Cibler la réactivité au stress dans la schizophrénie : thérapie intégrée de sensibilisation à l'adaptation (I-CAT)
9 février 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Cibler la réactivité au stress dans la schizophrénie : Thérapie intégrée de sensibilisation à l'adaptation (I-CAT)
Tester la faisabilité d'un essai clinique mettant en œuvre l'I-CAT, une nouvelle intervention thérapeutique combinant des stratégies pour améliorer la réactivité au stress et augmenter l'adaptation significative, ainsi qu'une gamme de mesures proximales possibles (par ex.
autonome, endocrinien, indices immunitaires de réactivité au stress, sévérité des symptômes) et mesures distales (fonction, rechute, qualité de vie) pour 40 personnes avec un premier épisode de psychose dans le cadre d'un petit essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie est l'un des troubles les plus dévastateurs qui se traduit souvent par un manque de récupération fonctionnelle. Les traitements actuels axés sur la résolution des symptômes n'ont montré que de faibles succès dans le retour au fonctionnement malgré les preuves d'une réponse au stress dérégulée. Il existe une lacune fondamentale dans la compréhension de l'impact de la surcharge allostatique chez les personnes atteintes de schizophrénie qui, selon les chercheurs, est associée à des déficits de fonctionnement et à une vulnérabilité accrue et à un risque de rechute. L'objectif à long terme est de tester une intervention visant à améliorer la réactivité au stress. L'objectif de cette application est de développer et de tester la faisabilité d'une nouvelle intervention thérapeutique combinant des stratégies pour améliorer la réactivité au stress et augmenter l'adaptation significative. L'hypothèse centrale est qu'une intervention qui améliore la réactivité au stress telle que mesurée de manière proximale par des indices endocriniens, immunitaires et autonomes se traduira par une capacité d'adaptation améliorée, un meilleur fonctionnement du rôle, un risque réduit de rechute et une probabilité réduite d'invalidité pour les personnes aux premiers stades de la maladie. schizophrénie.
La justification de la recherche proposée est que la réactivité au stress peut être un facteur de risque modifiable sous-jacent aux déficits fonctionnels dans la schizophrénie. L'intervention intègre deux approches de traitement. Le premier est basé sur des recherches montrant que la pratique de la méditation pleine conscience est associée à des altérations du traitement neuronal des événements stressants et cible les réponses adaptatives au stress. La seconde vise à fournir un tampon contre le stress en utilisant l'auto-génération d'émotions adaptatives avec une intervention de psychologie positive, qui est potentiellement associée à la construction de ressources sociales protectrices. Ces interventions complémentaires fournissent une approche synergique globale pour cette population qui pourrait conduire à des réponses d'adaptation plus adaptatives et créer un tampon contre le stress.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Carrboro, North Carolina, États-Unis, 27510
- UNC OASIS Carrboro
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Carrboro, North Carolina, États-Unis, 27510
- UNC STEP
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
- UNC Oasis Wake
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- UNC Wake STEP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 35 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- répond aux critères du Manuel diagnostique et diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le trouble du spectre de la schizophrénie selon la liste de contrôle diagnostique remplie par le clinicien de l'individu
- 15 à 35 ans, les deux sexes et toute ascendance
- recevant actuellement des services de l'UNC OASIS, du programme de traitement et d'évaluation de la schizophrénie (STEP) ou d'une clinique communautaire
- désireux et capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- plus de 8 ans de traitement antipsychotique et/ou psychologique pour psychose
- Quotient intellectuel (QI) inférieur à 80
- faible niveau de stress tel que rapporté par le clinicien ou le participant
- répond aux critères de dépendance actuelle à une substance
- été hospitalisé le mois dernier
- pratiquant activement la méditation au cours de l'année écoulée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: JE CHAT
Une nouvelle intervention thérapeutique combinant des stratégies pour améliorer la réactivité au stress et augmenter l'adaptation significative donnée par des cliniciens formés.
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L'I-CAT est une nouvelle intervention thérapeutique combinant des stratégies de pleine conscience et de méditation pour améliorer la réactivité au stress et augmenter l'adaptation significative, ainsi qu'une gamme de mesures proximales possibles (par ex.
autonome, endocrinien, indices immunitaires de réactivité au stress, sévérité des symptômes) et mesures distales (fonction, rechute, qualité de vie).
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement habituel
Traitement habituel fourni à la clinique OASIS (Outreach and Support Intervention Services) de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill (UNC) par des cliniciens formés.
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Traitement comme d'habitude défini par le clinicien participant à la clinique OASIS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le temps sur le mDES - Positif
Délai: Base de référence, 4,5, 9 et 12 mois
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L'échelle d'émotion différentielle d'auto-évaluation modifiée (mDES) a évalué la fréquence des émotions discrètes ressenties au cours de la semaine précédente.
Les items sont notés sur une échelle de cinq points indiquant la fréquence (0 = pas du tout, 4 = la plupart du temps).
Les éléments sont additionnés pour donner des sous-échelles d'émotion positive (mDES - Positive) et négative (mDES - Negative) (gamme pour les deux 0-40).
Des scores plus élevés sur la sous-échelle positive indiquent des émotions plus positives.
Évalué à 4,5 mois, 9 mois, 12 mois.
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Base de référence, 4,5, 9 et 12 mois
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Changement dans le temps sur le mDES - Négatif
Délai: Base de référence, 4,5, 9 et 12 mois
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L'échelle d'émotion différentielle d'auto-évaluation modifiée (mDES) a évalué la fréquence des émotions discrètes ressenties au cours de la semaine précédente.
Les items sont notés sur une échelle de cinq points indiquant la fréquence (0 = pas du tout, 4 = la plupart du temps).
Les éléments sont additionnés pour donner des sous-échelles d'émotion positive (mDES - Positive) et négative (mDES - Negative) (gamme pour les deux 0-40).
Des scores plus élevés sur la sous-échelle négative indiquent plus d'émotions négatives.
Évalué à 4,5 mois, 9 mois, 12 mois.
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Base de référence, 4,5, 9 et 12 mois
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Changement dans le temps sur le QLS
Délai: Base de référence, 4,5, 9 et 12 mois
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L'échelle de qualité de vie (QLS) est un entretien semi-structuré en 7 items avec des sous-échelles, y compris les connaissances actives, les initiatives sociales, le fonctionnement du rôle professionnel, le degré de motivation, l'anhédonie, les objets communs et la capacité d'empathie.
Les 7 éléments sont notés sur une échelle de 7 points avec des notes plus élevées reflétant un fonctionnement moins altéré (gamme totale de 7 à 49).
Évalué à 4,5 mois, 9 mois, 12 mois.
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Base de référence, 4,5, 9 et 12 mois
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Changement dans le temps sur la FESFS
Délai: Base de référence, 4,5, 9 et 12 mois
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L'échelle de fonctionnement social du premier épisode (FESFS) est une mesure d'auto-évaluation en 42 items évaluant le fonctionnement social au début du SSD.
Le FESFS comprend un score total et huit sous-échelles évaluant : les compétences de vie autonome, l'interaction avec des personnes dans différents contextes, les activités sociales, l'intimité, les amitiés, les relations familiales, le travail et l'école.
Les scores de domaine sont moyennés avec des scores plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement perçu (gamme 0-4).
Évalué à 4,5 mois, 9 mois, 12 mois.
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Base de référence, 4,5, 9 et 12 mois
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Changement dans le temps sur le PSS
Délai: Base de référence, 4,5, 9 et 12 mois
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L'échelle de stress perçu (PSS) est une mesure d'auto-évaluation en dix éléments du degré auquel les situations quotidiennes de la semaine précédente sont perçues comme stressantes, imprévisibles, incontrôlables, ainsi que de la façon dont les individus se sentent "surchargés" (0 = jamais, 4 = très souvent).
Les éléments sont additionnés pour un score total (gamme de 0 à 40) avec des scores plus élevés indiquant plus de stress perçu.
Évalué à 4,5 mois, 9 mois, 12 mois.
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Base de référence, 4,5, 9 et 12 mois
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Changement dans le temps sur le DSI
Délai: Base de référence, 4,5, 9 et 12 mois
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Le Daily Stress Inventory (DSI) est une mesure d'auto-évaluation de 58 éléments évaluant la fréquence et l'intensité des événements stressants au cours des dernières 24 heures.
Si un événement est approuvé, les participants évaluent la quantité de stress que l'événement a causé (0 = ne s'est pas produit, 1 = s'est produit mais n'était pas stressant à 7 = s'est produit et m'a fait paniquer).
Le DSI donne une note d'impact moyenne (AIR ; impact moyen des notes données aux éléments approuvés [somme/fréquence] ; plage de 1 à 7) avec des scores plus élevés indiquant plus de stress quotidien.
Évalué à 4,5 mois, 9 mois, 12 mois.
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Base de référence, 4,5, 9 et 12 mois
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Changement au fil du temps sur les niveaux de cortisol salivaire
Délai: Base de référence, 9 mois
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Les niveaux de cortisol salivaire ont été recueillis comme mesure du stress psychologique.
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Base de référence, 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement au fil du temps sur le score total PANSS
Délai: Base de référence, 4,5, 9 et 12 mois
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) a évalué les symptômes actuels.
Les éléments du PANSS sont évalués sur une échelle de sept points, les scores les plus élevés reflétant des symptômes plus graves (ICC pour les évaluateurs de l'étude > 0,90).
Les éléments sont additionnés pour un score total (gamme de 30 à 210).
Évalué à 4,5 mois, 9 mois, 12 mois.
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Base de référence, 4,5, 9 et 12 mois
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Changement dans le temps sur la FFMQ
Délai: Base de référence, 4,5, 9 et 12 mois
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Le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ) est une mesure d'auto-évaluation en 39 items évaluant les facettes de la pleine conscience dans la vie quotidienne (c'est-à-dire, observer, décrire, agir avec conscience, non-réactivité à l'expérience intérieure et non-jugement de l'expérience intérieure ).
Les éléments sont approuvés sur une échelle de cinq points (1 = jamais ou rarement vrai à 5 = très souvent ou toujours vrai) et moyennés pour un score total (gamme de 1 à 5) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande capacité de pleine conscience.
Évalué à 4,5 mois, 9 mois, 12 mois.
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Base de référence, 4,5, 9 et 12 mois
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Changement dans le temps sur le SCS
Délai: Base de référence, 4,5, 9 et 12 mois
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Le formulaire court de l'échelle d'auto-compassion (SCS) est une mesure d'auto-compassion en 12 items.
Les éléments SCS sont approuvés sur une échelle de cinq points (1 = presque jamais à 5 = presque toujours) et sont additionnés pour un score total (fourchette de 12 à 60) avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-compassion.
Évalué à 4,5 mois, 9 mois, 12 mois.
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Base de référence, 4,5, 9 et 12 mois
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Changement dans le temps sur le PWB
Délai: Base de référence, 4,5, 9 et 12 mois
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L'échelle de bien-être psychologique (PWB) est une mesure d'auto-évaluation de 54 items avec des éléments approuvés sur une échelle de sept points (1 = fortement en désaccord à 6 = fortement en accord).
Les éléments sont additionnés pour un score total (fourchette de 54 à 324) avec des scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être psychologique.
Évalué à 4,5 mois, 9 mois, 12 mois.
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Base de référence, 4,5, 9 et 12 mois
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Arythmie sinusale respiratoire
Délai: 9 mois
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Indice de variabilité de la fréquence cardiaque évalué comme le rapport des fréquences basses aux hautes fréquences dans le spectre de puissance respiratoire-cardiaque.
Arythmie sinusale respiratoire (RSA) de niveau moyen dérivée d'un moniteur de fréquence cardiaque porté pendant que les participants effectuaient un exercice de pleine conscience de 5 minutes.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David L Penn, PhD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
- Chercheur principal: Diana Perkins, MD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
- Chercheur principal: Piper S Meyer-Kalos, PhD, Minnesota Center for Chemical and Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 octobre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2017
Première publication (RÉEL)
1 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-1173
- 4R33MH100250-03 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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