Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření na stresovou reaktivitu u schizofrenie: Integrovaná terapie uvědomění si zvládání (I-CAT)

9. února 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Zaměření na stresovou reaktivitu u schizofrenie: Integrovaná terapie uvědomění si zvládání (I-CAT)

Testovat proveditelnost klinické studie implementující I-CAT, nový terapeutický zásah kombinující strategie ke zlepšení reaktivity na stres a zvýšení smysluplného zvládání, stejně jako řadu možných proximálních (např. autonomní, endokrinní, imunitní indexy stresové reaktivity, závažnost symptomů) a distální měření (funkce, relaps, kvalita života) u 40 lidí s první epizodou psychózy v kontextu malé randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Detailní popis

Schizofrenie je jednou z nejničivějších poruch, která často vede k nedostatečnému funkčnímu zotavení. Současné léčebné postupy zaměřené na nápravu symptomů prokázaly pouze malé úspěchy v návratu k fungování navzdory důkazům o dysregulované stresové reakci. V chápání dopadu alostatického přetížení u osob se schizofrenií existuje zásadní mezera, o které se výzkumníci domnívají, že je spojena s deficity ve fungování a se zvýšenou zranitelností a rizikem relapsu. Dlouhodobým cílem je otestovat intervenci zaměřenou na zlepšení reaktivity na stres. Cílem této aplikace je vyvinout a otestovat proveditelnost nové terapeutické intervence kombinující strategie ke zlepšení reaktivity stresu a zvýšení smysluplného zvládání. Ústřední hypotézou je, že intervence, která zlepšuje reaktivitu stresu, měřenou proximálně endokrinními, imunitními a autonomními indexy, povede ke zlepšení adaptivní kapacity, lepšímu fungování rolí, snížení rizika relapsu a snížení pravděpodobnosti postižení u lidí v raných fázích onemocnění. schizofrenie.

