- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03067311
Målretning af stressreaktivitet ved skizofreni: integreret mestringsbevidsthedsterapi (I-CAT)
Målretning af stressreaktivitet ved skizofreni: integreret mestringsbevidsthedsterapi (I-CAT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en af de mest ødelæggende lidelser, der ofte resulterer i manglende funktionel restitution. Nuværende behandlinger fokuseret på at afhjælpe symptomer har kun vist små succeser i en tilbagevenden til at fungere på trods af tegn på en dysreguleret stressreaktion. Der er et grundlæggende hul i forståelsen af virkningen af allostatisk overbelastning hos personer med skizofreni, som efterforskerne teoretiserer er forbundet med funktionssvigt og med en øget sårbarhed og risiko for tilbagefald. Det langsigtede mål er at teste en intervention, der har til formål at forbedre stressreaktivitet. Formålet med denne ansøgning er at udvikle og teste gennemførligheden af en ny terapeutisk intervention, der kombinerer strategier for at forbedre stressreaktivitet og øge meningsfuld mestring. Den centrale hypotese er, at en intervention, der forbedrer stressreaktivitet målt proksimalt ved endokrine, immune og autonome indekser, vil resultere i forbedret tilpasningsevne, bedre rollefunktion, reduceret risiko for tilbagefald og nedsat sandsynlighed for handicap for mennesker i de tidlige stadier af skizofreni.
Begrundelsen for den foreslåede forskning er, at stressreaktivitet kan være en modificerbar risikofaktor, der ligger til grund for funktionelle mangler ved skizofreni. Interventionen integrerer to behandlingstilgange. Den første er baseret på forskning, der viser, at mindfulness-meditationspraksis er forbundet med ændringer i den neurale bearbejdning af stressende begivenheder og retter sig mod adaptive reaktioner på stress. Den anden fokuserer på at give en buffer mod stress ved at bruge selvgenerering af adaptive følelser med en positiv psykologisk intervention, som potentielt er forbundet med opbygning af beskyttende sociale ressourcer. Disse komplementære interventioner giver en omfattende synergistisk tilgang til denne befolkning, som kan føre til mere adaptive mestringsreaktioner og skabe en buffer mod stress
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Forenede Stater, 27510
- UNC OASIS Carrboro
-
Carrboro, North Carolina, Forenede Stater, 27510
- UNC STEP
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
- UNC Oasis Wake
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- UNC Wake STEP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder Diagnostic and Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for skizofreni spektrum lidelse i henhold til diagnostisk tjekliste udfyldt af den enkeltes kliniker
- alderen 15 til 35, begge køn og enhver herkomst
- modtager i øjeblikket tjenester fra UNC OASIS, Schizophrenia Treatment and Evaluation Program (STEP) eller en samfundsklinik
- villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mere end 8 års antipsykotisk og/eller psykologisk behandling for psykose
- Intelligenskvotient (IQ) mindre end 80
- lavt stressniveau som rapporteret af kliniker eller deltager
- opfylder kriterier for aktuel stofafhængighed
- været indlagt den seneste måned
- aktivt praktiseret meditation i det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: I-CAT
En ny terapeutisk intervention, der kombinerer strategier til at forbedre stressreaktivitet og øge meningsfuld mestring givet af uddannede klinikere.
|
I-CAT er en ny terapeutisk intervention, der kombinerer mindfulness og meditationsstrategier for at forbedre stressreaktivitet og øge meningsfuld mestring, såvel som en række mulige proksimale (f.eks.
autonome, endokrine, immunindekser for stressreaktivitet, symptomsværhed) og distale mål (funktion, tilbagefald, livskvalitet).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Sædvanlig behandling ydet på University of North Carolina i Chapel Hill (UNC) Outreach and Support Intervention Services (OASIS) klinik af uddannede klinikere.
|
Behandling som sædvanligt defineret af deltagende kliniker på OASIS klinik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over tid på mDES - Positiv
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
Den modificerede selvrapport Differential Emotion Scale (mDES) vurderede hyppigheden af at opleve diskrete følelser fra den foregående uge.
Punkter er godkendt på en fem-punkts skala, der angiver frekvens (0 = slet ikke, 4 = det meste af tiden).
Elementer summeres for at give positive (mDES - Positiv) og negative følelser (mDES - Negative) underskalaer (interval for både 0-40).
Højere score på den positive underskala indikerer flere positive følelser.
Vurderet til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
|
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring over tid på mDES - negativ
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
Den modificerede selvrapport Differential Emotion Scale (mDES) vurderede hyppigheden af at opleve diskrete følelser fra den foregående uge.
Punkter er godkendt på en fem-punkts skala, der angiver frekvens (0 = slet ikke, 4 = det meste af tiden).
Elementer summeres for at give positive (mDES - Positiv) og negative følelser (mDES - Negative) underskalaer (interval for både 0-40).
Højere score på den negative underskala indikerer flere negative følelser.
