- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03067311
Celowanie w reaktywność stresu w schizofrenii: zintegrowana terapia świadomości radzenia sobie (I-CAT)
Celowanie w reaktywność na stres w schizofrenii: zintegrowana terapia świadomości radzenia sobie (I-CAT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest jednym z najbardziej wyniszczających zaburzeń, które często powodują brak powrotu do normalnego funkcjonowania. Obecne terapie skoncentrowane na łagodzeniu objawów wykazały jedynie niewielkie sukcesy w powrocie do funkcjonowania pomimo dowodów na rozregulowaną reakcję na stres. Istnieje fundamentalna luka w zrozumieniu wpływu przeciążenia allostatycznego u osób ze schizofrenią, który według teorii badaczy jest związany z deficytami w funkcjonowaniu oraz ze zwiększoną podatnością i ryzykiem nawrotu. Celem długoterminowym jest przetestowanie interwencji mającej na celu poprawę reaktywności na stres. Celem tej aplikacji jest opracowanie i przetestowanie wykonalności nowej interwencji terapeutycznej łączącej strategie poprawiające reaktywność na stres i zwiększające sensowne radzenie sobie. Główną hipotezą jest to, że interwencja, która poprawia reaktywność na stres, mierzona proksymalnie za pomocą wskaźników endokrynologicznych, immunologicznych i autonomicznych, spowoduje poprawę zdolności adaptacyjnych, lepsze funkcjonowanie w roli, zmniejszone ryzyko nawrotu i zmniejszone prawdopodobieństwo niepełnosprawności u osób we wczesnych stadiach schizofrenia.
Uzasadnieniem dla proponowanych badań jest to, że reaktywność na stres może być modyfikowalnym czynnikiem ryzyka leżącym u podstaw deficytów funkcjonalnych w schizofrenii. Interwencja integruje dwa podejścia terapeutyczne. Pierwsza opiera się na badaniach pokazujących, że praktyka medytacji uważności wiąże się ze zmianami w neuronalnym przetwarzaniu stresujących wydarzeń i ukierunkowuje reakcje adaptacyjne na stres. Drugi koncentruje się na zapewnieniu bufora przed stresem poprzez wykorzystanie autogeneracji emocji adaptacyjnych z interwencją psychologii pozytywnej, co potencjalnie wiąże się z budowaniem ochronnych zasobów społecznych. Te uzupełniające się interwencje zapewniają kompleksowe, synergiczne podejście dla tej populacji, które może prowadzić do bardziej adaptacyjnych reakcji radzenia sobie i stworzyć bufor chroniący przed stresem
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27510
- UNC OASIS Carrboro
-
Carrboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27510
- UNC STEP
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
- UNC Oasis Wake
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- UNC Wake STEP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełnia kryteria Diagnostic and Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5) dotyczące zaburzeń ze spektrum schizofrenii zgodnie z diagnostyczną listą kontrolną wypełnioną przez lekarza prowadzącego
- w wieku od 15 do 35 lat, obojga płci i dowolnego pochodzenia
- obecnie korzysta z usług UNC OASIS, Programu Leczenia i Oceny Schizofrenii (STEP) lub kliniki środowiskowej
- chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- ponad 8 lat leczenia przeciwpsychotycznego i/lub psychologicznego psychozy
- Iloraz inteligencji (IQ) poniżej 80
- niski poziom stresu zgłaszany przez lekarza lub uczestnika
- spełnia kryteria aktualnego uzależnienia od substancji
- hospitalizowanych w ciągu ostatniego miesiąca
- aktywnie praktykujących medytację w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: JA KOT
Nowatorska interwencja terapeutyczna łącząca strategie poprawiające reaktywność na stres i zwiększające sensowne radzenie sobie, prowadzone przez przeszkolonych klinicystów.
|
I-CAT to nowatorska interwencja terapeutyczna łącząca uważność i strategie medytacyjne w celu poprawy reaktywności na stres i zwiększenia znaczącego radzenia sobie, a także szeregu możliwych proksymalnych (np.
autonomiczne, endokrynologiczne, immunologiczne wskaźniki reaktywności na stres, nasilenie objawów) oraz dystalne (funkcja, nawrót, jakość życia).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Zwykłe leczenie świadczone przez przeszkolonych klinicystów w klinice University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) Outreach and Support Intervention Services (OASIS).
|
Leczenie jak zwykle określone przez lekarza uczestnika w klinice OASIS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie na mDES — dodatnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
|
Zmodyfikowana Samoopisowa Skala Zróżnicowania Emocji (mDES) oceniała częstość doświadczania dyskretnych emocji z poprzedniego tygodnia.
Pozycje są wyszczególnione na pięciostopniowej skali wskazującej częstotliwość (0 = wcale, 4 = przez większość czasu).
Pozycje są sumowane, aby uzyskać pozytywne (mDES – pozytywne) i negatywne emocje (mDES – negatywne) podskale (zakres dla obu 0-40).
Wyższe wyniki na pozytywnej podskali wskazują na więcej pozytywnych emocji.
Oceniony na 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w czasie na mDES — ujemne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
|
Zmodyfikowana Samoopisowa Skala Zróżnicowania Emocji (mDES) oceniała częstość doświadczania dyskretnych emocji z poprzedniego tygodnia.
