Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af stressreaktivitet ved skizofreni: integreret mestringsbevidsthedsterapi (I-CAT)

9. februar 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Målretning af stressreaktivitet ved skizofreni: integreret mestringsbevidsthedsterapi (I-CAT)

For at teste gennemførligheden af ​​et klinisk forsøg med implementering af I-CAT, en ny terapeutisk intervention, der kombinerer strategier til at forbedre stressreaktivitet og øge meningsfuld mestring, samt en række mulige proksimale (f.eks. autonome, endokrine, immunindekser for stressreaktivitet, symptomsværhed) og distale mål (funktion, tilbagefald, livskvalitet) for 40 personer med første episode psykose i forbindelse med et lille randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en af ​​de mest ødelæggende lidelser, der ofte resulterer i manglende funktionel restitution. Nuværende behandlinger fokuseret på at afhjælpe symptomer har kun vist små succeser i en tilbagevenden til at fungere på trods af tegn på en dysreguleret stressreaktion. Der er et grundlæggende hul i forståelsen af ​​virkningen af ​​allostatisk overbelastning hos personer med skizofreni, som efterforskerne teoretiserer er forbundet med funktionssvigt og med en øget sårbarhed og risiko for tilbagefald. Det langsigtede mål er at teste en intervention, der har til formål at forbedre stressreaktivitet. Formålet med denne ansøgning er at udvikle og teste gennemførligheden af ​​en ny terapeutisk intervention, der kombinerer strategier for at forbedre stressreaktivitet og øge meningsfuld mestring. Den centrale hypotese er, at en intervention, der forbedrer stressreaktivitet målt proksimalt ved endokrine, immune og autonome indekser, vil resultere i forbedret tilpasningsevne, bedre rollefunktion, reduceret risiko for tilbagefald og nedsat sandsynlighed for handicap for mennesker i de tidlige stadier af skizofreni.

Begrundelsen for den foreslåede forskning er, at stressreaktivitet kan være en modificerbar risikofaktor, der ligger til grund for funktionelle mangler ved skizofreni. Interventionen integrerer to behandlingstilgange. Den første er baseret på forskning, der viser, at mindfulness-meditationspraksis er forbundet med ændringer i den neurale bearbejdning af stressende begivenheder og retter sig mod adaptive reaktioner på stress. Den anden fokuserer på at give en buffer mod stress ved at bruge selvgenerering af adaptive følelser med en positiv psykologisk intervention, som potentielt er forbundet med opbygning af beskyttende sociale ressourcer. Disse komplementære interventioner giver en omfattende synergistisk tilgang til denne befolkning, som kan føre til mere adaptive mestringsreaktioner og skabe en buffer mod stress