Vurderet til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
|
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
|
Skift over tid på QLS
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
Livskvalitetsskalaen (QLS) er et semistruktureret 7-punktsinterview med underskalaer, herunder aktive bekendtskaber, sociale initiativer, arbejdsmæssig rollefunktion, motivationsgrad, anhedoni, almindelige genstande og evne til empati.
De 7-elementer er bedømt på en 7-trins skala med højere vurderinger, der afspejler mindre nedsat funktionsevne (samlet område 7-49).
Vurderet til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
|
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring over tid på FESFS
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
First Episode Social Functioning Scale (FESFS) er en 42-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer social funktion i tidlig SSD.
FESFS inkluderer en samlet score og otte underskalaer, der vurderer: selvstændige livsfærdigheder, interaktion med mennesker i forskellige sammenhænge, sociale aktiviteter, intimitet, venskaber, familieforhold, arbejde og skole.
Domænescore er gennemsnittet med højere score, der afspejler bedre opfattet funktion (interval 0-4).
Vurderet til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
|
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
|
Skift over tid på PSS
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
The Perceived Stress Scale (PSS) er en 10-punkts selvrapporteringsmål for, i hvilken grad daglige situationer fra den seneste uge opfattes som stressende, uforudsigelige, ukontrollerbare, samt hvordan "overbelastede" individer føler sig (0 = aldrig, 4 = meget ofte).
Elementer summeres til en samlet score (interval 0 - 40) med højere score, der indikerer mere opfattet stress.
Vurderet til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
|
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring over tid på DSI
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
The Daily Stress Inventory (DSI) er en selvrapporteringsmåling på 58 punkter, der vurderer hyppigheden og intensiteten af stressende begivenheder inden for de seneste 24 timer.
Hvis en begivenhed er godkendt, vurderer deltagerne mængden af stress, begivenheden forårsagede (0 = fandt ikke sted, 1 = fandt sted, men var ikke stressende til 7 = fandt sted og fik mig til at gå i panik).
DSI'en giver en gennemsnitlig effektvurdering (AIR; gennemsnitlig effekt af vurderinger givet punkter godkendt [sum/frekvens]; område 1-7) med højere score, der indikerer mere daglig stress.
Vurderet til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
|
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring over tid på spytkortisolniveauer
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Spytkortisolniveauer blev indsamlet som et mål for psykologisk stress.
|
Baseline, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over tid på PANSS Total Score
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vurderede aktuelle symptomer.
PANSS-emner er bedømt på en syv-trins skala med højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer (ICC'er for undersøgelsesbedømmere >.90).
Elementer summeres til en samlet score (interval 30 - 210).
Vurderet til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
|
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
|
Skift over tid på FFMQ
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er en selvrapportering på 39 punkter, der vurderer facetter af at være opmærksom i dagligdagen (dvs. at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-reaktivitet over for indre oplevelse og ikke-bedømme indre oplevelse ).
Elementer er godkendt på en fem-punkts skala (1 = aldrig eller sjældent sandt til 5 = meget ofte eller altid sandt) og gennemsnittet for en samlet score (interval 1-5) med højere score, der indikerer større opmærksomhedsevne.
Vurderet til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
|
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring over tid på SCS
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
Self-Compassion Scale Short Form (SCS) er en selvrapporteringsmåling på 12 punkter for selvmedfølelse.
SCS-emner er godkendt på en fem-punkts skala (1 = næsten aldrig til 5 = næsten altid) og summeres til en samlet score (interval 12 - 60) med højere score, der indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
Vurderet til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
|
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring over tid på PWB
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
Den psykologiske velværeskala (PWB) er et selvrapporteringsmål med 54 punkter med punkter godkendt på en syv-trins skala (1 = meget uenig til 6 = meget enig).
Elementer summeres til en samlet score (interval 54 - 324) med højere score, der indikerer bedre psykologisk velvære.
Vurderet til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
|
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
|
Respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: 9 måneder
|
Indeks for hjertefrekvensvariabilitet vurderet som forholdet mellem lav-til-høje frekvenser i respiratorisk-hjertekraftspektret.
Gennemsnitlig respiratorisk sinusarytmi (RSA) afledt af pulsmåler, som blev båret, mens deltagerne deltog i en 5-minutters mindfulness-øvelse.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David L Penn, PhD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Diana Perkins, MD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Piper S Meyer-Kalos, PhD, Minnesota Center for Chemical and Mental Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-1173
- 4R33MH100250-03 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med I-CAT
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Afsluttet
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
University of SheffieldAfsluttet
-
Meir Medical CenterBen-Gurion University of the NegevUkendtHals af lårbensbrudIsrael
-
MedImmune LLCAstraZeneca; MedImmune LtdAfsluttet
-
Catabasis PharmaceuticalsAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttetDepression | Depressiv lidelse, majorForenede Stater
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkendt
-
Rutgers UniversityUkendtDepression | AngstlidelserForenede Stater