Pozycje są wyszczególnione na pięciostopniowej skali wskazującej częstotliwość (0 = wcale, 4 = przez większość czasu).
Pozycje są sumowane, aby uzyskać pozytywne (mDES – pozytywne) i negatywne emocje (mDES – negatywne) podskale (zakres dla obu 0-40).
Wyższe wyniki na negatywnej podskali wskazują na więcej negatywnych emocji.
Oceniony na 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w czasie w QLS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
|
Skala Jakości Życia (QLS) to częściowo ustrukturyzowany 7-itemowy wywiad ze skalami podrzędnymi, obejmującymi aktywne znajomości, inicjatywy społeczne, funkcjonowanie w roli zawodowej, stopień motywacji, anhedonię, zwykłe przedmioty i zdolność do empatii.
7 pozycji jest ocenianych na 7-stopniowej skali, przy czym wyższe oceny odzwierciedlają mniej upośledzone funkcjonowanie (całkowity zakres 7-49).
Oceniony na 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w czasie na FESFS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
|
Skala Funkcjonowania Społecznego Pierwszego Epizodu (FESFS) to 42-punktowa samoopisowa miara oceniająca funkcjonowanie społeczne we wczesnym stadium SSD.
FESFS zawiera łączny wynik i osiem podskal oceniających: umiejętności niezależnego życia, interakcję z ludźmi w różnych kontekstach, aktywność społeczną, intymność, przyjaźnie, relacje rodzinne, pracę i szkołę.
Wyniki domeny są uśredniane, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze postrzeganie funkcjonowania (zakres 0-4).
Oceniony na 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w czasie w PSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
|
Skala Odczuwanego Stresu (PSS) to dziesięciopunktowa samoopisowa miara stopnia, w jakim codzienne sytuacje z ostatniego tygodnia są postrzegane jako stresujące, nieprzewidywalne, niekontrolowane, a także jak czują się osoby „przeciążone” (0 = nigdy, 4 = bardzo często).
Pozycje są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego (zakres 0 - 40), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Oceniony na 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w czasie na DSI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
|
Daily Stress Inventory (DSI) to 58-itemowa samoopisowa miara oceniająca częstotliwość i intensywność stresujących wydarzeń w ciągu ostatnich 24 godzin.
Jeśli wydarzenie zostało zatwierdzone, uczestnicy oceniają poziom stresu, jaki wywołało to wydarzenie (0 = nie wystąpiło, 1 = wystąpiło, ale nie było stresujące do 7 = wystąpiło i wywołało u mnie panikę).
DSI daje średnią ocenę wpływu (AIR; średni wpływ ocen podanych pozycji zatwierdzonych [suma/częstotliwość]; zakres 1-7), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy codzienny stres.
Oceniony na 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmień w czasie poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Poziomy kortyzolu w ślinie zebrano jako miarę stresu psychicznego.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie całkowitego wyniku PANSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) oceniała obecne objawy.
Pozycje PANSS są oceniane na siedmiostopniowej skali, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy (ICC dla osób oceniających badanie > 0,90).
Pozycje są sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku (zakres 30 - 210).
Oceniony na 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w czasie na FFMQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Uważności na Pięć Aspektów (FFMQ) to 39-itemowy kwestionariusz oceniający aspekty bycia uważnym w życiu codziennym (tj. ).
Pozycje są potwierdzane na pięciostopniowej skali (1 = nigdy lub rzadko prawdziwe, do 5 = bardzo często lub zawsze prawdziwe) i uśredniane dla całkowitego wyniku (zakres 1-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność uważności.
Oceniony na 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w czasie na SCS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
|
Krótka Skala Samowspółczucia (SCS) to 12-itemowa samoopisowa miara współczucia wobec siebie.
Pozycje SCS są oceniane na pięciostopniowej skali (1 = prawie nigdy do 5 = prawie zawsze) i są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego (zakres 12 - 60), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom współczucia dla siebie.
Oceniony na 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w czasie na PWB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
|
Skala Dobrostanu Psychologicznego (PWB) to 54-itemowa samoopisowa miara z pozycjami zatwierdzonymi na siedmiostopniowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 6 = zdecydowanie się zgadzam).
Pozycje są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego (zakres 54 - 324), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne.
Oceniony na 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zaburzenia rytmu zatokowego oddechowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wskaźnik zmienności rytmu serca oceniany jako stosunek częstotliwości niskich do wysokich w widmie mocy oddechowo-sercowej.
Średni poziom arytmii zatokowo-oddechowej (RSA) uzyskany z czujnika tętna noszonego podczas 5-minutowego ćwiczenia uważności.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David L Penn, PhD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
- Główny śledczy: Diana Perkins, MD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
- Główny śledczy: Piper S Meyer-Kalos, PhD, Minnesota Center for Chemical and Mental Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1173
- 4R33MH100250-03 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na JA KOT
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Zakończony
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Zakończony
-
Circassia LimitedZakończony
-
Circassia LimitedZakończony
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zakończony
-
MedImmune LLCZakończony
-
Massachusetts General HospitalZakończonyChirurgia rękiStany Zjednoczone
-
MedImmune LLCZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone, Polska
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Adhera Health, Inc.Hospital Miguel ServetZakończony