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Forenede Stater, 27510
        • UNC OASIS Carrboro
      • Carrboro, North Carolina, Forenede Stater, 27510
        • UNC STEP
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • UNC Oasis Wake
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • UNC Wake STEP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder Diagnostic and Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for skizofreni spektrum lidelse i henhold til diagnostisk tjekliste udfyldt af den enkeltes kliniker
  • alderen 15 til 35, begge køn og enhver herkomst
  • modtager i øjeblikket tjenester fra UNC OASIS, Schizophrenia Treatment and Evaluation Program (STEP) eller en samfundsklinik
  • villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mere end 8 års antipsykotisk og/eller psykologisk behandling for psykose
  • Intelligenskvotient (IQ) mindre end 80
  • lavt stressniveau som rapporteret af kliniker eller deltager
  • opfylder kriterier for aktuel stofafhængighed
  • været indlagt den seneste måned
  • aktivt praktiseret meditation i det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: I-CAT
En ny terapeutisk intervention, der kombinerer strategier til at forbedre stressreaktivitet og øge meningsfuld mestring givet af uddannede klinikere.
I-CAT er en ny terapeutisk intervention, der kombinerer mindfulness og meditationsstrategier for at forbedre stressreaktivitet og øge meningsfuld mestring, såvel som en række mulige proksimale (f.eks. autonome, endokrine, immunindekser for stressreaktivitet, symptomsværhed) og distale mål (funktion, tilbagefald, livskvalitet).
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Sædvanlig behandling ydet på University of North Carolina i Chapel Hill (UNC) Outreach and Support Intervention Services (OASIS) klinik af uddannede klinikere.
Behandling som sædvanligt defineret af deltagende kliniker på OASIS klinik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid på mDES - Positiv
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Den modificerede selvrapport Differential Emotion Scale (mDES) vurderede hyppigheden af ​​at opleve diskrete følelser fra den foregående uge. Punkter er godkendt på en fem-punkts skala, der angiver frekvens (0 = slet ikke, 4 = det meste af tiden). Elementer summeres for at give positive (mDES - Positiv) og negative følelser (mDES - Negative) underskalaer (interval for både 0-40). Højere score på den positive underskala indikerer flere positive følelser. Vurderet til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Ændring over tid på mDES - negativ
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Den modificerede selvrapport Differential Emotion Scale (mDES) vurderede hyppigheden af ​​at opleve diskrete følelser fra den foregående uge. Punkter er godkendt på en fem-punkts skala, der angiver frekvens (0 = slet ikke, 4 = det meste af tiden). Elementer summeres for at give positive (mDES - Positiv) og negative følelser (mDES - Negative) underskalaer (interval for både 0-40). Højere score på den negative underskala indikerer flere negative følelser. Vurderet til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Skift over tid på QLS
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Livskvalitetsskalaen (QLS) er et semistruktureret 7-punktsinterview med underskalaer, herunder aktive bekendtskaber, sociale initiativer, arbejdsmæssig rollefunktion, motivationsgrad, anhedoni, almindelige genstande og evne til empati. De 7-elementer er bedømt på en 7-trins skala med højere vurderinger, der afspejler mindre nedsat funktionsevne (samlet område 7-49). Vurderet til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Ændring over tid på FESFS
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
First Episode Social Functioning Scale (FESFS) er en 42-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer social funktion i tidlig SSD. FESFS inkluderer en samlet score og otte underskalaer, der vurderer: selvstændige livsfærdigheder, interaktion med mennesker i forskellige sammenhænge, ​​sociale aktiviteter, intimitet, venskaber, familieforhold, arbejde og skole. Domænescore er gennemsnittet med højere score, der afspejler bedre opfattet funktion (interval 0-4). Vurderet til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Skift over tid på PSS
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
The Perceived Stress Scale (PSS) er en 10-punkts selvrapporteringsmål for, i hvilken grad daglige situationer fra den seneste uge opfattes som stressende, uforudsigelige, ukontrollerbare, samt hvordan "overbelastede" individer føler sig (0 = aldrig, 4 = meget ofte). Elementer summeres til en samlet score (interval 0 - 40) med højere score, der indikerer mere opfattet stress. Vurderet til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Ændring over tid på DSI
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
The Daily Stress Inventory (DSI) er en selvrapporteringsmåling på 58 punkter, der vurderer hyppigheden og intensiteten af ​​stressende begivenheder inden for de seneste 24 timer. Hvis en begivenhed er godkendt, vurderer deltagerne mængden af ​​stress, begivenheden forårsagede (0 = fandt ikke sted, 1 = fandt sted, men var ikke stressende til 7 = fandt sted og fik mig til at gå i panik). DSI'en giver en gennemsnitlig effektvurdering (AIR; gennemsnitlig effekt af vurderinger givet punkter godkendt [sum/frekvens]; område 1-7) med højere score, der indikerer mere daglig stress. Vurderet til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Ændring over tid på spytkortisolniveauer
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Spytkortisolniveauer blev indsamlet som et mål for psykologisk stress.
Baseline, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid på PANSS Total Score
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vurderede aktuelle symptomer. PANSS-emner er bedømt på en syv-trins skala med højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer (ICC'er for undersøgelsesbedømmere >.90). Elementer summeres til en samlet score (interval 30 - 210). Vurderet til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Skift over tid på FFMQ
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er en selvrapportering på 39 punkter, der vurderer facetter af at være opmærksom i dagligdagen (dvs. at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-reaktivitet over for indre oplevelse og ikke-bedømme indre oplevelse ). Elementer er godkendt på en fem-punkts skala (1 = aldrig eller sjældent sandt til 5 = meget ofte eller altid sandt) og gennemsnittet for en samlet score (interval 1-5) med højere score, der indikerer større opmærksomhedsevne. Vurderet til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Ændring over tid på SCS
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Self-Compassion Scale Short Form (SCS) er en selvrapporteringsmåling på 12 punkter for selvmedfølelse. SCS-emner er godkendt på en fem-punkts skala (1 = næsten aldrig til 5 = næsten altid) og summeres til en samlet score (interval 12 - 60) med højere score, der indikerer højere niveauer af selvmedfølelse. Vurderet til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Ændring over tid på PWB
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Den psykologiske velværeskala (PWB) er et selvrapporteringsmål med 54 punkter med punkter godkendt på en syv-trins skala (1 = meget uenig til 6 = meget enig). Elementer summeres til en samlet score (interval 54 - 324) med højere score, der indikerer bedre psykologisk velvære. Vurderet til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: 9 måneder
Indeks for hjertefrekvensvariabilitet vurderet som forholdet mellem lav-til-høje frekvenser i respiratorisk-hjertekraftspektret. Gennemsnitlig respiratorisk sinusarytmi (RSA) afledt af pulsmåler, som blev båret, mens deltagerne deltog i en 5-minutters mindfulness-øvelse.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David L Penn, PhD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Diana Perkins, MD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Piper S Meyer-Kalos, PhD, Minnesota Center for Chemical and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1173
  • 4R33MH100250-03 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med I-CAT

Abonner