- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03067311
Zaměření na stresovou reaktivitu u schizofrenie: Integrovaná terapie uvědomění si zvládání (I-CAT)
Zaměření na stresovou reaktivitu u schizofrenie: Integrovaná terapie uvědomění si zvládání (I-CAT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie je jednou z nejničivějších poruch, která často vede k nedostatečnému funkčnímu zotavení. Současné léčebné postupy zaměřené na nápravu symptomů prokázaly pouze malé úspěchy v návratu k fungování navzdory důkazům o dysregulované stresové reakci. V chápání dopadu alostatického přetížení u osob se schizofrenií existuje zásadní mezera, o které se výzkumníci domnívají, že je spojena s deficity ve fungování a se zvýšenou zranitelností a rizikem relapsu. Dlouhodobým cílem je otestovat intervenci zaměřenou na zlepšení reaktivity na stres. Cílem této aplikace je vyvinout a otestovat proveditelnost nové terapeutické intervence kombinující strategie ke zlepšení reaktivity stresu a zvýšení smysluplného zvládání. Ústřední hypotézou je, že intervence, která zlepšuje reaktivitu stresu, měřenou proximálně endokrinními, imunitními a autonomními indexy, povede ke zlepšení adaptivní kapacity, lepšímu fungování rolí, snížení rizika relapsu a snížení pravděpodobnosti postižení u lidí v raných fázích onemocnění. schizofrenie.
Důvodem navrhovaného výzkumu je, že stresová reaktivita může být modifikovatelným rizikovým faktorem, který je základem funkčních deficitů u schizofrenie. Intervence integruje dva léčebné přístupy. První je založen na výzkumu, který ukazuje, že meditační praxe všímavosti je spojena se změnami v nervovém zpracování stresových událostí a zaměřuje se na adaptivní reakce na stres. Druhý se zaměřuje na poskytnutí nárazníku proti stresu pomocí vlastního generování adaptivních emocí s pozitivní psychologickou intervencí, která je potenciálně spojena s budováním ochranných sociálních zdrojů. Tyto doplňkové intervence poskytují této populaci komplexní synergický přístup, který by mohl vést k adaptivnějším reakcím na zvládání a vytvořit nárazník proti stresu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Spojené státy, 27510
- UNC OASIS Carrboro
-
Carrboro, North Carolina, Spojené státy, 27510
- UNC STEP
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
- UNC Oasis Wake
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- UNC Wake STEP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňuje kritéria Diagnostic and Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro poruchu schizofrenního spektra podle diagnostického kontrolního seznamu vyplněného lékařem jednotlivce
- věk 15 až 35, obě pohlaví a jakýkoli původ
- v současné době využívá služeb UNC OASIS, programu léčby a hodnocení schizofrenie (STEP) nebo komunitní kliniky
- ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- více než 8 let antipsychotické a/nebo psychologické léčby psychózy
- Intelligenční kvocient (IQ) menší než 80
- nízká hladina stresu, jak uvádí klinik nebo účastník
- splňuje kritéria pro současnou látkovou závislost
- byl hospitalizován v posledním měsíci
- aktivně praktikující meditaci v uplynulém roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: JÁ KOČKA
Nová terapeutická intervence kombinující strategie ke zlepšení reaktivity na stres a zvýšení smysluplného zvládání, které poskytují vyškolení lékaři.
|
I-CAT je nová terapeutická intervence kombinující všímavost a meditační strategie ke zlepšení reaktivity na stres a zvýšení smysluplného zvládání, stejně jako řady možných proximálních (např.
autonomní, endokrinní, imunitní indexy stresové reaktivity, závažnost symptomů) a distální měření (funkce, relaps, kvalita života).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Obvyklá léčba poskytovaná na klinice terénních a podpůrných intervenčních služeb (OASIS) na University of North Carolina v Chapel Hill (UNC) vyškolenými lékaři.
|
Léčba jako obvykle definovaná účastníkem kliniky na klinice OASIS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průběhu času na mDES - pozitivní
Časové okno: Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
|
Modifikovaná self-reportová škála diferenciálních emocí (mDES) hodnotila frekvenci prožívání diskrétních emocí z předchozího týdne.
Položky jsou schvalovány na pětibodové stupnici udávající četnost (0 = vůbec ne, 4 = většinou).
Položky se sečtou, aby se získaly pozitivní (mDES - Positive) a negativní emoce (mDES - Negative) subškály (rozsah pro obě 0-40).
Vyšší skóre na pozitivní subškále značí pozitivnější emoce.
Hodnoceno na 4,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna v průběhu času na mDES - Negativní
Časové okno: Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
|
Modifikovaná self-reportová škála diferenciálních emocí (mDES) hodnotila frekvenci prožívání diskrétních emocí z předchozího týdne.
Položky jsou schvalovány na pětibodové stupnici udávající četnost (0 = vůbec ne, 4 = většinou).
Položky se sečtou, aby se získaly pozitivní (mDES - Positive) a negativní emoce (mDES - Negative) subškály (rozsah pro obě 0-40).
Vyšší skóre na negativní subškále značí více negativních emocí.
Hodnoceno na 4,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna v čase na QLS
Časové okno: Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
|
Škála kvality života (QLS) je polostrukturovaný rozhovor o 7 položkách s dílčími škálami, včetně aktivních známostí, sociálních iniciativ, fungování pracovních rolí, stupně motivace, anhedonie, běžných předmětů a schopnosti empatie.
Těchto 7 položek je hodnoceno na 7bodové stupnici, přičemž vyšší hodnocení odráží méně narušené fungování (celkový rozsah 7–49).
Hodnoceno na 4,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna v čase na FESFS
Časové okno: Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
|
First Episode Social Functioning Scale (FESFS) je 42-položkový self-report měření hodnotící sociální fungování v raném SSD.
FESFS zahrnuje celkové skóre a osm dílčích škál hodnotících: dovednosti samostatného života, interakce s lidmi v různých kontextech, sociální aktivity, intimita, přátelství, rodinné vztahy, práce a škola.
Doménové skóre je zprůměrováno s vyššími skóre odrážejícími lépe vnímané fungování (rozsah 0-4).
Hodnoceno na 4,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna v průběhu času na PSS
Časové okno: Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
|
Škála vnímaného stresu (PSS) je desetipoložková sebehodnotící míra míry, do jaké jsou každodenní situace z minulého týdne vnímány jako stresující, nepředvídatelné, neovladatelné, a také to, jak se jedinci cítí „přetížení“ (0 = nikdy, 4 = velmi často).
Položky se sečtou pro celkové skóre (rozsah 0 – 40), přičemž vyšší skóre značí více vnímaného stresu.
Hodnoceno na 4,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna v průběhu času na DSI
Časové okno: Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
|
Daily Stress Inventory (DSI) je 58-položkový self-report měření, které hodnotí frekvenci a intenzitu stresujících událostí za posledních 24 hodin.
Pokud je událost schválena, účastníci hodnotí míru stresu, který událost způsobila (0 = nenastala, 1 = nastala, ale nebyla stresující až 7 = došlo a způsobila mě panika).
DSI poskytuje průměrné hodnocení dopadu (AIR; průměrný dopad hodnocení daných schválených položek [součet/frekvence]; rozsah 1-7) s vyššími skóre indikujícími větší denní stres.
Hodnoceno na 4,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna v průběhu času na hladinách kortizolu ve slinách
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Hladiny kortizolu ve slinách byly shromážděny jako míra psychického stresu.
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v čase na celkovém skóre PANSS
Časové okno: Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) hodnotila současné symptomy.
Položky PANSS jsou hodnoceny na sedmibodové škále s vyšším skóre odrážejícím závažnější symptomy (ICC pro hodnotitele studie > 0,90).
Položky jsou sečteny pro celkové skóre (rozsah 30 - 210).
Hodnoceno na 4,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna v průběhu času na FFMQ
Časové okno: Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) je 39-položková sebehodnotící míra hodnotící aspekty všímavosti v každodenním životě (tj. pozorování, popisování, jednání s vědomím, nereaktivita na vnitřní zkušenost a neposuzování vnitřní zkušenosti. ).
Položky jsou podporovány na pětibodové škále (1 = nikdy nebo zřídka pravdivé až 5 = velmi často nebo vždy pravdivé) a zprůměrovány na celkové skóre (rozsah 1–5), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší schopnost všímavosti.
Hodnoceno na 4,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna v průběhu času na SCS
Časové okno: Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
|
Škála sebesoucitu Short Form (SCS) je 12-položková sebehodnotící míra sebesoucitu.
Položky SCS jsou podporovány na pětibodové škále (1 = téměř nikdy až 5 = téměř vždy) a jsou sečteny pro celkové skóre (rozsah 12 - 60), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
Hodnoceno na 4,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna v čase na PWB
Časové okno: Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
|
Škála psychologické pohody (PWB) je 54-položková sebehodnotící míra s položkami schválenými na sedmibodové škále (1 = silně nesouhlasím až 6 = zcela souhlasím).
Položky se sčítají pro celkové skóre (rozsah 54 – 324), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší psychickou pohodu.
Hodnoceno na 4,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
|
|
Respirační sinusová arytmie
Časové okno: 9 měsíců
|
Index variability srdeční frekvence hodnocený jako poměr nízkých a vysokých frekvencí v respiračně-kardiálním výkonovém spektru.
Střední úroveň respirační sinusové arytmie (RSA) odvozená z monitoru srdečního tepu nošeného, když se účastníci zapojili do 5minutového cvičení všímavosti.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David L Penn, PhD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Perkins, MD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Piper S Meyer-Kalos, PhD, Minnesota Center for Chemical and Mental Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-1173
- 4R33MH100250-03 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na JÁ KOČKA
-
MedImmune LLCAstraZeneca; MedImmune LtdDokončeno
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedDokončenoAlergie na kočky | Kočičí přecitlivělostKanada
-
Boston Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...StaženoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.DokončenoAlergie na kočkyKanada
-
Circassia LimitedDokončeno
-
Circassia LimitedDokončeno
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthDokončeno
-
University of SheffieldDokončenoDepreseSpojené království