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정신분열증의 스트레스 반응성 목표: 통합 대처 인식 요법 (I-CAT)

2021년 2월 9일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

정신분열증의 스트레스 반응성 목표: 통합 대처 인식 요법(I-CAT)

I-CAT를 구현하는 임상 시험의 타당성을 테스트하기 위해 스트레스 반응성을 개선하고 의미 있는 대처를 증가시키는 전략과 가능한 근접 범위(예: 자율, 내분비, 스트레스 반응성의 면역 지수, 증상 중증도) 및 원위 측정(기능, 재발, 삶의 질) 소규모 무작위 통제 시험의 맥락에서 초발 정신병이 있는 40명에 대한.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신분열증은 종종 기능 회복의 결여를 초래하는 가장 파괴적인 장애 중 하나입니다. 증상 교정에 초점을 맞춘 현재의 치료법은 스트레스 반응 조절 장애의 증거에도 불구하고 기능 회복에 작은 성공만 보였습니다. 조사관이 이론화한 정신분열병 환자의 정력 과부하의 영향을 이해하는 데 근본적인 차이가 있습니다. 이는 기능 장애 및 증가된 취약성 및 재발 위험과 관련이 있습니다. 장기적인 목표는 스트레스 반응성을 개선하기 위한 개입을 테스트하는 것입니다. 이 응용 프로그램의 목적은 스트레스 반응성을 개선하고 의미 있는 대처를 증가시키는 전략을 결합한 새로운 치료 개입의 타당성을 개발하고 테스트하는 것입니다. 중심 가설은 내분비계, 면역계, 자율신경계 지표에 의해 근접하게 측정된 스트레스 반응성을 개선하는 개입이 초기 단계에 있는 사람들의 적응 능력, 역할 기능 향상, 재발 위험 감소 및 장애 가능성 감소를 가져올 것이라는 것입니다. 정신 분열증.

제안된 연구의 이론적 근거는 스트레스 반응성이 정신분열증의 기능적 결손의 근본적인 수정 가능한 위험 요소일 수 있다는 것입니다. 개입은 두 가지 치료 접근법을 통합합니다. 첫 번째는 마음챙김 명상 수련이 스트레스가 많은 사건의 신경 처리 변화와 관련이 있고 스트레스에 대한 적응 반응을 목표로 한다는 연구를 기반으로 합니다. 두 번째는 잠재적으로 보호적인 사회적 자원을 구축하는 것과 관련된 긍정적인 심리학 개입으로 적응형 감정의 자체 생성을 사용하여 스트레스에 대한 완충 장치를 제공하는 데 중점을 둡니다. 이러한 무료 중재는 이 인구에 대해 보다 적응적인 대처 반응으로 이어지고 스트레스에 대한 완충 장치를 생성할 수 있는 포괄적인 시너지 접근 방식을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, 미국, 27510
        • UNC OASIS Carrboro
      • Carrboro, North Carolina, 미국, 27510
        • UNC STEP
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27603
        • UNC Oasis Wake
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • UNC Wake STEP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개인의 임상의가 작성한 진단 체크리스트에 따라 정신분열증 스펙트럼 장애에 대한 DSM-5(Diagnostic and Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) 기준을 충족합니다.
  • 15세에서 35세 사이, 남녀 모두, 모든 혈통
  • 현재 UNC OASIS, 정신분열증 치료 및 평가 프로그램(STEP) 또는 지역사회 클리닉에서 서비스를 받고 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 정신병에 대한 8년 이상의 항정신병 및/또는 심리 치료
  • 지능 지수(IQ) 80 미만
  • 임상의 또는 참여자가 보고한 낮은 스트레스 수준
  • 현재 물질 의존성에 대한 기준을 충족합니다.
  • 지난달에 입원
  • 작년에 적극적으로 명상을 연습

