Dirigirse a la reactividad al estrés en la esquizofrenia: terapia integrada de conciencia de afrontamiento (I-CAT)
9 de febrero de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Dirigirse a la reactividad al estrés en la esquizofrenia: terapia integrada de conciencia de afrontamiento (I-CAT)
Para probar la viabilidad de un ensayo clínico que implemente I-CAT, una intervención terapéutica novedosa que combina estrategias para mejorar la reactividad al estrés y aumentar el afrontamiento significativo, así como una gama de posibles estrategias proximales (p.
índices autonómicos, endocrinos e inmunológicos de reactividad al estrés, gravedad de los síntomas) y medidas distales (función, recaída, calidad de vida) para 40 personas con un primer episodio de psicosis en el contexto de un pequeño ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es uno de los trastornos más devastadores que a menudo resulta en una falta de recuperación funcional. Los tratamientos actuales enfocados en remediar los síntomas han mostrado solo pequeños éxitos en el retorno al funcionamiento a pesar de la evidencia de una respuesta de estrés desregulada. Existe una brecha fundamental en la comprensión del impacto de la sobrecarga alostática en personas con esquizofrenia que, según la teoría de los investigadores, está asociada con deficiencias en el funcionamiento y con una mayor vulnerabilidad y riesgo de recaída. El objetivo a largo plazo es probar una intervención destinada a mejorar la reactividad al estrés. El objetivo de esta aplicación es desarrollar y probar la viabilidad de una nueva intervención terapéutica que combine estrategias para mejorar la reactividad al estrés y aumentar el afrontamiento significativo. La hipótesis central es que una intervención que mejora la reactividad al estrés, medida proximalmente por los índices endocrinos, inmunológicos y autonómicos, dará como resultado una mejor capacidad de adaptación, un mejor funcionamiento del rol, un menor riesgo de recaída y una menor probabilidad de discapacidad para las personas en las primeras etapas de la enfermedad. esquizofrenia.
La justificación de la investigación propuesta es que la reactividad al estrés puede ser un factor de riesgo modificable subyacente a los déficits funcionales en la esquizofrenia. La intervención integra dos enfoques de tratamiento. El primero se basa en investigaciones que muestran que la práctica de la meditación consciente está asociada con alteraciones en el procesamiento neuronal de eventos estresantes y apunta a respuestas adaptativas al estrés. El segundo se enfoca en proporcionar un amortiguador contra el estrés mediante el uso de la autogeneración de emociones adaptativas con una intervención de psicología positiva, que se asocia potencialmente con la construcción de recursos sociales protectores. Estas intervenciones complementarias brindan un enfoque sinérgico integral para esta población que podría conducir a respuestas de afrontamiento más adaptativas y crear un amortiguador contra el estrés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Carrboro, North Carolina, Estados Unidos, 27510
- UNC OASIS Carrboro
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Carrboro, North Carolina, Estados Unidos, 27510
- UNC STEP
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- UNC Oasis Wake
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- UNC Wake STEP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de Diagnóstico y Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno del espectro de la esquizofrenia de acuerdo con la lista de verificación de diagnóstico completada por el médico de la persona
- de 15 a 35 años, ambos sexos y cualquier ascendencia
- actualmente recibe servicios de UNC OASIS, el Programa de Evaluación y Tratamiento de la Esquizofrenia (STEP) o una clínica comunitaria
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- más de 8 años de tratamiento antipsicótico y/o psicológico para la psicosis
- Cociente intelectual (CI) inferior a 80
- bajo nivel de estrés según lo informado por el médico o el participante
- cumple con los criterios para la dependencia actual de sustancias
- sido hospitalizado en el último mes
- practicar activamente la meditación en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: I-CAT
Una intervención terapéutica novedosa que combina estrategias para mejorar la reactividad al estrés y aumentar el afrontamiento significativo proporcionada por médicos capacitados.
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I-CAT es una intervención terapéutica novedosa que combina estrategias de atención plena y meditación para mejorar la reactividad al estrés y aumentar el afrontamiento significativo, así como una gama de posibles estrategias proximales (p.
índices autonómicos, endocrinos e inmunitarios de reactividad al estrés, gravedad de los síntomas) y medidas distales (función, recaída, calidad de vida).
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual proporcionado en la Clínica de Servicios de Extensión e Intervención de Apoyo (OASIS) de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (UNC) por médicos capacitados.
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Tratamiento habitual definido por el médico participante en la clínica OASIS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio a lo largo del tiempo en el mDES - Positivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4.5, 9 y 12 meses
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La Escala de Emoción Diferencial de autoinforme modificada (mDES) evaluó la frecuencia de experimentar emociones discretas de la semana anterior.
Los elementos se respaldan en una escala de cinco puntos que indica la frecuencia (0 = nunca, 4 = la mayor parte del tiempo).
Los elementos se suman para producir subescalas de emoción positiva (mDES - Positivo) y negativa (mDES - Negativo) (rango para ambos 0-40).
Las puntuaciones más altas en la subescala positiva indican emociones más positivas.
Evaluado a los 4,5 meses, 9 meses, 12 meses.
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Línea de base, 4.5, 9 y 12 meses
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Cambio a lo largo del tiempo en el mDES - Negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4.5, 9 y 12 meses
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La Escala de Emoción Diferencial de autoinforme modificada (mDES) evaluó la frecuencia de experimentar emociones discretas de la semana anterior.
Los elementos se respaldan en una escala de cinco puntos que indica la frecuencia (0 = nunca, 4 = la mayor parte del tiempo).
Los elementos se suman para producir subescalas de emoción positiva (mDES - Positivo) y negativa (mDES - Negativo) (rango para ambos 0-40).
Las puntuaciones más altas en la subescala negativa indican más emociones negativas.
Evaluado a los 4,5 meses, 9 meses, 12 meses.
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Línea de base, 4.5, 9 y 12 meses
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Cambio con el tiempo en el QLS
Periodo de tiempo: Línea de base, 4.5, 9 y 12 meses
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La Escala de Calidad de Vida (QLS) es una entrevista semiestructurada de 7 ítems con subescalas, que incluyen conocidos activos, iniciativas sociales, funcionamiento del rol ocupacional, grado de motivación, anhedonia, objetos comunes y capacidad de empatía.
Los 7 ítems se califican en una escala de 7 puntos con calificaciones más altas que reflejan un funcionamiento menos deteriorado (rango total 7-49).
Evaluado a los 4,5 meses, 9 meses, 12 meses.
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Línea de base, 4.5, 9 y 12 meses
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Cambio a lo largo del tiempo en el FESFS
Periodo de tiempo: Línea de base, 4.5, 9 y 12 meses
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La Escala de funcionamiento social del primer episodio (FESFS) es una medida de autoinforme de 42 ítems que evalúa el funcionamiento social en SSD temprano.
La FESFS incluye una puntuación total y ocho subescalas que evalúan: habilidades de vida independiente, interacción con personas en diferentes contextos, actividades sociales, intimidad, amistades, relaciones familiares, trabajo y escuela.
Las puntuaciones de dominio se promedian con puntuaciones más altas que reflejan un mejor funcionamiento percibido (rango 0-4).
Evaluado a los 4,5 meses, 9 meses, 12 meses.
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Línea de base, 4.5, 9 y 12 meses
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Cambiar con el tiempo en el PSS
Periodo de tiempo: Línea de base, 4.5, 9 y 12 meses
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) es una medida de autoinforme de diez elementos del grado en que las situaciones diarias de la última semana se perciben como estresantes, impredecibles, incontrolables, así como también cómo se sienten las personas "sobrecargadas" (0 = nunca, 4 = muy a menudo).
Los elementos se suman para obtener una puntuación total (rango de 0 a 40) y las puntuaciones más altas indican más estrés percibido.
Evaluado a los 4,5 meses, 9 meses, 12 meses.
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Línea de base, 4.5, 9 y 12 meses
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Cambio con el tiempo en el DSI
Periodo de tiempo: Línea de base, 4.5, 9 y 12 meses
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El Inventario de estrés diario (DSI) es una medida de autoinforme de 58 elementos que evalúa la frecuencia y la intensidad de los eventos estresantes en las últimas 24 horas.
Si se respalda un evento, los participantes califican la cantidad de estrés que causó el evento (0 = no ocurrió, 1 = ocurrió pero no fue estresante a 7 = ocurrió y me causó pánico).
El DSI produce una calificación de impacto promedio (AIR; impacto promedio de las calificaciones dados los elementos aprobados [suma/frecuencia]; rango de 1 a 7) con puntajes más altos que indican más estrés diario.
Evaluado a los 4,5 meses, 9 meses, 12 meses.
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Línea de base, 4.5, 9 y 12 meses
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Cambio con el tiempo en los niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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Los niveles de cortisol salival se recogieron como una medida de estrés psicológico.
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Línea de base, 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio a lo largo del tiempo en la puntuación total de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base, 4.5, 9 y 12 meses
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) evaluó los síntomas actuales.
Los ítems de la PANSS se califican en una escala de siete puntos y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves (ICC para los evaluadores del estudio > 0,90).
Los elementos se suman para obtener una puntuación total (rango 30 - 210).
Evaluado a los 4,5 meses, 9 meses, 12 meses.
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Línea de base, 4.5, 9 y 12 meses
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Cambio con el tiempo en el FFMQ
Periodo de tiempo: Línea de base, 4.5, 9 y 12 meses
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) es una medida de autoinforme de 39 elementos que evalúa las facetas de ser consciente en la vida diaria (es decir, observar, describir, actuar con conciencia, no reaccionar a la experiencia interna y no juzgar la experiencia interna ).
Los ítems se aprueban en una escala de cinco puntos (1 = nunca o rara vez es cierto a 5 = muy a menudo o siempre es cierto) y se promedian para obtener una puntuación total (rango 1-5) donde las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de atención plena.
Evaluado a los 4,5 meses, 9 meses, 12 meses.
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Línea de base, 4.5, 9 y 12 meses
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Cambio con el tiempo en el SCS
Periodo de tiempo: Línea de base, 4.5, 9 y 12 meses
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La forma abreviada de la escala de autocompasión (SCS) es una medida de autoinforme de autocompasión de 12 elementos.
Los ítems de SCS están respaldados en una escala de cinco puntos (1 = casi nunca a 5 = casi siempre) y se suman para obtener una puntuación total (rango 12 - 60) donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocompasión.
Evaluado a los 4,5 meses, 9 meses, 12 meses.
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Línea de base, 4.5, 9 y 12 meses
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Cambio a lo largo del tiempo en el PWB
Periodo de tiempo: Línea de base, 4.5, 9 y 12 meses
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La Escala de Bienestar Psicológico (PWB, por sus siglas en inglés) es una medida de autoinforme de 54 ítems con ítems respaldados en una escala de siete puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 6 = totalmente de acuerdo).
Los elementos se suman para obtener una puntuación total (rango de 54 a 324) y las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar psicológico.
Evaluado a los 4,5 meses, 9 meses, 12 meses.
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Línea de base, 4.5, 9 y 12 meses
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Arritmia sinusal respiratoria
Periodo de tiempo: 9 meses
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Índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca evaluado como la relación de frecuencias bajas a altas en el espectro de potencia respiratoria-cardíaca.
Arritmia sinusal respiratoria (RSA) de nivel medio derivada del monitor de frecuencia cardíaca usado mientras los participantes realizaban un ejercicio de atención plena de 5 minutos.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David L Penn, PhD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
- Investigador principal: Diana Perkins, MD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
- Investigador principal: Piper S Meyer-Kalos, PhD, Minnesota Center for Chemical and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1173
- 4R33MH100250-03 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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