Gericht op stressreactiviteit bij schizofrenie: geïntegreerde coping-bewustzijnstherapie (I-CAT)
9 februari 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Aanpak van stressreactiviteit bij schizofrenie: geïntegreerde coping-bewustzijnstherapie (I-CAT)
Om de haalbaarheid te testen van een klinische proef die I-CAT implementeert, een nieuwe therapeutische interventie die strategieën combineert om stressreactiviteit te verbeteren en zinvolle coping te vergroten, evenals een reeks mogelijke proximale (bijv.
autonome, endocriene, immuunindices van stressreactiviteit, ernst van de symptomen) en distale metingen (functie, terugval, kwaliteit van leven) voor 40 mensen met een eerste psychose in de context van een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een van de meest verwoestende aandoeningen die vaak resulteert in een gebrek aan functioneel herstel. De huidige behandelingen die gericht zijn op het verhelpen van symptomen hebben slechts kleine successen opgeleverd bij het terugkeren naar functioneren, ondanks bewijs van een ontregelde stressreactie. Er is een fundamentele leemte in het begrip van de impact van allostatische overbelasting bij personen met schizofrenie, waarvan de onderzoekers veronderstellen dat deze verband houdt met tekorten in het functioneren en met een verhoogde kwetsbaarheid en terugvalrisico. Het langetermijndoel is het testen van een interventie gericht op het verbeteren van de stressreactiviteit. Het doel van deze aanvraag is het ontwikkelen en testen van de haalbaarheid van een nieuwe therapeutische interventie die strategieën combineert om stressreactiviteit te verbeteren en zinvolle coping te vergroten. De centrale hypothese is dat een interventie die de stressreactiviteit verbetert, zoals proximaal gemeten door endocriene, immuun- en autonome indices, zal resulteren in een verbeterd aanpassingsvermogen, beter functioneren in de rol, verminderd risico op terugval en verminderde kans op invaliditeit voor mensen in de vroege stadia van stress. schizofrenie.
De grondgedachte voor het voorgestelde onderzoek is dat stressreactiviteit een aanpasbare risicofactor kan zijn die ten grondslag ligt aan functionele tekorten bij schizofrenie. De interventie integreert twee behandelingsbenaderingen. De eerste is gebaseerd op onderzoek dat aantoont dat mindfulness-meditatie wordt geassocieerd met veranderingen in de neurale verwerking van stressvolle gebeurtenissen en gericht is op adaptieve reacties op stress. De tweede richt zich op het bieden van een buffer tegen stress door gebruik te maken van het zelf genereren van adaptieve emoties met een positieve psychologische interventie, die mogelijk wordt geassocieerd met het opbouwen van beschermende sociale hulpbronnen. Deze complementaire interventies bieden een alomvattende synergetische benadering voor deze populatie die zou kunnen leiden tot meer adaptieve coping-reacties en een buffer tegen stress zou kunnen creëren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27510
- UNC OASIS Carrboro
-
Carrboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27510
- UNC STEP
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
- UNC Oasis Wake
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- UNC Wake STEP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoet aan de diagnostische en diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) criteria voor schizofreniespectrumstoornis volgens diagnostische checklist ingevuld door de clinicus van het individu
- leeftijd van 15 tot 35, beide geslachten en elke afkomst
- ontvangt momenteel diensten van UNC OASIS, Schizophrenia Treatment and Evaluation Program (STEP) of een gemeenschapskliniek
- bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- meer dan 8 jaar antipsychotische en/of psychologische behandeling voor psychose
- Intelligentiequotiënt (IQ) lager dan 80
- laag stressniveau zoals gerapporteerd door clinicus of deelnemer
- voldoet aan criteria voor huidige middelenafhankelijkheid
- afgelopen maand in het ziekenhuis opgenomen
- het afgelopen jaar actief meditatie beoefend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IK KAT
Een nieuwe therapeutische interventie die strategieën combineert om stressreactiviteit te verbeteren en zinvolle coping te vergroten, gegeven door getrainde clinici.
|
I-CAT is een nieuwe therapeutische interventie die mindfulness en meditatiestrategieën combineert om stressreactiviteit te verbeteren en zinvolle coping te vergroten, evenals een reeks mogelijke proximale (bijv.
autonome, endocriene, immuunindices van stressreactiviteit, ernst van de symptomen) en distale metingen (functie, terugval, kwaliteit van leven).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gebruikelijk
Gebruikelijke behandeling door getrainde clinici aan de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill (UNC) Outreach and Support Intervention Services (OASIS) Clinic.
|
Behandeling zoals gewoonlijk gedefinieerd door de deelnemende clinicus in de OASIS-kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de tijd op de mDES - Positief
Tijdsspanne: Basislijn, 4,5, 9 en 12 maanden
|
De gemodificeerde zelfgerapporteerde Differential Emotion Scale (mDES) beoordeelde de frequentie van het ervaren van discrete emoties van de voorgaande week.
Items worden onderschreven op een vijfpuntsschaal die de frequentie aangeeft (0 = helemaal niet, 4 = meestal).
Items worden opgeteld om positieve (mDES - Positief) en negatieve emotie (mDES - Negatief) subschalen op te leveren (bereik voor beide 0-40).
Hogere scores op de positieve subschaal duiden op meer positieve emoties.
Beoordeeld op 4,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
|
Basislijn, 4,5, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering in de tijd op de mDES - Negatief
Tijdsspanne: Basislijn, 4,5, 9 en 12 maanden
|
De gemodificeerde zelfgerapporteerde Differential Emotion Scale (mDES) beoordeelde de frequentie van het ervaren van discrete emoties van de voorgaande week.
Items worden onderschreven op een vijfpuntsschaal die de frequentie aangeeft (0 = helemaal niet, 4 = meestal).
Items worden opgeteld om positieve (mDES - Positief) en negatieve emotie (mDES - Negatief) subschalen op te leveren (bereik voor beide 0-40).
Hogere scores op de negatieve subschaal wijzen op meer negatieve emoties.
Beoordeeld op 4,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
|
Basislijn, 4,5, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering in de tijd op de QLS
Tijdsspanne: Basislijn, 4,5, 9 en 12 maanden
|
De Quality of Life Scale (QLS) is een semi-gestructureerd interview met 7 items met subschalen, waaronder actieve kennissen, sociale initiatieven, functioneren in de beroepsrol, mate van motivatie, anhedonie, alledaagse voorwerpen en empathisch vermogen.
De 7-items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van minder beperkt functioneren (totaalbereik 7-49).
Beoordeeld op 4,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
|
Basislijn, 4,5, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering in de tijd op de FESFS
Tijdsspanne: Basislijn, 4,5, 9 en 12 maanden
|
De First Episode Social Functioning Scale (FESFS) is een zelfrapportagemaatstaf van 42 items die het sociaal functioneren bij beginnende SSD beoordeelt.
De FESFS omvat een totaalscore en acht subschalen die beoordelen: vaardigheden voor zelfstandig leven, interactie met mensen in verschillende contexten, sociale activiteiten, intimiteit, vriendschappen, familierelaties, werk en school.
Domeinscores worden gemiddeld, waarbij hogere scores een beter waargenomen functioneren weerspiegelen (bereik 0-4).
Beoordeeld op 4,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
|
Basislijn, 4,5, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering in de tijd op de PSS
Tijdsspanne: Basislijn, 4,5, 9 en 12 maanden
|
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) is een zelfrapportage met tien items van de mate waarin dagelijkse situaties van de afgelopen week als stressvol, onvoorspelbaar, onbeheersbaar worden ervaren, evenals hoe "overbelast" individuen zich voelen (0 = nooit, 4 = heel vaak).
Items worden opgeteld voor een totaalscore (bereik 0 - 40) waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
Beoordeeld op 4,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
|
Basislijn, 4,5, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering in de tijd op de DSI
Tijdsspanne: Basislijn, 4,5, 9 en 12 maanden
|
De Daily Stress Inventory (DSI) is een zelfrapportagemaatstaf van 58 items die de frequentie en intensiteit van stressvolle gebeurtenissen in de afgelopen 24 uur beoordeelt.
Als een gebeurtenis wordt onderschreven, beoordelen de deelnemers de hoeveelheid stress die de gebeurtenis veroorzaakte (0 = vond niet plaats, 1 = deed zich voor maar was niet stressvol tot 7 = deed zich voor en veroorzaakte paniek).
De DSI levert een gemiddelde impactscore op (AIR; gemiddelde impact van beoordelingen gegeven items die worden onderschreven [som/frequentie]; bereik 1-7) met hogere scores die wijzen op meer dagelijkse stress.
Beoordeeld op 4,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
|
Basislijn, 4,5, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering in de loop van de tijd op speekselcortisolniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
|
Speeksel cortisol niveaus werden verzameld als een maat voor psychologische stress.
|
Basislijn, 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de tijd op de PANSS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 4,5, 9 en 12 maanden
|
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) beoordeelde de huidige symptomen.
PANSS-items worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal met hogere scores die ernstigere symptomen weerspiegelen (ICC's voor studiebeoordelaars > 0,90).
Items worden opgeteld voor een totaalscore (bereik 30 - 210).
Beoordeeld op 4,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
|
Basislijn, 4,5, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering in de tijd op de FFMQ
Tijdsspanne: Basislijn, 4,5, 9 en 12 maanden
|
De Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) is een 39-item zelfrapportagemeting die facetten van mindful zijn in het dagelijks leven beoordeelt (d.w.z. observeren, beschrijven, bewust handelen, niet reageren op innerlijke ervaring en niet oordelen over innerlijke ervaring). ).
Items worden onderschreven op een vijfpuntsschaal (1 = nooit of zelden waar tot 5 = heel vaak of altijd waar) en gemiddeld voor een totaalscore (bereik 1-5) waarbij hogere scores wijzen op een groter mindfulnessvermogen.
Beoordeeld op 4,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
|
Basislijn, 4,5, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering in de tijd op de SCS
Tijdsspanne: Basislijn, 4,5, 9 en 12 maanden
|
De Self-Compassion Scale Short Form (SCS) is een 12-item zelfrapportagemaatstaf voor zelfcompassie.
SCS-items worden onderschreven op een vijfpuntsschaal (1 = bijna nooit tot 5 = bijna altijd) en worden opgeteld voor een totaalscore (bereik 12 - 60) waarbij hogere scores een hoger niveau van zelfcompassie aangeven.
Beoordeeld op 4,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
|
Basislijn, 4,5, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering in de tijd op de PWB
Tijdsspanne: Basislijn, 4,5, 9 en 12 maanden
|
De Psychological Well-Being Scale (PWB) is een zelfrapportagemaatstaf van 54 items met items die worden onderschreven op een zevenpuntsschaal (1 = helemaal mee oneens tot 6 = helemaal mee eens).
Items worden opgeteld voor een totaalscore (bereik 54 - 324) waarbij hogere scores duiden op een beter psychisch welzijn.
Beoordeeld op 4,5 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
|
Basislijn, 4,5, 9 en 12 maanden
|
|
Ademhalingssinusaritmie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Index van hartslagvariabiliteit beoordeeld als de verhouding van lage tot hoge frequenties in het respiratoire-cardiale vermogensspectrum.
Respiratoire sinusaritmie (RSA) op gemiddeld niveau, afgeleid van een hartslagmeter die werd gedragen terwijl deelnemers een mindfulness-oefening van 5 minuten deden.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David L Penn, PhD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Diana Perkins, MD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Piper S Meyer-Kalos, PhD, Minnesota Center for Chemical and Mental Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 oktober 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-1173
- 4R33MH100250-03 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .