Stressireaktiivisuuden kohdistaminen skitsofreniassa: Integroitu selviytymistietoisuusterapia (I-CAT)
tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Stressireaktiivisuuden kohdistaminen skitsofreniassa: Integroitu selviytymistietoisuusterapia (I-CAT)
Testaakseen kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta I-CAT:llä, uudella terapeuttisella interventiolla, joka yhdistää strategioita stressireaktiivisuuden parantamiseksi ja mielekkään selviytymisen lisäämiseksi sekä erilaisia mahdollisia proksimaalisia (esim.
stressireaktiivisuuden autonomiset, endokriiniset, immuuni-indeksit, oireiden vakavuus) ja distaaliset mittaukset (toiminta, uusiutuminen, elämänlaatu) 40:lle potilaalle, joilla oli ensimmäinen episodipsykoosi, pienen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on yksi tuhoisimmista sairauksista, joka usein johtaa toiminnallisen palautumisen puutteeseen. Nykyiset hoidot, jotka keskittyvät oireiden korjaamiseen, ovat osoittaneet vain pieniä onnistumisia toimintakuntoon palaamisessa huolimatta todisteista epäsäännöllisestä stressivasteesta. Alostaattisen ylikuormituksen vaikutuksen ymmärtämisessä skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä on perustavanlaatuinen aukko, jonka tutkijat uskovat liittyvän toimintahäiriöihin ja lisääntyneeseen haavoittuvuuteen ja uusiutumisriskiin. Pitkän aikavälin tavoitteena on testata stressireaktiivisuutta parantavaa interventiota. Tämän hakemuksen tavoitteena on kehittää ja testata uudenlaisen terapeuttisen intervention toteutettavuutta, jossa yhdistetään strategioita stressireaktiivisuuden parantamiseksi ja mielekkään selviytymisen lisäämiseksi. Keskeinen hypoteesi on, että interventio, joka parantaa stressireaktiivisuutta proksimaalisesti endokriinisillä, immuuni- ja autonomisilla indekseillä mitattuna, johtaa parempaan sopeutumiskykyyn, parempaan roolien toimintaan, pienentyneeseen uusiutumisen riskiin ja alentuneeseen vammaisuuden todennäköisyyteen sairauden alkuvaiheessa olevilla ihmisillä. skitsofrenia.
Ehdotetun tutkimuksen perusteena on, että stressireaktiivisuus voi olla muunnettavissa oleva riskitekijä skitsofrenian toimintahäiriöiden taustalla. Interventio yhdistää kaksi hoitotapaa. Ensimmäinen perustuu tutkimukseen, joka osoittaa, että mindfulness-meditaatioharjoittelu liittyy muutoksiin stressaavien tapahtumien hermoprosessoinnissa ja kohdistuu adaptiivisiin reaktioihin stressiin. Toinen keskittyy puskurin tarjoamiseen stressiä vastaan käyttämällä adaptiivisten tunteiden itsesyntymistä positiivisella psykologisella interventiolla, joka mahdollisesti liittyy suojaavien sosiaalisten resurssien rakentamiseen. Nämä ilmaiset interventiot tarjoavat tälle väestölle kattavan synergistisen lähestymistavan, joka voi johtaa mukautuvampiin selviytymisreaktioihin ja luoda puskurin stressiä vastaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27510
- UNC OASIS Carrboro
-
Carrboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27510
- UNC STEP
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27603
- UNC Oasis Wake
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- UNC Wake STEP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää Diagnostiset ja diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirjan, 5. painos (DSM-5) kriteerit skitsofreniaspektrihäiriölle yksilön kliinikon täyttämän diagnostisen tarkistuslistan mukaan
- 15–35-vuotiaat, molemmat sukupuolet ja kaikki sukupuolet
- tällä hetkellä palveluita UNC OASIS:lta, Skitsofrenian hoito- ja arviointiohjelmalta (STEP) tai paikalliselta klinikalta
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- yli 8 vuoden antipsykoottinen ja/tai psykoosihoito psykoosiin
- Älykkyysosamäärä (IQ) on alle 80
- alhainen stressitaso lääkärin tai osallistujan raportoimana
- täyttää nykyisen aineriippuvuuden kriteerit
- ollut sairaalassa viimeisen kuukauden aikana
- harjoittanut aktiivisesti meditaatiota viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MINÄ KISSA
Uusi terapeuttinen interventio, joka yhdistää strategioita stressireaktiivisuuden parantamiseksi ja mielekkään selviytymisen lisäämiseksi koulutettujen kliinikkojen antamina.
|
I-CAT on uusi terapeuttinen interventio, jossa yhdistyvät mindfulness- ja meditaatiostrategiat stressireaktiivisuuden parantamiseksi ja mielekkään selviytymisen lisäämiseksi sekä erilaisia mahdollisia proksimaalisia (esim.
stressireaktiivisuuden autonomiset, endokriiniset, immuuni-indeksit, oireiden vakavuus) ja distaaliset mitat (toiminta, uusiutuminen, elämänlaatu).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito tavalliseen tapaan
Pohjois-Carolinan yliopiston Chapel Hillin (UNC) Outreach and Support Intervention Services (OASIS) klinikalla koulutetut lääkärit tarjoavat tavanomaista hoitoa.
|
Hoito tavalliseen tapaan OASIS-klinikan osallistuvan kliinikon määrittelemänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajan myötä mDES:ssä - Positiivinen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,5, 9 ja 12 kuukautta
|
Muokattu itseraportti Differential Emotion Scale (mDES) arvioi erillisten tunteiden kokemisen esiintymistiheyttä edelliseltä viikolta.
Kohteet merkitään viiden pisteen asteikolla, joka ilmaisee esiintymistiheyden (0 = ei ollenkaan, 4 = suurimman osan ajasta).
Kohteet summataan positiivisten (mDES - Positive) ja negatiivisten tunteiden (mDES - negatiivisten) aliasteikkojen saamiseksi (alue molemmille 0-40).
Korkeammat pisteet positiivisella ala-asteikolla osoittavat positiivisempia tunteita.
Arvioitu iässä 4,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Lähtötaso, 4,5, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ajan myötä mDES:ssä - negatiivinen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,5, 9 ja 12 kuukautta
|
Muokattu itseraportti Differential Emotion Scale (mDES) arvioi erillisten tunteiden kokemisen esiintymistiheyttä edelliseltä viikolta.
Kohteet merkitään viiden pisteen asteikolla, joka ilmaisee esiintymistiheyden (0 = ei ollenkaan, 4 = suurimman osan ajasta).
Kohteet summataan positiivisten (mDES - Positive) ja negatiivisten tunteiden (mDES - negatiivisten) aliasteikkojen saamiseksi (alue molemmille 0-40).
Korkeammat pisteet negatiivisella ala-asteikolla osoittavat enemmän negatiivisia tunteita.
Arvioitu iässä 4,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Lähtötaso, 4,5, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ajan myötä QLS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,5, 9 ja 12 kuukautta
|
The Quality of Life Scale (QLS) on puolistrukturoitu 7-osainen haastattelu alaasteikoilla, joihin kuuluvat aktiiviset tuttavuudet, sosiaaliset aloitteet, ammatillisen roolin toiminta, motivaatioaste, anhedonia, arkipäiväiset esineet ja kyky empatiaan.
7 pistettä on arvioitu 7 pisteen asteikolla, ja korkeammat arvosanat heijastavat vähemmän heikentynyttä toimintaa (kokonaisarvot 7-49).
Arvioitu iässä 4,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Lähtötaso, 4,5, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ajan myötä FEFFS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,5, 9 ja 12 kuukautta
|
First Episode Social Functioning Scale (FESFS) on 42 kohdan itseraportoiva mittari, joka arvioi sosiaalista toimintaa varhaisessa SSD:ssä.
FEFFS sisältää kokonaispistemäärän ja kahdeksan arvioitavaa ala-asteikkoa: itsenäisen elämän taidot, vuorovaikutus ihmisten kanssa eri yhteyksissä, sosiaalinen toiminta, läheisyys, ystävyyssuhteet, perhesuhteet, työ ja koulu.
Verkkotunnuksen pisteet lasketaan keskiarvoisiksi korkeammilla pisteillä, jotka kuvastavat paremmin havaittua toimintaa (alue 0-4).
Arvioitu iässä 4,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Lähtötaso, 4,5, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ajan myötä PSS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,5, 9 ja 12 kuukautta
|
PSS-asteikko (Perceived Stress Scale) on kymmenen kohdan itseraportin mittari, joka kertoo, missä määrin kuluneen viikon päivittäiset tilanteet koetaan stressaaviksi, arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi sekä kuinka "ylikuormitettuja" henkilöt tuntevat (0 = ei koskaan, 4 = hyvin usein).
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (alue 0 - 40), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän havaittua stressiä.
Arvioitu iässä 4,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Lähtötaso, 4,5, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ajan myötä DSI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,5, 9 ja 12 kuukautta
|
Daily Stress Inventory (DSI) on 58 kohteen itseraportin mitta, joka arvioi stressaavien tapahtumien esiintymistiheyden ja voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana.
Jos tapahtuma on hyväksytty, osallistujat arvioivat tapahtuman aiheuttaman stressin määrän (0 = ei tapahtunut, 1 = tapahtui, mutta ei ollut stressaavaa 7 = tapahtui ja aiheutti paniikkini).
DSI antaa keskimääräisen vaikutusluokituksen (AIR; annettujen kohteiden arvioiden keskimääräinen vaikutus, joka on hyväksytty [summa/taajuus]; alue 1–7), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän päivittäistä stressiä.
Arvioitu iässä 4,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Lähtötaso, 4,5, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ajan myötä syljen kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
Syljen kortisolitasot kerättiin psykologisen stressin mittana.
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajan myötä PANSS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,5, 9 ja 12 kuukautta
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikko (PANSS) arvioi nykyiset oireet.
PANSS-kohteet luokitellaan seitsemän pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavampia oireita (tutkimuksen arvioijien ICC:t > 0,90).
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (alue 30 - 210).
Arvioitu iässä 4,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Lähtötaso, 4,5, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ajan myötä FFMQ:ssa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,5, 9 ja 12 kuukautta
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) on 39 pisteen itseraportointimitta, joka arvioi tietoisena olemisen puolia jokapäiväisessä elämässä (eli tarkkailua, kuvaamista, tietoista toimintaa, reagoimattomuutta sisäiseen kokemukseen ja sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättämistä). ).
Kohteet hyväksytään viiden pisteen asteikolla (1 = ei koskaan tai harvoin totta 5 = hyvin usein tai aina totta) ja keskiarvo saadaan kokonaispistemääräksi (alue 1-5), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulness-kykyä.
Arvioitu iässä 4,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Lähtötaso, 4,5, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ajan myötä SCS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,5, 9 ja 12 kuukautta
|
Self-Compassion Scale Short Form (SCS) on 12 kohdan itseraportin mitta, joka mittaa itsemyötätuntoa.
SCS-kohteet hyväksytään viiden pisteen asteikolla (1 = melkein ei koskaan - 5 = melkein aina), ja ne lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (alue 12 - 60), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
Arvioitu iässä 4,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Lähtötaso, 4,5, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ajan myötä PWB:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,5, 9 ja 12 kuukautta
|
Psychological Well-being Scale (PWB) on 54 pisteen itseraportointimitta, jonka kohdat on hyväksytty seitsemän pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä 6 = täysin samaa mieltä).
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (alue 54 - 324), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa psyykkistä hyvinvointia.
Arvioitu iässä 4,5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Lähtötaso, 4,5, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Hengitysteiden sinusarytmia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Sydämen vaihteluindeksi mitataan matalien ja korkeiden taajuuksien suhteena hengitys-sydäntehospektrissä.
Keskimääräinen respiratorinen sinusarytmia (RSA), joka on peräisin sykemittarista, jota käytettiin osallistujien harjoittaessa 5 minuutin mindfulness-harjoitusta.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David L Penn, PhD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
- Päätutkija: Diana Perkins, MD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
- Päätutkija: Piper S Meyer-Kalos, PhD, Minnesota Center for Chemical and Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1173
- 4R33MH100250-03 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .