Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stresszreakció megcélzása skizofrénia esetén: integrált megküzdési tudatosság terápia (I-CAT)

2021. február 9. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A stresszreaktivitás megcélzása skizofrénia esetén: Integrált megküzdési tudatosság terápia (I-CAT)

Az I-CAT-t megvalósító klinikai vizsgálat megvalósíthatóságának tesztelése, egy új terápiás beavatkozás, amely a stresszreaktivitás javítására és az értelmes megküzdés fokozására szolgáló stratégiákat, valamint egy sor lehetséges proximális (pl. A stresszreaktivitás autonóm, endokrin, immunrendszeri mutatói, a tünetek súlyossága) és a disztális mérőszámok (funkció, relapszus, életminőség) 40 első epizód pszichózisban szenvedő személynél egy kis randomizált, kontrollos vizsgálat keretében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A skizofrénia az egyik legpusztítóbb betegség, amely gyakran a funkcionális helyreállítás hiányát eredményezi. A tünetek enyhítésére összpontosító jelenlegi kezelések csak csekély sikereket mutattak a működőképességhez való visszatérésben, annak ellenére, hogy bizonyított a szabályozatlan stresszválasz. Alapvető hiányosságok vannak az allosztatikus túlterhelés skizofrén betegekre gyakorolt ​​hatásának megértésében, amely a vizsgálók elmélete szerint a működési zavarokkal, valamint a fokozott sebezhetőség és a visszaesés kockázatával jár. A hosszú távú cél a stresszreaktivitás javítását célzó beavatkozás tesztelése. Az alkalmazás célja egy újszerű terápiás beavatkozás megvalósíthatóságának kifejlesztése és tesztelése, amely stratégiákat kombinál a stresszreaktivitás javítására és az értelmes megküzdésre. A központi hipotézis az, hogy az endokrin, immun- és autonóm mutatókkal proximálisan mért stresszreaktivitást javító beavatkozás javítja az alkalmazkodóképességet, jobb szerepműködést, csökkenti a visszaesés kockázatát, és csökkenti a fogyatékosság valószínűségét a betegség korai stádiumában lévő embereknél. skizofrénia.

A javasolt kutatás indoklása az, hogy a stresszreaktivitás módosítható kockázati tényező lehet a skizofrénia funkcionális hiányosságainak hátterében. A beavatkozás két kezelési megközelítést integrál. Az első olyan kutatásokon alapul, amelyek azt mutatják, hogy az éber meditáció gyakorlata a stresszes események idegi feldolgozásában bekövetkező változásokhoz kapcsolódik, és a stresszre adott adaptív válaszokat célozza meg. A második a stressz elleni puffer biztosítására fókuszál az adaptív érzelmek öngenerációjának felhasználásával egy pozitív pszichológiai beavatkozással, amely potenciálisan védő társadalmi erőforrások kiépítéséhez kapcsolódik. Ezek a kiegészítő beavatkozások átfogó szinergikus megközelítést biztosítanak ennek a populációnak, amely adaptívabb megküzdési reakciókhoz vezethet, és puffert képezhet a stressz ellen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27510
        • UNC OASIS Carrboro
      • Carrboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27510
        • UNC STEP
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27603
        • UNC Oasis Wake
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • UNC Wake STEP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumainak a skizofrénia spektrumzavarra vonatkozóan az egyén klinikusa által kitöltött diagnosztikai ellenőrző lista szerint
  • 15 és 35 év közöttiek, mindkét nem és bármilyen származású
  • jelenleg szolgáltatást kap az UNC OASIS-tól, a Skizofrénia Kezelési és Értékelési Programtól (STEP), vagy egy közösségi klinikától
  • hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • több mint 8 év pszichózis elleni antipszichotikus és/vagy pszichológiai kezelés
  • Az intelligenciahányados (IQ) kevesebb, mint 80
  • a klinikus vagy a résztvevő jelentése szerint alacsony stresszszint
  • megfelel a jelenlegi anyagfüggőség kritériumainak
  • kórházban volt az elmúlt hónapban
  • aktívan gyakorolta a meditációt az elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I-CAT
Egy új terápiás beavatkozás, amely egyesíti a stresszreaktivitás javítására és a képzett klinikusok által nyújtott értelmes megküzdésre irányuló stratégiákat.
