Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w reaktywność stresu w schizofrenii: zintegrowana terapia świadomości radzenia sobie (I-CAT)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Celowanie w reaktywność na stres w schizofrenii: zintegrowana terapia świadomości radzenia sobie (I-CAT)

Aby przetestować wykonalność badania klinicznego wdrażającego I-CAT, nową interwencję terapeutyczną łączącą strategie poprawiające reaktywność na stres i zwiększające sensowne radzenie sobie, a także szereg możliwych proksymalnych (np. autonomiczne, endokrynologiczne, immunologiczne wskaźniki reaktywności na stres, nasilenie objawów) i dystalne (funkcja, nawrót, jakość życia) dla 40 osób z pierwszym epizodem psychozy w kontekście małej randomizowanej kontrolowanej próby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest jednym z najbardziej wyniszczających zaburzeń, które często powodują brak powrotu do normalnego funkcjonowania. Obecne terapie skoncentrowane na łagodzeniu objawów wykazały jedynie niewielkie sukcesy w powrocie do funkcjonowania pomimo dowodów na rozregulowaną reakcję na stres. Istnieje fundamentalna luka w zrozumieniu wpływu przeciążenia allostatycznego u osób ze schizofrenią, który według teorii badaczy jest związany z deficytami w funkcjonowaniu oraz ze zwiększoną podatnością i ryzykiem nawrotu. Celem długoterminowym jest przetestowanie interwencji mającej na celu poprawę reaktywności na stres. Celem tej aplikacji jest opracowanie i przetestowanie wykonalności nowej interwencji terapeutycznej łączącej strategie poprawiające reaktywność na stres i zwiększające sensowne radzenie sobie. Główną hipotezą jest to, że interwencja, która poprawia reaktywność na stres, mierzona proksymalnie za pomocą wskaźników endokrynologicznych, immunologicznych i autonomicznych, spowoduje poprawę zdolności adaptacyjnych, lepsze funkcjonowanie w roli, zmniejszone ryzyko nawrotu i zmniejszone prawdopodobieństwo niepełnosprawności u osób we wczesnych stadiach schizofrenia.