Důvodem navrhovaného výzkumu je, že stresová reaktivita může být modifikovatelným rizikovým faktorem, který je základem funkčních deficitů u schizofrenie. Intervence integruje dva léčebné přístupy. První je založen na výzkumu, který ukazuje, že meditační praxe všímavosti je spojena se změnami v nervovém zpracování stresových událostí a zaměřuje se na adaptivní reakce na stres. Druhý se zaměřuje na poskytnutí nárazníku proti stresu pomocí vlastního generování adaptivních emocí s pozitivní psychologickou intervencí, která je potenciálně spojena s budováním ochranných sociálních zdrojů. Tyto doplňkové intervence poskytují této populaci komplexní synergický přístup, který by mohl vést k adaptivnějším reakcím na zvládání a vytvořit nárazník proti stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Spojené státy, 27510
        • UNC OASIS Carrboro
      • Carrboro, North Carolina, Spojené státy, 27510
        • UNC STEP
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • UNC Oasis Wake
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • UNC Wake STEP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňuje kritéria Diagnostic and Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro poruchu schizofrenního spektra podle diagnostického kontrolního seznamu vyplněného lékařem jednotlivce
  • věk 15 až 35, obě pohlaví a jakýkoli původ
  • v současné době využívá služeb UNC OASIS, programu léčby a hodnocení schizofrenie (STEP) nebo komunitní kliniky
  • ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • více než 8 let antipsychotické a/nebo psychologické léčby psychózy
  • Intelligenční kvocient (IQ) menší než 80
  • nízká hladina stresu, jak uvádí klinik nebo účastník
  • splňuje kritéria pro současnou látkovou závislost
  • byl hospitalizován v posledním měsíci
  • aktivně praktikující meditaci v uplynulém roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: JÁ KOČKA
Nová terapeutická intervence kombinující strategie ke zlepšení reaktivity na stres a zvýšení smysluplného zvládání, které poskytují vyškolení lékaři.
I-CAT je nová terapeutická intervence kombinující všímavost a meditační strategie ke zlepšení reaktivity na stres a zvýšení smysluplného zvládání, stejně jako řady možných proximálních (např. autonomní, endokrinní, imunitní indexy stresové reaktivity, závažnost symptomů) a distální měření (funkce, relaps, kvalita života).
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Obvyklá léčba poskytovaná na klinice terénních a podpůrných intervenčních služeb (OASIS) na University of North Carolina v Chapel Hill (UNC) vyškolenými lékaři.
Léčba jako obvykle definovaná účastníkem kliniky na klinice OASIS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průběhu času na mDES - pozitivní
Časové okno: Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
Modifikovaná self-reportová škála diferenciálních emocí (mDES) hodnotila frekvenci prožívání diskrétních emocí z předchozího týdne. Položky jsou schvalovány na pětibodové stupnici udávající četnost (0 = vůbec ne, 4 = většinou). Položky se sečtou, aby se získaly pozitivní (mDES - Positive) a negativní emoce (mDES - Negative) subškály (rozsah pro obě 0-40). Vyšší skóre na pozitivní subškále značí pozitivnější emoce. Hodnoceno na 4,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
Změna v průběhu času na mDES - Negativní
Časové okno: Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
Modifikovaná self-reportová škála diferenciálních emocí (mDES) hodnotila frekvenci prožívání diskrétních emocí z předchozího týdne. Položky jsou schvalovány na pětibodové stupnici udávající četnost (0 = vůbec ne, 4 = většinou). Položky se sečtou, aby se získaly pozitivní (mDES - Positive) a negativní emoce (mDES - Negative) subškály (rozsah pro obě 0-40). Vyšší skóre na negativní subškále značí více negativních emocí. Hodnoceno na 4,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
Změna v čase na QLS
Časové okno: Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
Škála kvality života (QLS) je polostrukturovaný rozhovor o 7 položkách s dílčími škálami, včetně aktivních známostí, sociálních iniciativ, fungování pracovních rolí, stupně motivace, anhedonie, běžných předmětů a schopnosti empatie. Těchto 7 položek je hodnoceno na 7bodové stupnici, přičemž vyšší hodnocení odráží méně narušené fungování (celkový rozsah 7–49). Hodnoceno na 4,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
Změna v čase na FESFS
Časové okno: Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
First Episode Social Functioning Scale (FESFS) je 42-položkový self-report měření hodnotící sociální fungování v raném SSD. FESFS zahrnuje celkové skóre a osm dílčích škál hodnotících: dovednosti samostatného života, interakce s lidmi v různých kontextech, sociální aktivity, intimita, přátelství, rodinné vztahy, práce a škola. Doménové skóre je zprůměrováno s vyššími skóre odrážejícími lépe vnímané fungování (rozsah 0-4). Hodnoceno na 4,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
Změna v průběhu času na PSS
Časové okno: Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
Škála vnímaného stresu (PSS) je desetipoložková sebehodnotící míra míry, do jaké jsou každodenní situace z minulého týdne vnímány jako stresující, nepředvídatelné, neovladatelné, a také to, jak se jedinci cítí „přetížení“ (0 = nikdy, 4 = velmi často). Položky se sečtou pro celkové skóre (rozsah 0 – 40), přičemž vyšší skóre značí více vnímaného stresu. Hodnoceno na 4,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
Změna v průběhu času na DSI
Časové okno: Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
Daily Stress Inventory (DSI) je 58-položkový self-report měření, které hodnotí frekvenci a intenzitu stresujících událostí za posledních 24 hodin. Pokud je událost schválena, účastníci hodnotí míru stresu, který událost způsobila (0 = nenastala, 1 = nastala, ale nebyla stresující až 7 = došlo a způsobila mě panika). DSI poskytuje průměrné hodnocení dopadu (AIR; průměrný dopad hodnocení daných schválených položek [součet/frekvence]; rozsah 1-7) s vyššími skóre indikujícími větší denní stres. Hodnoceno na 4,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
Změna v průběhu času na hladinách kortizolu ve slinách
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Hladiny kortizolu ve slinách byly shromážděny jako míra psychického stresu.
Výchozí stav, 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v čase na celkovém skóre PANSS
Časové okno: Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) hodnotila současné symptomy. Položky PANSS jsou hodnoceny na sedmibodové škále s vyšším skóre odrážejícím závažnější symptomy (ICC pro hodnotitele studie > 0,90). Položky jsou sečteny pro celkové skóre (rozsah 30 - 210). Hodnoceno na 4,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
Změna v průběhu času na FFMQ
Časové okno: Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) je 39-položková sebehodnotící míra hodnotící aspekty všímavosti v každodenním životě (tj. pozorování, popisování, jednání s vědomím, nereaktivita na vnitřní zkušenost a neposuzování vnitřní zkušenosti. ). Položky jsou podporovány na pětibodové škále (1 = nikdy nebo zřídka pravdivé až 5 = velmi často nebo vždy pravdivé) a zprůměrovány na celkové skóre (rozsah 1–5), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší schopnost všímavosti. Hodnoceno na 4,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
Změna v průběhu času na SCS
Časové okno: Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
Škála sebesoucitu Short Form (SCS) je 12-položková sebehodnotící míra sebesoucitu. Položky SCS jsou podporovány na pětibodové škále (1 = téměř nikdy až 5 = téměř vždy) a jsou sečteny pro celkové skóre (rozsah 12 - 60), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň soucitu se sebou samým. Hodnoceno na 4,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
Změna v čase na PWB
Časové okno: Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
Škála psychologické pohody (PWB) je 54-položková sebehodnotící míra s položkami schválenými na sedmibodové škále (1 = silně nesouhlasím až 6 = zcela souhlasím). Položky se sčítají pro celkové skóre (rozsah 54 – 324), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší psychickou pohodu. Hodnoceno na 4,5 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 4,5, 9 a 12 měsíců
Respirační sinusová arytmie
Časové okno: 9 měsíců
Index variability srdeční frekvence hodnocený jako poměr nízkých a vysokých frekvencí v respiračně-kardiálním výkonovém spektru. Střední úroveň respirační sinusové arytmie (RSA) odvozená z monitoru srdečního tepu nošeného, ​​když se účastníci zapojili do 5minutového cvičení všímavosti.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David L Penn, PhD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Perkins, MD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Piper S Meyer-Kalos, PhD, Minnesota Center for Chemical and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-1173
  • 4R33MH100250-03 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JÁ KOČKA

Předplatit