- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03067311
Målretting av stressreaktivitet ved schizofreni: integrert mestringsbevissthetsterapi (I-CAT)
Målretting av stressreaktivitet ved schizofreni: integrert mestringsbevissthetsterapi (I-CAT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en av de mest ødeleggende lidelsene som ofte resulterer i mangel på funksjonell restitusjon. Nåværende behandlinger fokusert på utbedring av symptomer har kun vist små suksesser i en tilbakevending til funksjon til tross for bevis på en dysregulert stressrespons. Det er et grunnleggende gap i forståelsen av virkningen av allostatisk overbelastning hos personer med schizofreni som etterforskerne teoretiserer er assosiert med funksjonssvikt og med økt sårbarhet og risiko for tilbakefall. Det langsiktige målet er å teste en intervensjon rettet mot å forbedre stressreaktivitet. Målet med denne applikasjonen er å utvikle og teste gjennomførbarheten av en ny terapeutisk intervensjon som kombinerer strategier for å forbedre stressreaktivitet og øke meningsfull mestring. Den sentrale hypotesen er at en intervensjon som forbedrer stressreaktivitet målt proksimalt ved endokrine, immune og autonome indekser vil resultere i forbedret tilpasningsevne, bedre rollefunksjon, redusert risiko for tilbakefall og redusert sannsynlighet for funksjonshemming for personer i tidlige stadier av schizofreni.
Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er at stressreaktivitet kan være en modifiserbar risikofaktor som ligger til grunn for funksjonssvikt ved schizofreni. Intervensjonen integrerer to behandlingstilnærminger. Den første er basert på forskning som viser at mindfulness-meditasjonspraksis er assosiert med endringer i den nevrale behandlingen av stressende hendelser og retter seg mot adaptive responser på stress. Den andre fokuserer på å gi en buffer mot stress ved å bruke selvgenerering av adaptive følelser med en positiv psykologisk intervensjon, som potensielt er assosiert med å bygge beskyttende sosiale ressurser. Disse komplementære intervensjonene gir en omfattende synergistisk tilnærming for denne befolkningen som kan føre til mer adaptive mestringsresponser og skape en buffer mot stress
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Forente stater, 27510
- UNC OASIS Carrboro
-
Carrboro, North Carolina, Forente stater, 27510
- UNC STEP
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
- UNC Oasis Wake
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- UNC Wake STEP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller Diagnostic and Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for schizofrenispektrumforstyrrelse i henhold til diagnostisk sjekkliste utfylt av den enkeltes kliniker
- alder 15 til 35, begge kjønn og eventuelle aner
- mottar for tiden tjenester fra UNC OASIS, Schizophrenia Treatment and Evaluation Program (STEP), eller en samfunnsklinikk
- villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mer enn 8 års antipsykotisk og/eller psykologisk behandling for psykose
- Intelligenskvotient (IQ) mindre enn 80
- lavt stressnivå rapportert av kliniker eller deltaker
- oppfyller kriterier for gjeldende rusavhengighet
- vært innlagt på sykehus den siste måneden
- aktivt praktisert meditasjon det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: I-CAT
En ny terapeutisk intervensjon som kombinerer strategier for å forbedre stressreaktivitet og øke meningsfull mestring gitt av trente klinikere.
|
I-CAT er en ny terapeutisk intervensjon som kombinerer mindfulness og meditasjonsstrategier for å forbedre stressreaktivitet og øke meningsfull mestring, samt en rekke mulige proksimale (f.eks.
autonome, endokrine, immunindekser for stressreaktivitet, symptomalvorlighet) og distale mål (funksjon, tilbakefall, livskvalitet).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Vanlig behandling gitt ved University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) Outreach and Support Intervention Services (OASIS) klinikk av trente klinikere.
|
Behandling som vanlig definert av deltakende kliniker ved OASIS klinikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring over tid på mDES - Positiv
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
Den modifiserte selvrapporteringen Differential Emotion Scale (mDES) vurderte frekvensen av å oppleve diskrete følelser fra forrige uke.
Elementer er godkjent på en fempunkts skala som indikerer frekvens (0 = ikke i det hele tatt, 4 = mesteparten av tiden).
Elementer summeres for å gi positive (mDES - Positiv) og negative følelser (mDES - Negative) underskalaer (område for både 0-40).
Høyere skårer på den positive underskalaen indikerer flere positive følelser.
Vurdert til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
|
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
Endring over tid på mDES - negativ
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
Den modifiserte selvrapporteringen Differential Emotion Scale (mDES) vurderte frekvensen av å oppleve diskrete følelser fra forrige uke.
Elementer er godkjent på en fempunkts skala som indikerer frekvens (0 = ikke i det hele tatt, 4 = mesteparten av tiden).
Elementer summeres for å gi positive (mDES - Positiv) og negative følelser (mDES - Negative) underskalaer (område for både 0-40).
Høyere skår på den negative underskalaen indikerer flere negative følelser.
