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Mirare alla reattività allo stress nella schizofrenia: terapia integrata di consapevolezza del coping (I-CAT)

9 febbraio 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Mirare alla reattività allo stress nella schizofrenia: terapia integrata di consapevolezza del coping (I-CAT)

Per testare la fattibilità di una sperimentazione clinica che implementa l'I-CAT, un nuovo intervento terapeutico che combina strategie per migliorare la reattività allo stress e aumentare il coping significativo, nonché una gamma di possibili approcci prossimali (ad es. autonomico, endocrino, indici immunitari di reattività allo stress, gravità dei sintomi) e misure distali (funzione, recidiva, qualità della vita) per 40 persone con primo episodio psicotico nel contesto di un piccolo studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è uno dei disturbi più devastanti che spesso si traduce in un mancato recupero funzionale. Gli attuali trattamenti incentrati sulla correzione dei sintomi hanno mostrato solo piccoli successi in un ritorno al funzionamento nonostante l'evidenza di una risposta allo stress disregolata. C'è un divario fondamentale nella comprensione dell'impatto del sovraccarico allostatico nelle persone con schizofrenia che i ricercatori teorizzano sia associato a deficit nel funzionamento e ad una maggiore vulnerabilità e rischio di ricaduta. L'obiettivo a lungo termine è testare un intervento volto a migliorare la reattività allo stress. L'obiettivo di questa applicazione è sviluppare e testare la fattibilità di un nuovo intervento terapeutico che combini strategie per migliorare la reattività allo stress e aumentare il coping significativo. L'ipotesi centrale è che un intervento che migliora la reattività allo stress misurata prossimalmente dagli indici endocrini, immunitari e autonomi si tradurrà in una migliore capacità di adattamento, un migliore funzionamento del ruolo, un ridotto rischio di ricaduta e una minore probabilità di disabilità per le persone nelle prime fasi di schizofrenia.

La logica della ricerca proposta è che la reattività allo stress può essere un fattore di rischio modificabile alla base dei deficit funzionali nella schizofrenia. L'intervento integra due approcci terapeutici. Il primo si basa sulla ricerca che mostra che la pratica della meditazione consapevole è associata ad alterazioni nell'elaborazione neurale di eventi stressanti e mira a risposte adattive allo stress. Il secondo si concentra sul fornire un cuscinetto contro lo stress utilizzando l'auto-generazione di emozioni adattive con un intervento psicologico positivo, che è potenzialmente associato alla costruzione di risorse sociali protettive. Questi interventi complementari forniscono un approccio sinergico completo per questa popolazione che potrebbe portare a risposte di coping più adattive e creare un cuscinetto contro lo stress

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Stati Uniti, 27510
        • UNC OASIS Carrboro
      • Carrboro, North Carolina, Stati Uniti, 27510
        • UNC STEP
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • UNC Oasis Wake
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • UNC Wake STEP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per il disturbo dello spettro della schizofrenia secondo la checklist diagnostica completata dal medico della persona
  • età compresa tra 15 e 35 anni, entrambi i sessi e qualsiasi ascendenza
  • attualmente riceve servizi da UNC OASIS, Schizophrenia Treatment and Evaluation Program (STEP) o da una clinica comunitaria
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • superiore a 8 anni di trattamento antipsicotico e/o psicologico per psicosi
  • Quoziente intellettivo (QI) inferiore a 80
  • basso livello di stress come riportato dal medico o dal partecipante
  • soddisfa i criteri per l'attuale dipendenza da sostanze
  • stato ricoverato nell'ultimo mese
  • praticando attivamente la meditazione nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: I-CAT
Un nuovo intervento terapeutico che combina strategie per migliorare la reattività allo stress e aumentare il coping significativo fornito da medici qualificati.
Comportamentale: I-CAT
I-CAT è un nuovo intervento terapeutico che combina strategie di consapevolezza e meditazione per migliorare la reattività allo stress e aumentare il coping significativo, nonché una gamma di possibili approcci prossimali (ad es. autonomici, endocrini, indici immunitari di reattività allo stress, gravità dei sintomi) e misure distali (funzione, recidiva, qualità della vita).
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
Trattamento abituale fornito presso la clinica OASIS (Outreach and Support Intervention Services) dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC) da parte di medici qualificati.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito definito dal medico partecipante presso la clinica OASIS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo su mDES - Positivo
Lasso di tempo: Basale, 4,5, 9 e 12 mesi
La scala di emozione differenziale auto-segnalata (mDES) modificata ha valutato la frequenza di provare emozioni discrete della settimana precedente. Gli item sono approvati su una scala a cinque punti che indica la frequenza (0 = per niente, 4 = la maggior parte delle volte). Gli elementi vengono sommati per produrre sottoscale positive (mDES - Positive) e negative (mDES - Negative) (intervallo per entrambi 0-40). Punteggi più alti sulla sottoscala positiva indicano emozioni più positive. Valutato a 4,5 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Basale, 4,5, 9 e 12 mesi
Modifica nel tempo su mDES - Negativo
Lasso di tempo: Basale, 4,5, 9 e 12 mesi
La scala di emozione differenziale auto-segnalata (mDES) modificata ha valutato la frequenza di provare emozioni discrete della settimana precedente. Gli item sono approvati su una scala a cinque punti che indica la frequenza (0 = per niente, 4 = la maggior parte delle volte). Gli elementi vengono sommati per produrre sottoscale positive (mDES - Positive) e negative (mDES - Negative) (intervallo per entrambi 0-40). Punteggi più alti sulla sottoscala negativa indicano emozioni più negative. Valutato a 4,5 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Basale, 4,5, 9 e 12 mesi
Modifica nel tempo su QLS
Lasso di tempo: Basale, 4,5, 9 e 12 mesi
La Quality of Life Scale (QLS) è un'intervista semi-strutturata a 7 item con sottoscale, tra cui conoscenze attive, iniziative sociali, funzionamento del ruolo lavorativo, grado di motivazione, anedonia, oggetti comuni e capacità di empatia. I 7 item sono valutati su una scala a 7 punti con valutazioni più alte che riflettono un funzionamento meno compromesso (intervallo totale 7-49). Valutato a 4,5 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Basale, 4,5, 9 e 12 mesi
Cambia nel tempo su FESFS
Lasso di tempo: Basale, 4,5, 9 e 12 mesi
La First Episode Social Functioning Scale (FESFS) è una misura di autovalutazione di 42 item che valuta il funzionamento sociale nella SSD precoce. Il FESFS include un punteggio totale e otto sottoscale che valutano: capacità di vita indipendente, interazione con persone in contesti diversi, attività sociali, intimità, amicizie, relazioni familiari, lavoro e scuola. I punteggi di dominio sono mediati con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento percepito (range 0-4). Valutato a 4,5 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Basale, 4,5, 9 e 12 mesi
Modifica nel tempo sul PSS
Lasso di tempo: Basale, 4,5, 9 e 12 mesi
La scala dello stress percepito (PSS) è una misura self-report di dieci elementi del grado in cui le situazioni quotidiane della settimana passata sono percepite come stressanti, imprevedibili, incontrollabili, nonché di come le persone si sentono "sovraccariche" (0 = mai, 4 = molto spesso). Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale (range 0 - 40) con punteggi più alti che indicano più stress percepito. Valutato a 4,5 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Basale, 4,5, 9 e 12 mesi
Modifica nel tempo sul DSI
Lasso di tempo: Basale, 4,5, 9 e 12 mesi
Il Daily Stress Inventory (DSI) è una misura self-report di 58 item che valuta la frequenza e l'intensità degli eventi stressanti nelle ultime 24 ore. Se un evento è approvato, i partecipanti valutano la quantità di stress che l'evento ha causato (0 = non si è verificato, 1 = si è verificato ma non è stato stressante a 7 = si è verificato e mi ha causato il panico). Il DSI fornisce una valutazione dell'impatto medio (AIR; impatto medio delle valutazioni date le voci approvate [somma/frequenza]; intervallo 1-7) con punteggi più alti che indicano più stress quotidiano. Valutato a 4,5 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Basale, 4,5, 9 e 12 mesi
Variazione nel tempo dei livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
I livelli di cortisolo salivare sono stati raccolti come misura dello stress psicologico.
Basale, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel tempo del punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: Basale, 4,5, 9 e 12 mesi
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) ha valutato i sintomi attuali. Gli elementi PANSS sono valutati su una scala a sette punti con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi (ICC per i valutatori dello studio >.90). Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale (intervallo 30 - 210). Valutato a 4,5 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Basale, 4,5, 9 e 12 mesi
Cambia nel tempo sul FFMQ
Lasso di tempo: Basale, 4,5, 9 e 12 mesi
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) è una misura di self-report di 39 item che valuta gli aspetti dell'essere consapevoli nella vita quotidiana (cioè, osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non reattività all'esperienza interiore e non giudicare l'esperienza interiore ). Gli elementi sono approvati su una scala a cinque punti (da 1 = mai o raramente vero a 5 = molto spesso o sempre vero) e mediati per un punteggio totale (intervallo 1-5) con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di consapevolezza. Valutato a 4,5 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Basale, 4,5, 9 e 12 mesi
Modifica nel tempo su SCS
Lasso di tempo: Basale, 4,5, 9 e 12 mesi
La Self-Compassion Scale Short Form (SCS) è una misura self-report di 12 item dell'auto-compassione. Gli elementi SCS sono approvati su una scala a cinque punti (da 1 = quasi mai a 5 = quasi sempre) e sono sommati per un punteggio totale (range 12 - 60) con punteggi più alti che indicano livelli più alti di auto-compassione. Valutato a 4,5 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Basale, 4,5, 9 e 12 mesi
Modifica nel tempo sul PWB
Lasso di tempo: Basale, 4,5, 9 e 12 mesi
La scala del benessere psicologico (PWB) è una misura self-report di 54 item con item approvati su una scala a sette punti (1 = fortemente in disaccordo a 6 = fortemente d'accordo). Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale (range 54 - 324) con punteggi più alti che indicano un migliore benessere psicologico. Valutato a 4,5 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Basale, 4,5, 9 e 12 mesi
Aritmia sinusale respiratoria
Lasso di tempo: 9 mesi
Indice di variabilità della frequenza cardiaca valutato come rapporto tra frequenze basse e alte nello spettro di potenza respiratorio-cardiaco. Aritmia sinusale respiratoria di livello medio (RSA) derivata dal cardiofrequenzimetro indossato mentre i partecipanti si impegnavano in un esercizio di consapevolezza di 5 minuti.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: David L Penn, PhD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
  • Investigatore principale: Diana Perkins, MD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
  • Investigatore principale: Piper S Meyer-Kalos, PhD, Minnesota Center for Chemical and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1173
  • 4R33MH100250-03 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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