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Targeting Stress Reaktivität bei Schizophrenie: Integrated Coping Awareness Therapy (I-CAT)

9. Februar 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Targeting der Stressreaktivität bei Schizophrenie: Integrated Coping Awareness Therapy (I-CAT)

Um die Durchführbarkeit einer klinischen Studie zur Implementierung von I-CAT zu testen, einer neuartigen therapeutischen Intervention, die Strategien zur Verbesserung der Stressreaktivität und zur Steigerung einer sinnvollen Bewältigung sowie eine Reihe möglicher proximaler (z. autonome, endokrine, immunologische Indizes der Stressreaktivität, Symptomschwere) und distale Messgrößen (Funktion, Rückfall, Lebensqualität) für 40 Personen mit Erstepisoden einer Psychose im Rahmen einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine der verheerendsten Erkrankungen, die oft zu einem Mangel an funktioneller Erholung führt. Gegenwärtige Behandlungen, die sich auf die Linderung von Symptomen konzentrieren, haben trotz Anzeichen einer dysregulierten Stressreaktion nur geringe Erfolge bei der Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit gezeigt. Es gibt eine grundlegende Lücke im Verständnis der Auswirkungen allostatischer Überlastung bei Personen mit Schizophrenie, von der die Forscher theoretisieren, dass sie mit Funktionsdefiziten und mit einer erhöhten Anfälligkeit und einem Rückfallrisiko verbunden ist. Langfristiges Ziel ist die Erprobung einer Intervention zur Verbesserung der Stressreaktivität. Das Ziel dieser Anwendung ist es, die Durchführbarkeit einer neuartigen therapeutischen Intervention zu entwickeln und zu testen, die Strategien kombiniert, um die Stressreaktivität zu verbessern und eine sinnvolle Bewältigung zu erhöhen. Die zentrale Hypothese ist, dass eine Intervention, die die Stressreaktivität verbessert, gemessen proximal durch endokrine, immunologische und autonome Indizes, zu einer verbesserten Anpassungsfähigkeit, einer besseren Rollenfunktion, einem verringerten Rückfallrisiko und einer verringerten Wahrscheinlichkeit einer Behinderung für Menschen in den frühen Stadien von führt Schizophrenie.

Die Begründung für die vorgeschlagene Forschung ist, dass die Stressreaktivität ein modifizierbarer Risikofaktor sein kann, der funktionellen Defiziten bei Schizophrenie zugrunde liegt. Die Intervention integriert zwei Behandlungsansätze. Die erste basiert auf Forschungsergebnissen, die zeigen, dass die Praxis der Achtsamkeitsmeditation mit Veränderungen in der neuronalen Verarbeitung von Stressereignissen verbunden ist und auf adaptive Reaktionen auf Stress abzielt. Die zweite konzentriert sich auf die Bereitstellung eines Puffers gegen Stress, indem die Selbsterzeugung adaptiver Emotionen mit einer positiven psychologischen Intervention genutzt wird, die möglicherweise mit dem Aufbau schützender sozialer Ressourcen verbunden ist. Diese komplementären Interventionen bieten einen umfassenden synergistischen Ansatz für diese Population, der zu adaptiveren Bewältigungsreaktionen führen und einen Puffer gegen Stress schaffen könnte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27510
        • UNC OASIS Carrboro
      • Carrboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27510
        • UNC STEP
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • UNC Oasis Wake
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • UNC Wake STEP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfüllt die Kriterien des diagnostischen und diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) für Schizophrenie-Spektrum-Störungen gemäß der diagnostischen Checkliste, die vom jeweiligen Kliniker ausgefüllt wird
  • Alter 15 bis 35, beide Geschlechter und jede Abstammung
  • derzeit Dienstleistungen von UNC OASIS, dem Programm zur Behandlung und Bewertung von Schizophrenie (STEP) oder einer Gemeinschaftsklinik erhalten
  • willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • mehr als 8 Jahre antipsychotische und/oder psychologische Behandlung von Psychosen
  • Intelligenzquotient (IQ) kleiner als 80
  • niedriges Stressniveau, wie vom Kliniker oder Teilnehmer berichtet
  • erfüllt die Kriterien für eine aktuelle Substanzabhängigkeit
  • im vergangenen Monat ins Krankenhaus eingeliefert worden
  • im vergangenen Jahr aktiv Meditation praktizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: I-CAT
Eine neuartige therapeutische Intervention, die Strategien kombiniert, um die Stressreaktivität zu verbessern und eine sinnvolle Bewältigung zu verbessern, die von ausgebildeten Klinikern gegeben wird.
Verhalten: I-CAT
I-CAT ist eine neuartige therapeutische Intervention, die Achtsamkeits- und Meditationsstrategien kombiniert, um die Stressreaktivität zu verbessern und eine sinnvolle Bewältigung sowie eine Reihe möglicher proximaler (z. autonome, endokrine, immunologische Indizes der Stressreaktivität, Symptomschwere) und distale Maße (Funktion, Rückfall, Lebensqualität).
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Übliche Behandlung, die in der Outreach and Support Intervention Services (OASIS) Clinic der University of North Carolina in Chapel Hill (UNC) von ausgebildeten Klinikern durchgeführt wird.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie üblich, wie vom teilnehmenden Arzt in der OASIS-Klinik festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umschaltzeit auf dem mDES - Positiv
Zeitfenster: Baseline, 4,5, 9 und 12 Monate
Die modifizierte Differential Emotion Scale (mDES) zum Selbstbericht bewertete die Häufigkeit des Erlebens diskreter Emotionen aus der Vorwoche. Items werden auf einer Fünf-Punkte-Skala zur Angabe der Häufigkeit bestätigt (0 = überhaupt nicht, 4 = meistens). Die Items werden summiert, um Subskalen für positive (mDES – Positiv) und negative Emotionen (mDES – Negativ) zu ergeben (Bereich für beide 0–40). Höhere Werte auf der positiven Subskala weisen auf positivere Emotionen hin. Geschätzt nach 4,5 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten.
Baseline, 4,5, 9 und 12 Monate
Wechselzeit auf dem mDES - Negativ
Zeitfenster: Baseline, 4,5, 9 und 12 Monate
Die modifizierte Differential Emotion Scale (mDES) zum Selbstbericht bewertete die Häufigkeit des Erlebens diskreter Emotionen aus der Vorwoche. Items werden auf einer Fünf-Punkte-Skala zur Angabe der Häufigkeit bestätigt (0 = überhaupt nicht, 4 = meistens). Die Items werden summiert, um Subskalen für positive (mDES – Positiv) und negative Emotionen (mDES – Negativ) zu ergeben (Bereich für beide 0–40). Höhere Werte auf der negativen Subskala weisen auf mehr negative Emotionen hin. Geschätzt nach 4,5 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten.
Baseline, 4,5, 9 und 12 Monate
Umschaltzeit auf dem QLS
Zeitfenster: Baseline, 4,5, 9 und 12 Monate
Die Lebensqualitätsskala (QLS) ist ein halbstrukturiertes 7-Item-Interview mit Unterskalen, darunter aktive Bekanntschaften, soziale Initiativen, berufliche Rollenfunktion, Motivationsgrad, Anhedonie, Alltagsgegenstände und Empathiefähigkeit. Die 7 Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Bewertungen eine weniger beeinträchtigte Funktion widerspiegeln (Gesamtbereich 7–49). Geschätzt nach 4,5 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten.
Baseline, 4,5, 9 und 12 Monate
Änderung über Zeit auf dem FESFS
Zeitfenster: Baseline, 4,5, 9 und 12 Monate
Die First Episode Social Functioning Scale (FESFS) ist ein 42-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit bei früher SSD. Der FESFS umfasst eine Gesamtpunktzahl und acht Subskalen zur Bewertung: Fähigkeiten zur unabhängigen Lebensführung, Interaktion mit Menschen in verschiedenen Kontexten, soziale Aktivitäten, Intimität, Freundschaften, familiäre Beziehungen, Arbeit und Schule. Domänenbewertungen werden gemittelt, wobei höhere Bewertungen eine besser wahrgenommene Funktionsweise widerspiegeln (Bereich 0–4). Geschätzt nach 4,5 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten.
Baseline, 4,5, 9 und 12 Monate
Umschaltzeit auf dem PSS
Zeitfenster: Baseline, 4,5, 9 und 12 Monate
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein zehn Punkte umfassendes Selbstbeurteilungsmaß für den Grad, in dem tägliche Situationen der vergangenen Woche als stressig, unvorhersehbar und unkontrollierbar empfunden werden, sowie wie „überlastet“ Personen sich fühlen (0 = nie, nie, 4 = sehr oft). Die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl (Bereich 0 - 40) summiert, wobei höhere Punktzahlen einen stärker wahrgenommenen Stress anzeigen. Geschätzt nach 4,5 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten.