Viselkedési: I-CAT
Az I-CAT egy új terápiás beavatkozás, amely az éberséget és a meditációs stratégiákat ötvözi a stresszreaktivitás javítása és az értelmes megküzdés fokozása érdekében, valamint számos lehetséges proximális (pl. a stresszreaktivitás autonóm, endokrin, immunindexei, a tünetek súlyossága) és distalis mértékei (funkció, relapszus, életminőség).
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés a szokásos módon
Az Észak-Karolinai Egyetem Chapel Hill-i (UNC) Outreach and Support Intervention Services (OASIS) klinikáján képzett klinikusok nyújtottak szokásos kezelést.
Viselkedési: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelést az OASIS klinika résztvevő klinikusa határozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időbeli változás az mDES-en – Pozitív
Időkeret: Kiindulási állapot, 4,5, 9 és 12 hónap
A módosított önbeszámoló Differential Emotion Scale (mDES) az előző hét diszkrét érzelmek átélésének gyakoriságát mérte fel. A tételek egy ötfokú skálán vannak jóváhagyva, ami a gyakoriságot jelzi (0 = egyáltalán nem, 4 = legtöbbször). A tételek összegzése pozitív (mDES – pozitív) és negatív érzelem (mDES – negatív) alskálákat eredményez (mindkettő 0-40 között). A pozitív alskálán elért magasabb pontszámok több pozitív érzelmet jeleznek. 4,5 hónapra, 9 hónapra, 12 hónapra értékelték.
Kiindulási állapot, 4,5, 9 és 12 hónap
Időbeli változás az mDES-en – negatív
Időkeret: Kiindulási állapot, 4,5, 9 és 12 hónap
A módosított önbeszámoló Differential Emotion Scale (mDES) az előző hét diszkrét érzelmek átélésének gyakoriságát mérte fel. A tételek egy ötfokú skálán vannak jóváhagyva, ami a gyakoriságot jelzi (0 = egyáltalán nem, 4 = legtöbbször). A tételek összegzése pozitív (mDES – pozitív) és negatív érzelem (mDES – negatív) alskálákat eredményez (mindkettő 0-40 között). A negatív alskálán elért magasabb pontszámok több negatív érzelmet jeleznek. 4,5 hónapra, 9 hónapra, 12 hónapra értékelték.
Kiindulási állapot, 4,5, 9 és 12 hónap
Időbeli változás a QLS-en
Időkeret: Kiindulási állapot, 4,5, 9 és 12 hónap
Az Életminőség Skála (QLS) egy félig strukturált, 7 elemből álló interjú alskálákkal, beleértve az aktív ismeretségeket, a társadalmi kezdeményezéseket, a foglalkozási szerepek működését, a motiváció mértékét, az anhedóniát, a hétköznapi tárgyakat és az empátia képességét. A 7 tételt egy 7 pontos skálán értékelik, ahol a magasabb értékelések a kevésbé károsodott működést tükrözik (teljes tartomány 7-49). 4,5 hónapra, 9 hónapra, 12 hónapra értékelték.
Kiindulási állapot, 4,5, 9 és 12 hónap
Változás az idők során a FEFFS-en
Időkeret: Kiindulási állapot, 4,5, 9 és 12 hónap
A First Episode Social Functioning Scale (FESFS) egy 42 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a korai SSD társadalmi működését értékeli. A FESFS egy összpontszámot és nyolc alskálát tartalmaz, amelyek értékelik: önálló életvitelre vonatkozó készségek, emberekkel való interakció különböző kontextusokban, társadalmi tevékenységek, intimitás, barátságok, családi kapcsolatok, munka és iskola. A tartomány pontszámait magasabb pontszámokkal átlagolják, ami a jobb észlelt működést tükrözi (0-4 tartomány). 4,5 hónapra, 9 hónapra, 12 hónapra értékelték.
Kiindulási állapot, 4,5, 9 és 12 hónap
Időbeli változás a PSS-en
Időkeret: Kiindulási állapot, 4,5, 9 és 12 hónap
Az észlelt stressz skála (PSS) egy tíz elemből álló önbeszámoló mérőszáma annak, hogy az elmúlt hét napi helyzeteit mennyire érzik stresszesnek, kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek, valamint azt, hogy az egyének mennyire érzik magukat túlterheltnek (0 = soha, 4 = nagyon gyakran). A tételek összegzése összpontszám (0-40 tartomány) alapján történik, a magasabb pontszámok pedig jobban érzékelhető stresszt jeleznek. 4,5 hónapra, 9 hónapra, 12 hónapra értékelték.
Kiindulási állapot, 4,5, 9 és 12 hónap
Időbeli változás a DSI-n
Időkeret: Kiindulási állapot, 4,5, 9 és 12 hónap
A Daily Stress Inventory (DSI) egy 58 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely felméri az elmúlt 24 órában bekövetkezett stresszes események gyakoriságát és intenzitását. Ha egy eseményt jóváhagynak, a résztvevők értékelik az esemény által okozott stressz mértékét (0 = nem következett be, 1 = megtörtént, de nem volt stresszes, 7 = bekövetkezett és pánikot okozott). A DSI átlagos hatásminősítést ad (AIR; az értékelések átlagos hatása a jóváhagyott tételekhez [összeg/gyakoriság]; tartomány 1-7), magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb napi stresszt jeleznek. 4,5 hónapra, 9 hónapra, 12 hónapra értékelték.
Kiindulási állapot, 4,5, 9 és 12 hónap
A nyál kortizolszintjének időbeli változása
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
A nyál kortizolszintjét a pszichológiai stressz mértékeként gyűjtötték össze.
Alapállapot, 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időbeli változás a PANSS összpontszámon
Időkeret: Kiindulási állapot, 4,5, 9 és 12 hónap
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) értékelte a jelenlegi tüneteket. A PANSS-elemek értékelése egy hétfokú skálán történik, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb tüneteket tükröznek (ICC-k a vizsgálati értékelők számára >,90). A tételek összege az összpontszámhoz (30-210 tartomány) történik. 4,5 hónapra, 9 hónapra, 12 hónapra értékelték.
Kiindulási állapot, 4,5, 9 és 12 hónap
Időbeli változás az FFMQ-n
Időkeret: Kiindulási állapot, 4,5, 9 és 12 hónap
A Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) egy 39 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a mindennapi életben való tudatosság szempontjait méri fel (azaz megfigyelést, leírást, tudatos cselekvést, a belső tapasztalatra való reagálás hiányát és a belső élmény megítélésének hiányát). ). A tételeket egy ötfokozatú skálán hagyják jóvá (1 = soha vagy ritkán igaz 5-re = ​​nagyon gyakran vagy mindig igaz), és átlagolják a teljes pontszámot (1-5 tartomány), ahol a magasabb pontszámok nagyobb éberségi képességet jeleznek. 4,5 hónapra, 9 hónapra, 12 hónapra értékelték.
Kiindulási állapot, 4,5, 9 és 12 hónap
Időbeli változás az SCS-en
Időkeret: Kiindulási állapot, 4,5, 9 és 12 hónap
A Self-Compassion Scale Short Form (SCS) egy 12 tételből álló önértékelési mérőszám az önegyüttérzéshez. Az SCS-elemeket egy ötfokú skálán hagyják jóvá (1 = szinte soha - 5 = szinte mindig), és összesítik a teljes pontszámot (12-60 tartomány), ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű önegyüttérzést jeleznek. 4,5 hónapra, 9 hónapra, 12 hónapra értékelték.
Kiindulási állapot, 4,5, 9 és 12 hónap
Időbeli változás a PWB-n
Időkeret: Kiindulási állapot, 4,5, 9 és 12 hónap
A Psychological Well-Being Scale (PWB) egy 54 tételből álló önbevallási mérőszám, amely egy hétfokozatú skálán van jóváhagyva (1 = határozottan nem értek egyet 6 = teljes mértékben egyetértek). A tételek összegzése az összpontszám (54-324 tartomány) alapján történik, a magasabb pontszámok pedig jobb pszichológiai jólétet jeleznek. 4,5 hónapra, 9 hónapra, 12 hónapra értékelték.
Kiindulási állapot, 4,5, 9 és 12 hónap
Légzőszervi sinus aritmia
Időkeret: 9 hónap
A szívfrekvencia variabilitási indexe a légzési-szív teljesítményspektrum alacsony és magas frekvenciáinak aránya. Átlagos légúti sinus arrhythmia (RSA), amely abból adódott, hogy pulzusmérőt viseltek, miközben a résztvevők 5 perces éberségi gyakorlatot végeztek.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David L Penn, PhD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
  • Kutatásvezető: Diana Perkins, MD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
  • Kutatásvezető: Piper S Meyer-Kalos, PhD, Minnesota Center for Chemical and Mental Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-1173
  • 4R33MH100250-03 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I-CAT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel