inferior a 80
- baixo nível de estresse conforme relatado pelo clínico ou participante
- atende aos critérios para dependência atual de substâncias
- foi hospitalizado no último mês
- praticando meditação ativamente no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: I-CAT
Uma nova intervenção terapêutica que combina estratégias para melhorar a reatividade ao estresse e aumentar o enfrentamento significativo dado por médicos treinados.
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I-CAT é uma nova intervenção terapêutica que combina estratégias de atenção plena e meditação para melhorar a reatividade ao estresse e aumentar o enfrentamento significativo, bem como uma variedade de possíveis medidas proximais (por exemplo,
índices autonômicos, endócrinos e imunológicos de reatividade ao estresse, gravidade dos sintomas) e medidas distais (função, recaída, qualidade de vida).
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
Tratamento usual fornecido na Clínica de Serviços de Intervenção de Extensão e Apoio (OASIS) da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill (UNC) por médicos treinados.
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Tratamento usual definido pelo clínico participante na clínica OASIS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança ao longo do tempo no mDES - Positivo
Prazo: Linha de base, 4,5, 9 e 12 meses
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A Escala de Emoção Diferencial de autorrelato modificada (mDES) avaliou a frequência de experiências de emoções discretas na semana anterior.
Os itens são endossados em uma escala de cinco pontos que indica frequência (0 = nunca, 4 = na maioria das vezes).
Os itens são somados para produzir subescalas de emoção positiva (mDES - Positivo) e emoção negativa (mDES - Negativo) (intervalo para ambos 0-40).
Pontuações mais altas na subescala positiva indicam emoções mais positivas.
Avaliado em 4,5 meses, 9 meses, 12 meses.
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Linha de base, 4,5, 9 e 12 meses
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Mudança ao longo do tempo no mDES - Negativo
Prazo: Linha de base, 4,5, 9 e 12 meses
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A Escala de Emoção Diferencial de autorrelato modificada (mDES) avaliou a frequência de experiências de emoções discretas na semana anterior.
Os itens são endossados em uma escala de cinco pontos que indica frequência (0 = nunca, 4 = na maioria das vezes).
Os itens são somados para produzir subescalas de emoção positiva (mDES - Positivo) e emoção negativa (mDES - Negativo) (intervalo para ambos 0-40).
Pontuações mais altas na subescala negativa indicam mais emoções negativas.
Avaliado em 4,5 meses, 9 meses, 12 meses.
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Linha de base, 4,5, 9 e 12 meses
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Mudança ao longo do tempo no QLS
Prazo: Linha de base, 4,5, 9 e 12 meses
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A Escala de Qualidade de Vida (QLS) é uma entrevista semiestruturada de 7 itens com subescalas, incluindo conhecidos ativos, iniciativas sociais, desempenho do papel ocupacional, grau de motivação, anedonia, objetos comuns e capacidade de empatia.
Os 7 itens são classificados em uma escala de 7 pontos com classificações mais altas refletindo funcionamento menos prejudicado (intervalo total de 7-49).
Avaliado em 4,5 meses, 9 meses, 12 meses.
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Linha de base, 4,5, 9 e 12 meses
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Mudança ao longo do tempo no FESFS
Prazo: Linha de base, 4,5, 9 e 12 meses
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A Escala de Funcionamento Social do Primeiro Episódio (FESFS) é uma medida de autorrelato de 42 itens que avalia o funcionamento social no início do SSD.
A FESFS inclui uma pontuação total e oito subescalas que avaliam: habilidades de vida independente, interação com pessoas em diferentes contextos, atividades sociais, intimidade, amizades, relações familiares, trabalho e escola.
As pontuações de domínio são calculadas com pontuações mais altas refletindo melhor funcionamento percebido (intervalo de 0-4).
Avaliado em 4,5 meses, 9 meses, 12 meses.
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Linha de base, 4,5, 9 e 12 meses
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Mudança ao longo do tempo no PSS
Prazo: Linha de base, 4,5, 9 e 12 meses
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) é uma medida de auto-relato de dez itens do grau em que as situações diárias da última semana são percebidas como estressantes, imprevisíveis, incontroláveis, bem como como os indivíduos se sentem "sobrecarregados" (0 = nunca, 4 = muito frequentemente).