Uzasadnieniem dla proponowanych badań jest to, że reaktywność na stres może być modyfikowalnym czynnikiem ryzyka leżącym u podstaw deficytów funkcjonalnych w schizofrenii. Interwencja integruje dwa podejścia terapeutyczne. Pierwsza opiera się na badaniach pokazujących, że praktyka medytacji uważności wiąże się ze zmianami w neuronalnym przetwarzaniu stresujących wydarzeń i ukierunkowuje reakcje adaptacyjne na stres. Drugi koncentruje się na zapewnieniu bufora przed stresem poprzez wykorzystanie autogeneracji emocji adaptacyjnych z interwencją psychologii pozytywnej, co potencjalnie wiąże się z budowaniem ochronnych zasobów społecznych. Te uzupełniające się interwencje zapewniają kompleksowe, synergiczne podejście dla tej populacji, które może prowadzić do bardziej adaptacyjnych reakcji radzenia sobie i stworzyć bufor chroniący przed stresem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27510
        • UNC OASIS Carrboro
      • Carrboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27510
        • UNC STEP
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
        • UNC Oasis Wake
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • UNC Wake STEP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełnia kryteria Diagnostic and Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5) dotyczące zaburzeń ze spektrum schizofrenii zgodnie z diagnostyczną listą kontrolną wypełnioną przez lekarza prowadzącego
  • w wieku od 15 do 35 lat, obojga płci i dowolnego pochodzenia
  • obecnie korzysta z usług UNC OASIS, Programu Leczenia i Oceny Schizofrenii (STEP) lub kliniki środowiskowej
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ponad 8 lat leczenia przeciwpsychotycznego i/lub psychologicznego psychozy
  • Iloraz inteligencji (IQ) poniżej 80
  • niski poziom stresu zgłaszany przez lekarza lub uczestnika
  • spełnia kryteria aktualnego uzależnienia od substancji
  • hospitalizowanych w ciągu ostatniego miesiąca
  • aktywnie praktykujących medytację w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: JA KOT
Nowatorska interwencja terapeutyczna łącząca strategie poprawiające reaktywność na stres i zwiększające sensowne radzenie sobie, prowadzone przez przeszkolonych klinicystów.
I-CAT to nowatorska interwencja terapeutyczna łącząca uważność i strategie medytacyjne w celu poprawy reaktywności na stres i zwiększenia znaczącego radzenia sobie, a także szeregu możliwych proksymalnych (np. autonomiczne, endokrynologiczne, immunologiczne wskaźniki reaktywności na stres, nasilenie objawów) oraz dystalne (funkcja, nawrót, jakość życia).
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Zwykłe leczenie świadczone przez przeszkolonych klinicystów w klinice University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) Outreach and Support Intervention Services (OASIS).
Leczenie jak zwykle określone przez lekarza uczestnika w klinice OASIS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie na mDES — dodatnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
Zmodyfikowana Samoopisowa Skala Zróżnicowania Emocji (mDES) oceniała częstość doświadczania dyskretnych emocji z poprzedniego tygodnia. Pozycje są wyszczególnione na pięciostopniowej skali wskazującej częstotliwość (0 = wcale, 4 = przez większość czasu). Pozycje są sumowane, aby uzyskać pozytywne (mDES – pozytywne) i negatywne emocje (mDES – negatywne) podskale (zakres dla obu 0-40). Wyższe wyniki na pozytywnej podskali wskazują na więcej pozytywnych emocji. Oceniony na 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
Zmiany w czasie na mDES — ujemne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
Zmodyfikowana Samoopisowa Skala Zróżnicowania Emocji (mDES) oceniała częstość doświadczania dyskretnych emocji z poprzedniego tygodnia. Pozycje są wyszczególnione na pięciostopniowej skali wskazującej częstotliwość (0 = wcale, 4 = przez większość czasu). Pozycje są sumowane, aby uzyskać pozytywne (mDES – pozytywne) i negatywne emocje (mDES – negatywne) podskale (zakres dla obu 0-40). Wyższe wyniki na negatywnej podskali wskazują na więcej negatywnych emocji. Oceniony na 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
Zmiany w czasie w QLS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
Skala Jakości Życia (QLS) to częściowo ustrukturyzowany 7-itemowy wywiad ze skalami podrzędnymi, obejmującymi aktywne znajomości, inicjatywy społeczne, funkcjonowanie w roli zawodowej, stopień motywacji, anhedonię, zwykłe przedmioty i zdolność do empatii. 7 pozycji jest ocenianych na 7-stopniowej skali, przy czym wyższe oceny odzwierciedlają mniej upośledzone funkcjonowanie (całkowity zakres 7-49). Oceniony na 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w czasie na FESFS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
Skala Funkcjonowania Społecznego Pierwszego Epizodu (FESFS) to 42-punktowa samoopisowa miara oceniająca funkcjonowanie społeczne we wczesnym stadium SSD. FESFS zawiera łączny wynik i osiem podskal oceniających: umiejętności niezależnego życia, interakcję z ludźmi w różnych kontekstach, aktywność społeczną, intymność, przyjaźnie, relacje rodzinne, pracę i szkołę. Wyniki domeny są uśredniane, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze postrzeganie funkcjonowania (zakres 0-4). Oceniony na 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
Zmiany w czasie w PSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
Skala Odczuwanego Stresu (PSS) to dziesięciopunktowa samoopisowa miara stopnia, w jakim codzienne sytuacje z ostatniego tygodnia są postrzegane jako stresujące, nieprzewidywalne, niekontrolowane, a także jak czują się osoby „przeciążone” (0 = nigdy, 4 = bardzo często). Pozycje są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego (zakres 0 - 40), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres. Oceniony na 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w czasie na DSI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
Daily Stress Inventory (DSI) to 58-itemowa samoopisowa miara oceniająca częstotliwość i intensywność stresujących wydarzeń w ciągu ostatnich 24 godzin. Jeśli wydarzenie zostało zatwierdzone, uczestnicy oceniają poziom stresu, jaki wywołało to wydarzenie (0 = nie wystąpiło, 1 = wystąpiło, ale nie było stresujące do 7 = wystąpiło i wywołało u mnie panikę). DSI daje średnią ocenę wpływu (AIR; średni wpływ ocen podanych pozycji zatwierdzonych [suma/częstotliwość]; zakres 1-7), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy codzienny stres. Oceniony na 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
Zmień w czasie poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Poziomy kortyzolu w ślinie zebrano jako miarę stresu psychicznego.
Wartość bazowa, 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie całkowitego wyniku PANSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) oceniała obecne objawy. Pozycje PANSS są oceniane na siedmiostopniowej skali, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy (ICC dla osób oceniających badanie > 0,90). Pozycje są sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku (zakres 30 - 210). Oceniony na 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w czasie na FFMQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Uważności na Pięć Aspektów (FFMQ) to 39-itemowy kwestionariusz oceniający aspekty bycia uważnym w życiu codziennym (tj. ). Pozycje są potwierdzane na pięciostopniowej skali (1 = nigdy lub rzadko prawdziwe, do 5 = bardzo często lub zawsze prawdziwe) i uśredniane dla całkowitego wyniku (zakres 1-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność uważności. Oceniony na 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
Zmiany w czasie na SCS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
Krótka Skala Samowspółczucia (SCS) to 12-itemowa samoopisowa miara współczucia wobec siebie. Pozycje SCS są oceniane na pięciostopniowej skali (1 = prawie nigdy do 5 = prawie zawsze) i są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego (zakres 12 - 60), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom współczucia dla siebie. Oceniony na 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w czasie na PWB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
Skala Dobrostanu Psychologicznego (PWB) to 54-itemowa samoopisowa miara z pozycjami zatwierdzonymi na siedmiostopniowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 6 = zdecydowanie się zgadzam). Pozycje są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego (zakres 54 - 324), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne. Oceniony na 4,5 miesiąca, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 4,5, 9 i 12 miesięcy
Zaburzenia rytmu zatokowego oddechowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wskaźnik zmienności rytmu serca oceniany jako stosunek częstotliwości niskich do wysokich w widmie mocy oddechowo-sercowej. Średni poziom arytmii zatokowo-oddechowej (RSA) uzyskany z czujnika tętna noszonego podczas 5-minutowego ćwiczenia uważności.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David L Penn, PhD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
  • Główny śledczy: Diana Perkins, MD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
  • Główny śledczy: Piper S Meyer-Kalos, PhD, Minnesota Center for Chemical and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1173
  • 4R33MH100250-03 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JA KOT

Subskrybuj