Baseline, 4,5, 9 und 12 Monate
Umschaltzeit auf dem DSI
Zeitfenster: Baseline, 4,5, 9 und 12 Monate
Das Daily Stress Inventory (DSI) ist ein Selbstbericht mit 58 Punkten, der die Häufigkeit und Intensität von Stressereignissen innerhalb der letzten 24 Stunden bewertet. Wenn ein Ereignis befürwortet wird, bewerten die Teilnehmer die Menge an Stress, die das Ereignis verursacht hat (0 = ist nicht aufgetreten, 1 = ist aufgetreten, war aber nicht stressig bis 7 = ist aufgetreten und hat mich in Panik versetzt). Der DSI ergibt eine durchschnittliche Auswirkungseinstufung (AIR; durchschnittliche Auswirkung der Bewertungen bei bestätigten Elementen [Summe/Häufigkeit]; Bereich 1-7), wobei höhere Punktzahlen mehr täglichen Stress anzeigen. Geschätzt nach 4,5 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten.
Baseline, 4,5, 9 und 12 Monate
Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Der Cortisolspiegel im Speichel wurde als Maß für die psychische Belastung erhoben.
Grundlinie, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Laufe der Zeit auf dem PANSS-Gesamtergebnis
Zeitfenster: Baseline, 4,5, 9 und 12 Monate
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bewertete aktuelle Symptome. PANSS-Items werden auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln (ICCs für Studienprüfer > 0,90). Items werden zu einer Gesamtpunktzahl (Bereich 30 - 210) summiert. Geschätzt nach 4,5 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten.
Baseline, 4,5, 9 und 12 Monate
Umschaltzeit auf dem FFMQ
Zeitfenster: Baseline, 4,5, 9 und 12 Monate
Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) ist ein 39-Punkte-Selbstbeurteilungsmaßstab, der die Facetten der Achtsamkeit im täglichen Leben bewertet (d. h. Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichtreaktivität auf innere Erfahrungen und Nichtbeurteilung innerer Erfahrungen). ). Die Items werden auf einer Fünf-Punkte-Skala (1 = trifft nie oder selten zu bis 5 = trifft sehr oft oder immer zu) gemittelt und für eine Gesamtpunktzahl (Bereich 1-5) gemittelt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Achtsamkeitsfähigkeit anzeigen. Geschätzt nach 4,5 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten.
Baseline, 4,5, 9 und 12 Monate
Umschaltzeit auf dem SCS
Zeitfenster: Baseline, 4,5, 9 und 12 Monate
Die Self-Compassion Scale Short Form (SCS) ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß für Selbstmitgefühl. SCS-Items werden auf einer Fünf-Punkte-Skala (1 = fast nie bis 5 = fast immer) unterstützt und zu einer Gesamtpunktzahl (Bereich 12 - 60) summiert, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Selbstmitgefühl anzeigen. Geschätzt nach 4,5 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten.
Baseline, 4,5, 9 und 12 Monate
Umschaltzeit auf der PWB
Zeitfenster: Baseline, 4,5, 9 und 12 Monate
Die Psychological Well-Being Scale (PWB) ist eine 54-Punkte-Selbsteinschätzungsmessung mit Punkten, die auf einer Sieben-Punkte-Skala bestätigt werden (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 6 = stimme voll und ganz zu). Die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl (Bereich 54–324) summiert, wobei höhere Punktzahlen ein besseres psychisches Wohlbefinden anzeigen. Geschätzt nach 4,5 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten.
Baseline, 4,5, 9 und 12 Monate
Respiratorische Sinusarrhythmie
Zeitfenster: 9 Monate
Index der Herzfrequenzvariabilität, bewertet als das Verhältnis von niedrigen zu hohen Frequenzen im Atmungs-Herz-Leistungsspektrum. Mittelschwere respiratorische Sinusarrhythmie (RSA), abgeleitet von einem Herzfrequenzmonitor, der getragen wurde, während die Teilnehmer an einer 5-minütigen Achtsamkeitsübung teilnahmen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: David L Penn, PhD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
  • Hauptermittler: Diana Perkins, MD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
  • Hauptermittler: Piper S Meyer-Kalos, PhD, Minnesota Center for Chemical and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1173
  • 4R33MH100250-03 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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