Os itens são somados para uma pontuação total (intervalo de 0 a 40), com pontuações mais altas indicando mais estresse percebido.
Avaliado em 4,5 meses, 9 meses, 12 meses.
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Linha de base, 4,5, 9 e 12 meses
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Mudança ao longo do tempo no DSI
Prazo: Linha de base, 4,5, 9 e 12 meses
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O Daily Stress Inventory (DSI) é uma medida de autorrelato de 58 itens que avalia a frequência e a intensidade de eventos estressantes nas últimas 24 horas.
Se um evento for endossado, os participantes avaliam a quantidade de estresse que o evento causou (0 = não ocorreu, 1 = ocorreu, mas não foi estressante a 7 = ocorreu e me causou pânico).
O DSI produz uma classificação de impacto média (AIR; impacto médio das classificações de itens dados endossados [soma/frequência]; intervalo de 1 a 7) com pontuações mais altas indicando mais estresse diário.
Avaliado em 4,5 meses, 9 meses, 12 meses.
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Linha de base, 4,5, 9 e 12 meses
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Mudança ao longo do tempo nos níveis de cortisol salivar
Prazo: Linha de base, 9 meses
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Os níveis de cortisol salivar foram coletados como uma medida de estresse psicológico.
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Linha de base, 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança ao longo do tempo na pontuação total do PANSS
Prazo: Linha de base, 4,5, 9 e 12 meses
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) avaliou os sintomas atuais.
Os itens da PANSS são classificados em uma escala de sete pontos com pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves (ICCs para avaliadores do estudo >0,90).
Os itens são somados para uma pontuação total (intervalo de 30 a 210).
Avaliado em 4,5 meses, 9 meses, 12 meses.
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Linha de base, 4,5, 9 e 12 meses
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Mudança ao longo do tempo no FFMQ
Prazo: Linha de base, 4,5, 9 e 12 meses
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) é uma medida de auto-relato de 39 itens que avalia as facetas de estar atento na vida diária (ou seja, observar, descrever, agir com consciência, não reatividade à experiência interior e não julgamento da experiência interior ).
Os itens são endossados em uma escala de cinco pontos (1 = nunca ou raramente verdadeiro a 5 = muito frequentemente ou sempre verdadeiro) e a média para uma pontuação total (intervalo de 1-5) com pontuações mais altas indicando maior capacidade de atenção plena.
Avaliado em 4,5 meses, 9 meses, 12 meses.
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Linha de base, 4,5, 9 e 12 meses
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Mudança ao longo do tempo no SCS
Prazo: Linha de base, 4,5, 9 e 12 meses
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A Escala de Autocompaixão Short Form (SCS) é uma medida de auto-relato de 12 itens de autocompaixão.
Os itens do SCS são endossados em uma escala de cinco pontos (1 = quase nunca a 5 = quase sempre) e são somados para uma pontuação total (intervalo de 12 a 60), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de autocompaixão.
Avaliado em 4,5 meses, 9 meses, 12 meses.
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Linha de base, 4,5, 9 e 12 meses
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Mudança ao longo do tempo no PWB
Prazo: Linha de base, 4,5, 9 e 12 meses
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A Escala de Bem-Estar Psicológico (PWB) é uma medida de autorrelato de 54 itens com itens endossados em uma escala de sete pontos (1 = discordo totalmente a 6 = concordo totalmente).
Os itens são somados para uma pontuação total (intervalo de 54 a 324), com pontuações mais altas indicando melhor bem-estar psicológico.
Avaliado em 4,5 meses, 9 meses, 12 meses.
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Linha de base, 4,5, 9 e 12 meses
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Arritmia Sinusal Respiratória
Prazo: 9 meses
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Índice de variabilidade da frequência cardíaca avaliado como a razão de frequências baixas para altas no espectro de potência respiratória cardíaca.
Arritmia sinusal respiratória (RSA) de nível médio derivada do monitor de frequência cardíaca usado enquanto os participantes realizavam um exercício de mindfulness de 5 minutos.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David L Penn, PhD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
- Investigador principal: Diana Perkins, MD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
- Investigador principal: Piper S Meyer-Kalos, PhD, Minnesota Center for Chemical and Mental Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
1 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1173
- 4R33MH100250-03 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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