Vurdert til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
|
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
Endring over tid på QLS
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
Livskvalitetsskalaen (QLS) er et semistrukturert 7-elements intervju med underskalaer, inkludert aktive bekjentskaper, sosiale initiativ, yrkesrollefunksjon, motivasjonsgrad, anhedoni, vanlige gjenstander og evne til empati.
De 7 elementene er vurdert på en 7-punkts skala med høyere vurderinger som reflekterer mindre nedsatt funksjon (totalt område 7-49).
Vurdert til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
|
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
Endring over tid på FESFS
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
First Episode Social Functioning Scale (FESFS) er et 42-elements selvrapporteringsmål som vurderer sosial funksjon i tidlig SSD.
FESFS inkluderer en total poengsum og åtte underskalaer som vurderer: selvstendig levedyktighet, samhandling med mennesker i forskjellige kontekster, sosiale aktiviteter, intimitet, vennskap, familieforhold, arbeid og skole.
Domenepoeng er gjennomsnittlig med høyere poengsum som reflekterer bedre oppfattet funksjon (område 0-4).
Vurdert til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
|
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
Endre over tid på PSS
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
The Perceived Stress Scale (PSS) er et selvrapporteringsmål på ti punkter for i hvilken grad daglige situasjoner fra den siste uken oppfattes som stressende, uforutsigbare, ukontrollerbare, samt hvordan "overbelastede" individer føler seg (0 = aldri, 4 = veldig ofte).
Elementer summeres for en total poengsum (område 0 - 40) med høyere poengsum som indikerer mer opplevd stress.
Vurdert til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
|
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
Endring over tid på DSI
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
The Daily Stress Inventory (DSI) er et 58-elements selvrapporteringsmål som vurderer hyppigheten og intensiteten av stressende hendelser i løpet av de siste 24 timene.
Hvis en hendelse er godkjent, vurderer deltakerne mengden stress hendelsen forårsaket (0 = skjedde ikke, 1 = skjedde, men var ikke stressende til 7 = skjedde og fikk meg til å få panikk).
DSI gir en gjennomsnittlig effektvurdering (AIR; gjennomsnittlig effekt av vurderinger gitt elementer godkjent [sum/frekvens]; område 1-7) med høyere score som indikerer mer daglig stress.
Vurdert til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
|
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
Endring over tid på spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
|
Spyttkortisolnivåer ble samlet inn som et mål på psykisk stress.
|
Utgangspunkt, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring over tid på PANSS totalpoengsum
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vurderte aktuelle symptomer.
PANSS-elementer er vurdert på en syv-punkts skala med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlige symptomer (ICCs for studiebedømmere >.90).
Elementer summeres for en total poengsum (område 30 - 210).
Vurdert til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
|
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
Endre over tid på FFMQ
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er et 39-elementers selvrapporteringstiltak som vurderer fasetter av å være oppmerksom i dagliglivet (dvs. observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-reaktivitet til indre opplevelse og ikke-bedømme indre opplevelse ).
Elementer er godkjent på en fem-punkts skala (1 = aldri eller sjelden sann til 5 = veldig ofte eller alltid sant) og gjennomsnittlig for en total poengsum (område 1-5) med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhetsevne.
Vurdert til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
|
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
Endring over tid på SCS
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
Self-Compassion Scale Short Form (SCS) er et 12-elements selvrapporteringsmål for selvmedfølelse.
SCS-elementer er godkjent på en fempunktsskala (1 = nesten aldri til 5 = nesten alltid) og summeres for en total poengsum (område 12 - 60) med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
Vurdert til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
|
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
Endring over tid på PWB
Tidsramme: Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
Den psykologiske velværeskalaen (PWB) er et 54-elements selvrapporteringsmål med elementer godkjent på en syvpunktsskala (1 = helt uenig til 6 = helt enig).
Elementer summeres for en total poengsum (område 54 - 324) med høyere poengsum som indikerer bedre psykologisk velvære.
Vurdert til 4,5 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
|
Baseline, 4,5, 9 og 12 måneder
|
Respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: 9 måneder
|
Indeks for hjertefrekvensvariabilitet vurdert som forholdet mellom lav-til-høye frekvenser i respiratorisk-hjertekraftspekteret.
Gjennomsnittlig respiratorisk sinusarytmi (RSA) avledet fra pulsmåler som ble brukt mens deltakerne deltok i en 5-minutters mindfulness-øvelse.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David L Penn, PhD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Diana Perkins, MD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Piper S Meyer-Kalos, PhD, Minnesota Center for Chemical and Mental Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-1173
- 4R33MH100250-03 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på I-CAT
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedFullførtKatteallergi | Katt overfølsomhetCanada
-
MedImmune LLCAstraZeneca; MedImmune LtdFullført
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Fullført
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkjent
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Fullført
-
Circassia LimitedFullført
-
Circassia LimitedFullført
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Fullført
-
MedImmune LLCFullførtKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfomForente stater, Polen
-
Oregon State UniversityRekruttering