Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентация на стресс-реактивность при шизофрении: комплексная терапия совладания с осознанием (I-CAT)

9 февраля 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Ориентация на стресс-реактивность при шизофрении: комплексная терапия совладания с осознанием (I-CAT)

Чтобы проверить осуществимость клинического испытания с использованием I-CAT, нового терапевтического вмешательства, сочетающего стратегии для улучшения реакции на стресс и повышения значимого преодоления, а также ряд возможных проксимальных (например, вегетативные, эндокринные, иммунные показатели стресс-реактивности, тяжесть симптомов) и дистальные показатели (функция, рецидив, качество жизни) у 40 человек с первым эпизодом психоза в контексте небольшого рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Шизофрения является одним из самых разрушительных расстройств, которое часто приводит к отсутствию функционального восстановления. Текущие методы лечения, направленные на устранение симптомов, показали лишь небольшие успехи в возвращении к функционированию, несмотря на признаки нерегулируемой реакции на стресс. Существует фундаментальный пробел в понимании воздействия аллостатической перегрузки на больных шизофренией, который, по мнению исследователей, связан с дефицитом функционирования и повышенной уязвимостью и риском рецидива. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы протестировать вмешательство, направленное на улучшение реакции на стресс. Целью этого приложения является разработка и проверка осуществимости нового терапевтического вмешательства, сочетающего стратегии для улучшения реакции на стресс и повышения значимости преодоления стресса. Центральная гипотеза состоит в том, что вмешательство, улучшающее стресс-реактивность, измеряемое эндокринными, иммунными и вегетативными показателями, приведет к улучшению адаптационных возможностей, улучшению ролевого функционирования, снижению риска рецидива и уменьшению вероятности инвалидности у людей на ранних стадиях болезни. шизофрения.

Обоснованием предлагаемого исследования является то, что стрессовая реактивность может быть модифицируемым фактором риска, лежащим в основе функционального дефицита при шизофрении. Вмешательство объединяет два подхода к лечению. Первый основан на исследованиях, показывающих, что практика медитации осознанности связана с изменениями в нейронной обработке стрессовых событий и нацелена на адаптивные реакции на стресс. Второй фокусируется на создании буфера против стресса за счет самогенерации адаптивных эмоций с вмешательством позитивной психологии, что потенциально связано с созданием защитных социальных ресурсов. Эти дополнительные вмешательства обеспечивают комплексный синергетический подход для этой группы населения, который может привести к более адаптивным реакциям на преодоление стресса и создать буфер против стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27510
        • UNC OASIS Carrboro
      • Carrboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27510
        • UNC STEP
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27603
        • UNC Oasis Wake
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • UNC Wake STEP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • соответствует критериям расстройства шизофренического спектра Диагностического и диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) в соответствии с диагностическим контрольным перечнем, заполненным лечащим врачом
  • возраст от 15 до 35 лет, оба пола и любого происхождения
  • в настоящее время получает услуги от UNC OASIS, Программы лечения и оценки шизофрении (STEP) или общественной клиники
  • желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • более 8 лет антипсихотического и/или психологического лечения психоза
  • Коэффициент интеллекта (IQ) менее 80
  • низкий уровень стресса, как сообщает клиницист или участник
  • соответствует критериям текущей зависимости от психоактивных веществ
  • был госпитализирован в течение последнего месяца
  • активно практиковал медитацию в прошлом году

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: I-CAT
Новое терапевтическое вмешательство, сочетающее в себе стратегии для улучшения реакции на стресс и повышения значимости преодоления стресса, проводимые обученными клиницистами.
I-CAT — это новая терапевтическая интервенция, сочетающая стратегии осознанности и медитации для улучшения реакции на стресс и повышения осмысленного преодоления стресса, а также ряд возможных ближайших (например, вегетативные, эндокринные, иммунные показатели стресс-реактивности, тяжесть симптомов) и дистальные показатели (функция, рецидив, качество жизни).
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение как обычно
Обычное лечение проводится в клинике Outreach and Support Intervention Services (OASIS) Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC) обученными клиницистами.
Лечение, как обычно, определяется врачом-участником в клинике OASIS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение со временем на mDES - положительное
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5, 9 и 12 месяцев
Модифицированная шкала дифференциальных эмоций самоотчета (mDES) оценивала частоту переживания дискретных эмоций за предыдущую неделю. Элементы оцениваются по пятибалльной шкале с указанием частоты (0 = никогда, 4 = большую часть времени). Элементы суммируются, чтобы получить положительные (mDES - положительные) и отрицательные эмоции (mDES - отрицательные) субшкалы (диапазон для обоих 0-40). Более высокие баллы по положительной субшкале указывают на более положительные эмоции. Оценено в 4,5 мес, 9 мес, 12 мес.
Исходный уровень, 4,5, 9 и 12 месяцев
Изменение со временем на mDES - Отрицательно
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5, 9 и 12 месяцев
Модифицированная шкала дифференциальных эмоций самоотчета (mDES) оценивала частоту переживания дискретных эмоций за предыдущую неделю. Элементы оцениваются по пятибалльной шкале с указанием частоты (0 = никогда, 4 = большую часть времени). Элементы суммируются, чтобы получить положительные (mDES - положительные) и отрицательные эмоции (mDES - отрицательные) субшкалы (диапазон для обоих 0-40). Более высокие баллы по негативной субшкале указывают на более негативные эмоции. Оценено в 4,5 мес, 9 мес, 12 мес.
Исходный уровень, 4,5, 9 и 12 месяцев
Изменение с течением времени в QLS
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5, 9 и 12 месяцев
Шкала качества жизни (QLS) представляет собой полуструктурированное интервью из 7 пунктов с подшкалами, включая активные знакомства, социальные инициативы, функционирование профессиональной роли, степень мотивации, ангедонию, обычные объекты и способность к эмпатии. Семь пунктов оцениваются по 7-балльной шкале, где более высокие оценки отражают менее нарушенное функционирование (общий диапазон 7-49). Оценено в 4,5 мес, 9 мес, 12 мес.
Исходный уровень, 4,5, 9 и 12 месяцев
Изменение со временем на FESFS
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5, 9 и 12 месяцев
Шкала социального функционирования первого эпизода (FESFS) представляет собой самооценку из 42 пунктов, оценивающую социальное функционирование на ранних стадиях SSD. FESFS включает в себя общий балл и восемь подшкал, оценивающих: навыки самостоятельной жизни, взаимодействие с людьми в различных контекстах, социальную деятельность, близость, дружбу, семейные отношения, работу и школу. Оценки домена усредняются, при этом более высокие оценки отражают лучшее восприятие функционирования (диапазон 0-4). Оценено в 4,5 мес, 9 мес, 12 мес.
Исходный уровень, 4,5, 9 и 12 месяцев
Изменение со временем на PSS
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5, 9 и 12 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой шкалу самоотчета из десяти пунктов, в которой оценивается степень, в которой повседневные ситуации прошлой недели воспринимаются как стрессовые, непредсказуемые, неконтролируемые, а также то, насколько люди чувствуют себя «перегруженными» (0 = никогда, 4 = очень часто). Элементы суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 40), где более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение. Оценено в 4,5 мес, 9 мес, 12 мес.
Исходный уровень, 4,5, 9 и 12 месяцев
Изменение со временем на DSI
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5, 9 и 12 месяцев
Ежедневная инвентаризация стресса (DSI) — это мера самоотчета из 58 пунктов, оценивающая частоту и интенсивность стрессовых событий за последние 24 часа. Если событие одобрено, участники оценивают степень стресса, вызванного этим событием (0 = не произошло, 1 = произошло, но не вызвало стресса до 7 = произошло и вызвало у меня панику). DSI дает средний рейтинг воздействия (AIR; среднее влияние оценок с учетом одобренных элементов [сумма/частота]; диапазон 1–7), при этом более высокие баллы указывают на больший ежедневный стресс. Оценено в 4,5 мес, 9 мес, 12 мес.
Исходный уровень, 4,5, 9 и 12 месяцев
Изменение уровня кортизола в слюне с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Уровни кортизола в слюне измеряли как меру психологического стресса.
Исходный уровень, 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла PANSS с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5, 9 и 12 месяцев
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) оценивала текущие симптомы. Пункты PANSS оцениваются по семибалльной шкале, при этом более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы (ICC для оценщиков исследования > 0,90). Элементы суммируются для получения общего балла (диапазон от 30 до 210). Оценено в 4,5 мес, 9 мес, 12 мес.
Исходный уровень, 4,5, 9 и 12 месяцев
Изменение с течением времени на FFMQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5, 9 и 12 месяцев
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) представляет собой самоотчет из 39 пунктов, оценивающий аспекты внимательности в повседневной жизни (т. ). Пункты оцениваются по пятибалльной шкале (от 1 = никогда или редко верно до 5 = очень часто или всегда верно) и усредняются для получения общего балла (диапазон 1–5), где более высокие баллы указывают на большую способность к внимательности. Оценено в 4,5 мес, 9 мес, 12 мес.
Исходный уровень, 4,5, 9 и 12 месяцев
Изменение со временем на SCS
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5, 9 и 12 месяцев
Краткая форма шкалы самосострадания (SCS) представляет собой 12-элементную меру самоотчета о сострадании к себе. Элементы SCS оцениваются по пятибалльной шкале (1 = почти никогда до 5 = почти всегда) и суммируются для получения общего балла (от 12 до 60), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень сострадания к себе. Оценено в 4,5 мес, 9 мес, 12 мес.
Исходный уровень, 4,5, 9 и 12 месяцев
Изменение со временем на PWB
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5, 9 и 12 месяцев
Шкала психологического благополучия (PWB) — это мера самоотчета, состоящая из 54 пунктов, при этом пункты оцениваются по семибалльной шкале (от 1 = категорически не согласен до 6 = полностью согласен). Пункты суммируются для получения общего балла (диапазон 54–324), где более высокие баллы указывают на лучшее психологическое благополучие. Оценено в 4,5 мес, 9 мес, 12 мес.
Исходный уровень, 4,5, 9 и 12 месяцев
Дыхательная синусовая аритмия
Временное ограничение: 9 месяцев
Индекс вариабельности сердечного ритма оценивают как отношение низких частот к высоким в дыхательно-сердечном спектре мощности. Средний уровень дыхательной синусовой аритмии (RSA), полученный с помощью монитора сердечного ритма, надетого во время 5-минутного упражнения на внимательность.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David L Penn, PhD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
  • Главный следователь: Diana Perkins, MD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
  • Главный следователь: Piper S Meyer-Kalos, PhD, Minnesota Center for Chemical and Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-1173
  • 4R33MH100250-03 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования I-CAT

Подписаться