Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på stressreaktivitet vid schizofreni: Integrated Coping Awareness Therapy (I-CAT)

9 februari 2021 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Inriktning på stressreaktivitet vid schizofreni: Integrated Coping Awareness Therapy (I-CAT)

För att testa genomförbarheten av en klinisk prövning som implementerar I-CAT, en ny terapeutisk intervention som kombinerar strategier för att förbättra stressreaktivitet och öka meningsfull coping, såväl som en rad möjliga proximala (t.ex. autonoma, endokrina, immunindex för stressreaktivitet, symtomens svårighetsgrad) och distala mätningar (funktion, återfall, livskvalitet) för 40 personer med första episod psykos inom ramen för en liten randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är en av de mest förödande sjukdomarna som ofta leder till bristande funktionell återhämtning. Nuvarande behandlingar inriktade på att åtgärda symtom har visat endast små framgångar i en återgång till funktion trots tecken på ett dysregulerat stresssvar. Det finns en grundläggande lucka i förståelsen av effekterna av allostatisk överbelastning hos personer med schizofreni som utredarna teoretiserar är förknippad med brister i funktion och med en ökad sårbarhet och risk för återfall. Det långsiktiga målet är att testa en intervention som syftar till att förbättra stressreaktiviteten. Målet med denna ansökan är att utveckla och testa genomförbarheten av en ny terapeutisk intervention som kombinerar strategier för att förbättra stressreaktivitet och öka meningsfull coping. Den centrala hypotesen är att en intervention som förbättrar stressreaktiviteten mätt proximalt med endokrina, immun- och autonoma index kommer att resultera i förbättrad anpassningsförmåga, bättre rollfunktion, minskad risk för återfall och minskad sannolikhet för funktionshinder för personer i tidiga skeden av schizofreni.

Skälet för den föreslagna forskningen är att stressreaktivitet kan vara en modifierbar riskfaktor som ligger bakom funktionella brister vid schizofreni. Interventionen integrerar två behandlingssätt. Den första är baserad på forskning som visar att mindfulness-meditationsövningar är förknippade med förändringar i den neurala bearbetningen av stressiga händelser och riktar sig mot adaptiva reaktioner på stress. Den andra fokuserar på att ge en buffert mot stress genom att använda självgenerering av adaptiva känslor med en positiv psykologisk intervention, som potentiellt är förknippad med att bygga skyddande sociala resurser. Dessa kompletterande insatser ger ett omfattande synergistiskt tillvägagångssätt för denna befolkning som kan leda till mer adaptiva hanteringssvar och skapa en buffert mot stress

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Förenta staterna, 27510
        • UNC OASIS Carrboro
      • Carrboro, North Carolina, Förenta staterna, 27510
        • UNC STEP
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27603
        • UNC Oasis Wake
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • UNC Wake STEP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 35 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfyller Diagnostic and Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier för schizofrenispektrumstörning enligt diagnostisk checklista ifylld av individens läkare
  • ålder 15 till 35, båda könen och alla anor
  • får för närvarande tjänster från UNC OASIS, Schizophrenia Treatment and Evaluation Program (STEP) eller en samhällsklinik
  • villig och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • mer än 8 års antipsykotisk och/eller psykologisk behandling för psykos
  • Intelligenskvot (IQ) mindre än 80
  • låg stressnivå som rapporterats av läkare eller deltagare
  • uppfyller kriterier för aktuellt substansberoende
  • varit inlagd på sjukhus den senaste månaden
  • aktivt utövat meditation under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: JAG KATT
En ny terapeutisk intervention som kombinerar strategier för att förbättra stressreaktivitet och öka meningsfull coping som ges av utbildade läkare.
I-CAT är en ny terapeutisk intervention som kombinerar mindfulness och meditationsstrategier för att förbättra stressreaktivitet och öka meningsfull coping, såväl som en rad möjliga proximala (t.ex. autonoma, endokrina, immunindex för stressreaktivitet, symtomens svårighetsgrad) och distala mått (funktion, återfall, livskvalitet).
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt
Vanlig behandling tillhandahålls vid University of North Carolina i Chapel Hill (UNC) Outreach and Support Intervention Services (OASIS) klinik av utbildade läkare.
Behandling som vanligt definierad av deltagande läkare på OASIS klinik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring över tid på mDES - Positiv
Tidsram: Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
Den modifierade självrapporteringen Differential Emotion Scale (mDES) bedömde frekvensen av att uppleva diskreta känslor från föregående vecka. Punkter är godkända på en femgradig skala som anger frekvens (0 = inte alls, 4 = oftast). Objekt summeras för att ge positiva (mDES - Positiva) och negativa känslor (mDES - Negativa) subskalor (intervall för både 0-40). Högre poäng på den positiva subskalan indikerar mer positiva känslor. Bedömd till 4,5 månader, 9 månader, 12 månader.
Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
Förändring över tid på mDES - negativ
Tidsram: Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
Den modifierade självrapporteringen Differential Emotion Scale (mDES) bedömde frekvensen av att uppleva diskreta känslor från föregående vecka. Punkter är godkända på en femgradig skala som anger frekvens (0 = inte alls, 4 = oftast). Objekt summeras för att ge positiva (mDES - Positiva) och negativa känslor (mDES - Negativa) subskalor (intervall för både 0-40). Högre poäng på den negativa subskalan indikerar fler negativa känslor. Bedömd till 4,5 månader, 9 månader, 12 månader.
Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
Ändras över tid på QLS
Tidsram: Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
Livskvalitetsskalan (QLS) är en semistrukturerad 7-punktsintervju med underskalor, inklusive aktiva bekantskaper, sociala initiativ, yrkesrollfunktion, grad av motivation, anhedoni, vanliga föremål och förmåga till empati. De 7 objekten är betygsatta på en 7-gradig skala med högre betyg som återspeglar mindre nedsatt funktion (totalt intervall 7-49). Bedömd till 4,5 månader, 9 månader, 12 månader.
Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
Förändring över tid på FESFS
Tidsram: Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
First Episod Social Functioning Scale (FESFS) är en självrapporteringsåtgärd med 42 punkter som bedömer social funktion i tidig SSD. FESFS inkluderar en totalpoäng och åtta underskalor som bedömer: självständigt boende, interaktion med människor i olika sammanhang, sociala aktiviteter, intimitet, vänskap, familjerelationer, arbete och skola. Domänpoäng är medelvärde med högre poäng som återspeglar bättre upplevd funktion (intervall 0-4). Bedömd till 4,5 månader, 9 månader, 12 månader.
Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
Ändra över tid på PSS
Tidsram: Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
The Perceived Stress Scale (PSS) är ett självrapporteringsmått på tio punkter på i vilken grad dagliga situationer från den senaste veckan uppfattas som stressande, oförutsägbara, okontrollerbara, samt hur "överbelastade" individer känner sig (0 = aldrig, 4 = väldigt ofta). Objekt summeras för en totalpoäng (intervall 0 - 40) med högre poäng som indikerar mer upplevd stress. Bedömd till 4,5 månader, 9 månader, 12 månader.
Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
Ändra över tid på DSI
Tidsram: Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
The Daily Stress Inventory (DSI) är ett självrapporteringsmått med 58 artiklar som bedömer frekvensen och intensiteten av stressande händelser under de senaste 24 timmarna. Om en händelse godkänns, betygsätter deltagarna mängden stress som händelsen orsakade (0 = inträffade inte, 1 = inträffade men var inte stressande till 7 = inträffade och fick mig att få panik). DSI ger en genomsnittlig effektbedömning (AIR; genomsnittlig effekt av betyg givna objekt godkända [summa/frekvens]; intervall 1-7) med högre poäng som indikerar mer daglig stress. Bedömd till 4,5 månader, 9 månader, 12 månader.
Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
Förändringar över tid på salivkortisolnivåer
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Salivkortisolnivåer samlades in som ett mått på psykologisk stress.
Baslinje, 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring över tid på PANSS totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS) bedömde nuvarande symtom. PANSS-objekt bedöms på en sjugradig skala med högre poäng som återspeglar svårare symtom (ICC för studiebedömare >.90). Objekt summeras för en totalpoäng (intervall 30 - 210). Bedömd till 4,5 månader, 9 månader, 12 månader.
Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
Ändra över tid på FFMQ
Tidsram: Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) är ett självrapporteringsmått med 39 punkter som bedömer aspekter av att vara medveten i det dagliga livet (d.v.s. observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-reaktivitet för inre upplevelser och icke-bedömande av inre upplevelser ). Objekt godkänns på en femgradig skala (1 = aldrig eller sällan sann till 5 = mycket ofta eller alltid sant) och medelvärde för en totalpoäng (intervall 1-5) med högre poäng som indikerar större mindfulnessförmåga. Bedömd till 4,5 månader, 9 månader, 12 månader.
Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
Förändring över tid på SCS
Tidsram: Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
Self-Compassion Scale Short Form (SCS) är ett självrapporterande mått på självmedkänsla med 12 punkter. SCS-objekt godkänns på en femgradig skala (1 = nästan aldrig till 5 = nästan alltid) och summeras för en totalpoäng (intervall 12 - 60) med högre poäng som indikerar högre nivåer av självmedkänsla. Bedömd till 4,5 månader, 9 månader, 12 månader.
Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
Ändra över tid på PWB
Tidsram: Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
Den psykologiska välbefinnandeskalan (PWB) är ett självrapporteringsmått med 54 punkter med poster godkända på en sjugradig skala (1 = håller helt med om 6 = håller helt med). Objekt summeras för en totalpoäng (intervall 54 - 324) med högre poäng som indikerar bättre psykiskt välbefinnande. Bedömd till 4,5 månader, 9 månader, 12 månader.
Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
Respiratorisk sinusarytmi
Tidsram: 9 månader
Index för hjärtfrekvensvariabilitet bedömt som förhållandet mellan låga till höga frekvenser i respiratoriskt-hjärtkraftspektrumet. Medelnivån av respiratorisk sinusarytmi (RSA) härledd från pulsmätare som bärs medan deltagarna ägnade sig åt en 5-minuters mindfulness-övning.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David L Penn, PhD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
  • Huvudutredare: Diana Perkins, MD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
  • Huvudutredare: Piper S Meyer-Kalos, PhD, Minnesota Center for Chemical and Mental Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1173
  • 4R33MH100250-03 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera