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针对精神分裂症的应激反应：综合应对意识疗法 (I-CAT)

2021年2月9日更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

针对精神分裂症的应激反应：综合应对意识疗法 (I-CAT)

为了测试实施 I-CAT 的临床试验的可行性，I-CAT 是一种新的治疗干预，结合了改善应激反应和增加有意义应对的策略，以及一系列可能的近端（例如在一项小型随机对照试验的背景下，针对 40 名首发精神病患者的自主神经、内分泌、应激反应的免疫指标、症状严重程度）和远端测量（功能、复发、生活质量）。

研究概览

地位

完全的

条件

精神分裂症

干预/治疗

详细说明

精神分裂症是最具破坏性的疾病之一，通常会导致无法恢复功能。尽管有证据表明应激反应失调，但目前专注于缓解症状的治疗在恢复功能方面只取得了很小的成功。在理解同源超负荷对精神分裂症患者的影响方面存在根本差距，研究人员推测这与功能缺陷以及脆弱性和复发风险增加有关。长期目标是测试旨在改善压力反应的干预措施。本申请的目的是开发和测试一种新的治疗干预组合策略的可行性，以提高压力反应性和增加有意义的应对。中心假设是，通过内分泌、免疫和自主神经指标近端衡量的改善应激反应性的干预措施将提高适应能力，更好地发挥作用，降低复发风险，并降低早期阶段人们残疾的可能性。精神分裂症。

拟议研究的基本原理是，压力反应可能是精神分裂症功能缺陷的一个可改变的风险因素。该干预整合了两种治疗方法。第一个是基于研究表明，正念冥想练习与压力事件的神经处理的改变有关，并针对压力的适应性反应。第二个重点是通过使用自我产生的适应性情绪和积极的心理干预来提供压力缓冲，这可能与建立保护性社会资源有关。这些互补的干预措施为这一人群提供了一种全面的协同方法，可以导致更具适应性的应对反应并为应对压力创造缓冲

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- North Carolina
  - Carrboro、North Carolina、美国、27510
    - UNC OASIS Carrboro
  - Carrboro、North Carolina、美国、27510
    - UNC STEP
  - Raleigh、North Carolina、美国、27603
    - UNC Oasis Wake
  - Raleigh、North Carolina、美国、27610
    - UNC Wake STEP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年至 35年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

根据个人临床医生填写的诊断清单，符合《精神疾病诊断与诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 精神分裂症谱系障碍标准
15 至 35 岁，无论性别，任何血统
目前正在接受 UNC OASIS、精神分裂症治疗和评估计划 (STEP) 或社区诊所的服务
愿意并能够提供知情同意

排除标准：

超过 8 年的精神病抗精神病药和/或心理治疗
智商 (IQ) 小于 80
临床医生或参与者报告的低压力水平
符合当前物质依赖的标准
过去一个月住院
在过去的一年中积极练习冥想

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：猫一种新的治疗干预结合了改善应激反应和增加训练有素的临床医生提供的有意义的应对策略。	行为的：猫 I-CAT 是一种新颖的治疗干预，结合正念和冥想策略，以改善压力反应和增加有意义的应对，以及一系列可能的近端（例如自主神经、内分泌、应激反应的免疫指标、症状严重程度）和远端测量（功能、复发、生活质量）。
ACTIVE_COMPARATOR：照常治疗由训练有素的临床医生在北卡罗来纳大学教堂山分校 (UNC) 外展和支持干预服务 (OASIS) 诊所提供的常规治疗。	行为的：照常治疗 OASIS 诊所的参与者临床医生定义的常规治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
MDES 随时间变化 - 阳性大体时间：基线、4.5、9 和 12 个月	修改后的自我报告差异情绪量表 (mDES) 评估了前一周经历离散情绪的频率。项目以五分制表示频率（0 = 完全没有，4 = 大部分时间）。将项目相加以产生积极（mDES - 积极）和消极情绪（mDES - 消极）分量表（0-40 的范围）。积极分量表的得分越高表明情绪越积极。在 4.5 个月、9 个月、12 个月时评估。	基线、4.5、9 和 12 个月
MDES 随时间变化 - 阴性大体时间：基线、4.5、9 和 12 个月	修改后的自我报告差异情绪量表 (mDES) 评估了前一周经历离散情绪的频率。项目以五分制表示频率（0 = 完全没有，4 = 大部分时间）。将项目相加以产生积极（mDES - 积极）和消极情绪（mDES - 消极）分量表（0-40 的范围）。负面分量表的得分越高表明负面情绪越多。在 4.5 个月、9 个月、12 个月时评估。	基线、4.5、9 和 12 个月
QLS 随时间变化大体时间：基线、4.5、9 和 12 个月	生活质量量表 (QLS) 是一个半结构化的 7 项访谈，包含子量表，包括活跃的熟人、社会主动性、职业角色功能、动机程度、快感缺乏、普通物品和同理心能力。这 7 个项目采用 7 分制评分，评分越高，功能受损越小（总分 7-49）。在 4.5 个月、9 个月、12 个月时评估。	基线、4.5、9 和 12 个月
FESFS 随时间变化大体时间：基线、4.5、9 和 12 个月	第一集社会功能量表 (FESFS) 是一个包含 42 项的自我报告措施，用于评估早期 SSD 的社会功能。 FESFS 包括总分和八个分量表评估：独立生活技能、与不同环境中的人互动、社交活动、亲密关系、友谊、家庭关系、工作和学校。领域分数平均得分越高，反映出更好的感知功能（范围 0-4）。在 4.5 个月、9 个月、12 个月时评估。	基线、4.5、9 和 12 个月
PSS 随时间变化大体时间：基线、4.5、9 和 12 个月	感知压力量表 (Perceived Stress Scale, PSS) 是一个包含 10 个项目的自我报告衡量指标，用于衡量过去一周的日常情况在多大程度上被感知为压力大、不可预测、无法控制，以及个人感觉“超负荷”的程度（0 = 从不， 4 = 经常）。对项目求和以获得总分（范围 0 - 40），分数越高表示感知到的压力越大。在 4.5 个月、9 个月、12 个月时评估。	基线、4.5、9 和 12 个月
DSI 随时间变化大体时间：基线、4.5、9 和 12 个月	每日压力清单 (DSI) 是一项包含 58 项的自我报告措施，用于评估过去 24 小时内压力事件的频率和强度。如果事件得到认可，参与者将评估该事件造成的压力程度（0 = 未发生，1 = 发生但没有压力，7 = 发生并导致我恐慌）。 DSI 产生平均影响评级（AIR；给定项目认可的评级的平均影响 [总和/频率]；范围 1-7），分数越高表示日常压力越大。在 4.5 个月、9 个月、12 个月时评估。	基线、4.5、9 和 12 个月
唾液皮质醇水平随时间变化大体时间：基线，9 个月	收集唾液皮质醇水平作为心理压力的量度。	基线，9 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
PANSS 总分随时间变化大体时间：基线、4.5、9 和 12 个月	阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评估当前症状。 PANSS 项目采用七分制评分，分数越高反映症状越严重（研究评估者的 ICC >.90）。将项目相加得出总分（范围 30 - 210）。在 4.5 个月、9 个月、12 个月时评估。	基线、4.5、9 和 12 个月
FFMQ 随时间变化大体时间：基线、4.5、9 和 12 个月	五面正念问卷 (FFMQ) 是一个包含 39 项的自我报告措施，用于评估日常生活中正念的各个方面（即观察、描述、有意识地行动、对内在体验的不反应和对内在体验的不判断） ). 项目采用五分制（1 = 从不或很少正确到 5 = 经常或总是正确）并平均总分（范围 1-5），分数越高表示正念能力越强。在 4.5 个月、9 个月、12 个月时评估。	基线、4.5、9 和 12 个月
SCS 随时间变化大体时间：基线、4.5、9 和 12 个月	自我同情量表简表 (SCS) 是一个包含 12 个项目的自我报告自我同情量表。 SCS 项目采用五分制（1 = 几乎从不到 5 = 几乎总是）并计算总分（范围 12 - 60），分数越高表示自我同情水平越高。在 4.5 个月、9 个月、12 个月时评估。	基线、4.5、9 和 12 个月
PWB 随时间变化大体时间：基线、4.5、9 和 12 个月	心理健康量表 (PWB) 是一个包含 54 个项目的自我报告措施，其中项目以 7 分制表示（1 = 非常不同意，6 = 非常同意）。项目被总结为总分（范围 54 - 324），分数越高表示心理健康越好。在 4.5 个月、9 个月、12 个月时评估。	基线、4.5、9 和 12 个月
呼吸性窦性心律失常大体时间：9个月	心率变异性指数评估为呼吸-心脏功率谱中低频与高频的比率。参与者进行 5 分钟正念练习时佩戴的心率监测器得出的平均呼吸性窦性心律失常 (RSA)。	9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

首席研究员：David L Penn, PhD、The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
首席研究员：Diana Perkins, MD、The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
首席研究员：Piper S Meyer-Kalos, PhD、Minnesota Center for Chemical and Mental Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月3日

初级完成 (实际的)

2020年3月30日

研究完成 (实际的)

2020年3月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月24日

首次发布 (实际的)

2017年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月9日

最后验证

2020年5月1日

针对精神分裂症的应激反应：综合应对意识疗法 (I-CAT)