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아이캣
훈련된 임상의가 제공하는 스트레스 반응성을 개선하고 의미 있는 대처를 증가시키는 전략을 결합한 새로운 치료 개입입니다.
행동: 아이캣
I-CAT는 마음챙김과 명상 전략을 결합하여 스트레스 반응성을 개선하고 의미 있는 대처는 물론 가능한 근접 범위(예: 자율, 내분비, 스트레스 반응성의 면역 지표, 증상 중증도) 및 말단 측정(기능, 재발, 삶의 질).
ACTIVE_COMPARATOR: 평소와 같은 치료
훈련된 임상의가 UNC(University of North Carolina at Chapel Hill) Outreach and Support Intervention Services(OASIS) 클리닉에서 제공하는 일반적인 치료.
행동: 평소와 같은 치료
OASIS 클리닉의 참가자 임상의가 정의한 일반적인 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDES에서 시간 경과에 따른 변화 - 긍정적
기간: 기준선, 4.5, 9, 12개월
수정된 자체 보고서 Differential Emotion Scale(mDES)은 지난 주에 개별 감정을 경험하는 빈도를 평가했습니다. 항목은 빈도를 나타내는 5점 척도로 보증됩니다(0 = 전혀 아님, 4 = 대부분). 항목은 양수(mDES - 양수) 및 음수 감정(mDES - 음수) 하위 척도(0-40 범위)를 산출하도록 합산됩니다. 긍정적인 하위 척도의 점수가 높을수록 더 긍정적인 감정을 나타냅니다. 4.5개월, 9개월, 12개월로 평가.
기준선, 4.5, 9, 12개월
MDES에서 시간 경과에 따른 변화 - 부정적
기간: 기준선, 4.5, 9, 12개월
수정된 자체 보고서 Differential Emotion Scale(mDES)은 지난 주에 개별 감정을 경험하는 빈도를 평가했습니다. 항목은 빈도를 나타내는 5점 척도로 보증됩니다(0 = 전혀 아님, 4 = 대부분). 항목은 양수(mDES - 양수) 및 음수 감정(mDES - 음수) 하위 척도(0-40 범위)를 산출하도록 합산됩니다. 부정적인 하위 척도의 점수가 높을수록 부정적인 감정이 더 많다는 것을 나타냅니다. 4.5개월, 9개월, 12개월로 평가.
기준선, 4.5, 9, 12개월
QLS에서 시간 경과에 따른 변경
기간: 기준선, 4.5, 9, 12개월
삶의 질 척도(QLS)는 활동적인 지인, 사회적 이니셔티브, 직업적 역할 기능, 동기 부여 정도, 무쾌감증, 일상적인 대상, 공감 능력을 포함하는 하위 척도에 대한 반구조화된 7개 ​​항목 인터뷰입니다. 7개 항목은 7점 척도로 평가되며 더 높은 등급은 덜 손상된 기능을 반영합니다(총 범위 7-49). 4.5개월, 9개월, 12개월로 평가.
기준선, 4.5, 9, 12개월
FESFS에서 시간에 따른 변화
기간: 기준선, 4.5, 9, 12개월
FESFS(First Episode Social Functioning Scale)는 초기 SSD의 사회적 기능을 평가하는 42개 항목의 자가 보고 척도입니다. FESFS는 총점과 8개의 하위 척도 평가를 포함합니다: 독립 생활 기술, 다른 맥락에서 사람들과의 상호 작용, 사회 활동, 친밀감, 우정, 가족 관계, 직장 및 학교. 도메인 점수는 더 나은 인식된 기능을 반영하는 더 높은 점수로 평균화됩니다(범위 0-4). 4.5개월, 9개월, 12개월로 평가.
기준선, 4.5, 9, 12개월
PSS에서 시간 경과에 따른 변경
기간: 기준선, 4.5, 9, 12개월
인지된 스트레스 척도(PSS)는 개인이 "과부하"를 느끼는 정도(0 = 전혀, 4 = 매우 자주). 항목은 총 점수(범위 0 - 40)에 대해 합산되며 점수가 높을수록 더 많이 인지된 스트레스를 나타냅니다. 4.5개월, 9개월, 12개월로 평가.
기준선, 4.5, 9, 12개월
DSI에서 시간 경과에 따른 변경
기간: 기준선, 4.5, 9, 12개월
Daily Stress Inventory(DSI)는 지난 24시간 동안 스트레스가 많은 사건의 빈도와 강도를 평가하는 58개 항목의 자가 보고 측정입니다. 이벤트가 승인되면 참가자는 이벤트가 유발한 스트레스의 양을 평가합니다(0 = 발생하지 않음, 1 = 발생했지만 스트레스를 받지 않음 ~ 7 = 발생하여 패닉 유발). DSI는 평균 영향 등급(AIR; 승인된 항목이 주어진 등급의 평균 영향[합계/빈도]; 범위 1-7)을 산출하며 점수가 높을수록 일일 스트레스가 더 많다는 것을 나타냅니다. 4.5개월, 9개월, 12개월로 평가.
기준선, 4.5, 9, 12개월
타액 코르티솔 수치의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 9개월
타액 코르티솔 수치는 심리적 스트레스의 척도로 수집되었습니다.
기준선, 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PANSS 총점의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 4.5, 9, 12개월
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 현재 증상을 평가했습니다. PANSS 항목은 더 심각한 증상을 반영하는 더 높은 점수로 7점 척도로 평가됩니다(연구 평가자에 대한 ICC >.90). 항목은 총점으로 합산됩니다(범위 30 - 210). 4.5개월, 9개월, 12개월로 평가.
기준선, 4.5, 9, 12개월
FFMQ에서 시간 경과에 따른 변경
기간: 기준선, 4.5, 9, 12개월
FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)는 일상 생활에서 마음챙김의 측면(즉, 관찰, 설명, 인식에 따라 행동, 내적 경험에 대한 비반응성, 내적 경험에 대한 비판단)을 평가하는 39개 항목의 자기 보고식 측정입니다. ). 항목은 5점 척도(1 = 전혀 그렇지 않거나 거의 해당되지 않음 ~ 5 = 매우 자주 또는 항상 해당됨)로 승인되며 점수가 높을수록 마음챙김 능력이 더 높음을 나타내는 총 점수(범위 1-5)의 평균입니다. 4.5개월, 9개월, 12개월로 평가.
기준선, 4.5, 9, 12개월
SCS에서 시간 경과에 따른 변경
기간: 기준선, 4.5, 9, 12개월
SCS(Self-Compassion Scale Short Form)는 자기 연민의 12개 항목으로 구성된 자가 보고 척도입니다. SCS 항목은 5점 척도(1 = 거의 전혀 ~ 5 = 거의 항상)로 승인되며 총 점수(범위 12 - 60)로 합산되며 점수가 높을수록 자기 연민의 수준이 높음을 나타냅니다. 4.5개월, 9개월, 12개월로 평가.
기준선, 4.5, 9, 12개월
PWB에서 시간 경과에 따른 변경
기간: 기준선, 4.5, 9, 12개월
PWB(Psychological Well-Being Scale)는 7점 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 6 = 매우 동의함)로 승인된 항목이 포함된 54개 항목의 자가 보고 측정입니다. 항목은 총점(범위 54 - 324)으로 합산되며 점수가 높을수록 심리적 웰빙이 더 나은 것을 나타냅니다. 4.5개월, 9개월, 12개월로 평가.
기준선, 4.5, 9, 12개월
호흡동 부정맥
기간: 9개월
호흡-심장 전력 스펙트럼에서 저주파수 대 고주파수의 비율로 평가되는 심박수 변동 지수. 참가자가 5분 마음챙김 운동에 참여하는 동안 착용한 심박수 모니터에서 파생된 평균 수준의 호흡동 부정맥(RSA).
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: David L Penn, PhD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
  • 수석 연구원: Diana Perkins, MD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
  • 수석 연구원: Piper S Meyer-Kalos, PhD, Minnesota Center for Chemical and Mental Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-1173
  • 4R33MH100250-03 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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