Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av stressreaktivitet ved schizofreni: integrert mestringsbevissthetsterapi (I-CAT)

9. februar 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Målretting av stressreaktivitet ved schizofreni: integrert mestringsbevissthetsterapi (I-CAT)

For å teste gjennomførbarheten av en klinisk studie som implementerer I-CAT, en ny terapeutisk intervensjon som kombinerer strategier for å forbedre stressreaktivitet og øke meningsfull mestring, samt en rekke mulige proksimale (f.eks. autonome, endokrine, immunindekser for stressreaktivitet, symptomalvorlighet) og distale mål (funksjon, tilbakefall, livskvalitet) for 40 personer med første episode psykose i sammenheng med en liten randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en av de mest ødeleggende lidelsene som ofte resulterer i mangel på funksjonell restitusjon. Nåværende behandlinger fokusert på utbedring av symptomer har kun vist små suksesser i en tilbakevending til funksjon til tross for bevis på en dysregulert stressrespons. Det er et grunnleggende gap i forståelsen av virkningen av allostatisk overbelastning hos personer med schizofreni som etterforskerne teoretiserer er assosiert med funksjonssvikt og med økt sårbarhet og risiko for tilbakefall. Det langsiktige målet er å teste en intervensjon rettet mot å forbedre stressreaktivitet. Målet med denne applikasjonen er å utvikle og teste gjennomførbarheten av en ny terapeutisk intervensjon som kombinerer strategier for å forbedre stressreaktivitet og øke meningsfull mestring. Den sentrale hypotesen er at en intervensjon som forbedrer stressreaktivitet målt proksimalt ved endokrine, immune og autonome indekser vil resultere i forbedret tilpasningsevne, bedre rollefunksjon, redusert risiko for tilbakefall og redusert sannsynlighet for funksjonshemming for personer i tidlige stadier av schizofreni.

Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er at stressreaktivitet kan være en modifiserbar risikofaktor som ligger til grunn for funksjonssvikt ved schizofreni. Intervensjonen integrerer to behandlingstilnærminger. Den første er basert på forskning som viser at mindfulness-meditasjonspraksis er assosiert med endringer i den nevrale behandlingen av stressende hendelser og retter seg mot adaptive responser på stress. Den andre fokuserer på å gi en buffer mot stress ved å bruke selvgenerering av adaptive følelser med en positiv psykologisk intervensjon, som potensielt er assosiert med å bygge beskyttende sosiale ressurser. Disse komplementære intervensjonene gir en omfattende synergistisk tilnærming for denne befolkningen som kan føre til mer adaptive mestringsresponser og skape en buffer mot stress

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Forente stater, 27510
        • UNC OASIS Carrboro
      • Carrboro, North Carolina, Forente stater, 27510
        • UNC STEP
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
        • UNC Oasis Wake
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • UNC Wake STEP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfyller Diagnostic and Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for schizofrenispektrumforstyrrelse i henhold til diagnostisk sjekkliste utfylt av den enkeltes kliniker
  • alder 15 til 35, begge kjønn og eventuelle aner
  • mottar for tiden tjenester fra UNC OASIS, Schizophrenia Treatment and Evaluation Program (STEP), eller en samfunnsklinikk
  • villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mer enn 8 års antipsykotisk og/eller psykologisk behandling for psykose
  • Intelligenskvotient (IQ) mindre enn 80
  • lavt stressnivå rapportert av kliniker eller deltaker
  • oppfyller kriterier for gjeldende rusavhengighet
  • vært innlagt på sykehus den siste måneden
  • aktivt praktisert meditasjon det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: I-CAT
En ny terapeutisk intervensjon som kombinerer strategier for å forbedre stressreaktivitet og øke meningsfull mestring gitt av trente klinikere.
I-CAT er en ny terapeutisk intervensjon som kombinerer mindfulness og meditasjonsstrategier for å forbedre stressreaktivitet og øke meningsfull mestring, samt en rekke mulige proksimale (f.eks. autonome, endokrine, immunindekser for stressreaktivitet, symptomalvorlighet) og distale mål (funksjon, tilbakefall, livskvalitet).
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Vanlig behandling gitt ved University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) Outreach and Support Intervention Services (OASIS) klinikk av trente klinikere.
Behandling som vanlig definert av deltakende kliniker ved OASIS klinikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid på mDES - Positiv
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Den modifiserte selvrapporteringen Differential Emotion Scale (mDES) vurderte frekvensen av å oppleve diskrete følelser fra forrige uke. Elementer er godkjent på en fempunkts skala som indikerer frekvens (0 = ikke i det hele tatt, 4 = mesteparten av tiden). Elementer summeres for å gi positive (mDES - Positiv) og negative følelser (mDES - Negative) underskalaer (område for både 0-40). Høyere skårer på den positive underskalaen indikerer flere positive følelser. Vurdert til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Endring over tid på mDES - negativ
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Den modifiserte selvrapporteringen Differential Emotion Scale (mDES) vurderte frekvensen av å oppleve diskrete følelser fra forrige uke. Elementer er godkjent på en fempunkts skala som indikerer frekvens (0 = ikke i det hele tatt, 4 = mesteparten av tiden). Elementer summeres for å gi positive (mDES - Positiv) og negative følelser (mDES - Negative) underskalaer (område for både 0-40). Høyere skår på den negative underskalaen indikerer flere negative følelser. Vurdert til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Endring over tid på QLS
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Livskvalitetsskalaen (QLS) er et semistrukturert 7-elements intervju med underskalaer, inkludert aktive bekjentskaper, sosiale initiativ, yrkesrollefunksjon, motivasjonsgrad, anhedoni, vanlige gjenstander og evne til empati. De 7 elementene er vurdert på en 7-punkts skala med høyere vurderinger som reflekterer mindre nedsatt funksjon (totalt område 7-49). Vurdert til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Endring over tid på FESFS
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
First Episode Social Functioning Scale (FESFS) er et 42-elements selvrapporteringsmål som vurderer sosial funksjon i tidlig SSD. FESFS inkluderer en total poengsum og åtte underskalaer som vurderer: selvstendig levedyktighet, samhandling med mennesker i forskjellige kontekster, sosiale aktiviteter, intimitet, vennskap, familieforhold, arbeid og skole. Domenepoeng er gjennomsnittlig med høyere poengsum som reflekterer bedre oppfattet funksjon (område 0-4). Vurdert til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Endre over tid på PSS
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
The Perceived Stress Scale (PSS) er et selvrapporteringsmål på ti punkter for i hvilken grad daglige situasjoner fra den siste uken oppfattes som stressende, uforutsigbare, ukontrollerbare, samt hvordan "overbelastede" individer føler seg (0 = aldri, 4 = veldig ofte). Elementer summeres for en total poengsum (område 0 - 40) med høyere poengsum som indikerer mer opplevd stress. Vurdert til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Endring over tid på DSI
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
The Daily Stress Inventory (DSI) er et 58-elements selvrapporteringsmål som vurderer hyppigheten og intensiteten av stressende hendelser i løpet av de siste 24 timene. Hvis en hendelse er godkjent, vurderer deltakerne mengden stress hendelsen forårsaket (0 = skjedde ikke, 1 = skjedde, men var ikke stressende til 7 = skjedde og fikk meg til å få panikk). DSI gir en gjennomsnittlig effektvurdering (AIR; gjennomsnittlig effekt av vurderinger gitt elementer godkjent [sum/frekvens]; område 1-7) med høyere score som indikerer mer daglig stress. Vurdert til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Endring over tid på spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Spyttkortisolnivåer ble samlet inn som et mål på psykisk stress.
Utgangspunkt, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid på PANSS totalpoengsum
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vurderte aktuelle symptomer. PANSS-elementer er vurdert på en syv-punkts skala med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlige symptomer (ICCs for studiebedømmere >.90). Elementer summeres for en total poengsum (område 30 - 210). Vurdert til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Endre over tid på FFMQ
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er et 39-elementers selvrapporteringstiltak som vurderer fasetter av å være oppmerksom i dagliglivet (dvs. observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-reaktivitet til indre opplevelse og ikke-bedømme indre opplevelse ). Elementer er godkjent på en fem-punkts skala (1 = aldri eller sjelden sann til 5 = veldig ofte eller alltid sant) og gjennomsnittlig for en total poengsum (område 1-5) med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhetsevne. Vurdert til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Endring over tid på SCS
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Self-Compassion Scale Short Form (SCS) er et 12-elements selvrapporteringsmål for selvmedfølelse. SCS-elementer er godkjent på en fempunktsskala (1 = nesten aldri til 5 = nesten alltid) og summeres for en total poengsum (område 12 - 60) med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse. Vurdert til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Endring over tid på PWB
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Den psykologiske velværeskalaen (PWB) er et 54-elements selvrapporteringsmål med elementer godkjent på en syvpunktsskala (1 = helt uenig til 6 = helt enig). Elementer summeres for en total poengsum (område 54 - 324) med høyere poengsum som indikerer bedre psykologisk velvære. Vurdert til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
Respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: 9 måneder
Indeks for hjertefrekvensvariabilitet vurdert som forholdet mellom lav-til-høye frekvenser i respiratorisk-hjertekraftspekteret. Gjennomsnittlig respiratorisk sinusarytmi (RSA) avledet fra pulsmåler som ble brukt mens deltakerne deltok i en 5-minutters mindfulness-øvelse.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David L Penn, PhD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Diana Perkins, MD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Piper S Meyer-Kalos, PhD, Minnesota Center for Chemical and Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-1173
  • 4R33MH100250-03 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på I-CAT

3
Abonnere