- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03067311
Inriktning på stressreaktivitet vid schizofreni: Integrated Coping Awareness Therapy (I-CAT)
Inriktning på stressreaktivitet vid schizofreni: Integrated Coping Awareness Therapy (I-CAT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är en av de mest förödande sjukdomarna som ofta leder till bristande funktionell återhämtning. Nuvarande behandlingar inriktade på att åtgärda symtom har visat endast små framgångar i en återgång till funktion trots tecken på ett dysregulerat stresssvar. Det finns en grundläggande lucka i förståelsen av effekterna av allostatisk överbelastning hos personer med schizofreni som utredarna teoretiserar är förknippad med brister i funktion och med en ökad sårbarhet och risk för återfall. Det långsiktiga målet är att testa en intervention som syftar till att förbättra stressreaktiviteten. Målet med denna ansökan är att utveckla och testa genomförbarheten av en ny terapeutisk intervention som kombinerar strategier för att förbättra stressreaktivitet och öka meningsfull coping. Den centrala hypotesen är att en intervention som förbättrar stressreaktiviteten mätt proximalt med endokrina, immun- och autonoma index kommer att resultera i förbättrad anpassningsförmåga, bättre rollfunktion, minskad risk för återfall och minskad sannolikhet för funktionshinder för personer i tidiga skeden av schizofreni.
Skälet för den föreslagna forskningen är att stressreaktivitet kan vara en modifierbar riskfaktor som ligger bakom funktionella brister vid schizofreni. Interventionen integrerar två behandlingssätt. Den första är baserad på forskning som visar att mindfulness-meditationsövningar är förknippade med förändringar i den neurala bearbetningen av stressiga händelser och riktar sig mot adaptiva reaktioner på stress. Den andra fokuserar på att ge en buffert mot stress genom att använda självgenerering av adaptiva känslor med en positiv psykologisk intervention, som potentiellt är förknippad med att bygga skyddande sociala resurser. Dessa kompletterande insatser ger ett omfattande synergistiskt tillvägagångssätt för denna befolkning som kan leda till mer adaptiva hanteringssvar och skapa en buffert mot stress
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Förenta staterna, 27510
- UNC OASIS Carrboro
-
Carrboro, North Carolina, Förenta staterna, 27510
- UNC STEP
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27603
- UNC Oasis Wake
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- UNC Wake STEP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyller Diagnostic and Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier för schizofrenispektrumstörning enligt diagnostisk checklista ifylld av individens läkare
- ålder 15 till 35, båda könen och alla anor
- får för närvarande tjänster från UNC OASIS, Schizophrenia Treatment and Evaluation Program (STEP) eller en samhällsklinik
- villig och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- mer än 8 års antipsykotisk och/eller psykologisk behandling för psykos
- Intelligenskvot (IQ) mindre än 80
- låg stressnivå som rapporterats av läkare eller deltagare
- uppfyller kriterier för aktuellt substansberoende
- varit inlagd på sjukhus den senaste månaden
- aktivt utövat meditation under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: JAG KATT
En ny terapeutisk intervention som kombinerar strategier för att förbättra stressreaktivitet och öka meningsfull coping som ges av utbildade läkare.
|
I-CAT är en ny terapeutisk intervention som kombinerar mindfulness och meditationsstrategier för att förbättra stressreaktivitet och öka meningsfull coping, såväl som en rad möjliga proximala (t.ex.
autonoma, endokrina, immunindex för stressreaktivitet, symtomens svårighetsgrad) och distala mått (funktion, återfall, livskvalitet).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt
Vanlig behandling tillhandahålls vid University of North Carolina i Chapel Hill (UNC) Outreach and Support Intervention Services (OASIS) klinik av utbildade läkare.
|
Behandling som vanligt definierad av deltagande läkare på OASIS klinik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring över tid på mDES - Positiv
Tidsram: Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
|
Den modifierade självrapporteringen Differential Emotion Scale (mDES) bedömde frekvensen av att uppleva diskreta känslor från föregående vecka.
Punkter är godkända på en femgradig skala som anger frekvens (0 = inte alls, 4 = oftast).
Objekt summeras för att ge positiva (mDES - Positiva) och negativa känslor (mDES - Negativa) subskalor (intervall för både 0-40).
Högre poäng på den positiva subskalan indikerar mer positiva känslor.
Bedömd till 4,5 månader, 9 månader, 12 månader.
|
Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
|
|
Förändring över tid på mDES - negativ
Tidsram: Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
|
Den modifierade självrapporteringen Differential Emotion Scale (mDES) bedömde frekvensen av att uppleva diskreta känslor från föregående vecka.
Punkter är godkända på en femgradig skala som anger frekvens (0 = inte alls, 4 = oftast).
Objekt summeras för att ge positiva (mDES - Positiva) och negativa känslor (mDES - Negativa) subskalor (intervall för både 0-40).
Högre poäng på den negativa subskalan indikerar fler negativa känslor.
Bedömd till 4,5 månader, 9 månader, 12 månader.
|
Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
|
|
Ändras över tid på QLS
Tidsram: Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
|
Livskvalitetsskalan (QLS) är en semistrukturerad 7-punktsintervju med underskalor, inklusive aktiva bekantskaper, sociala initiativ, yrkesrollfunktion, grad av motivation, anhedoni, vanliga föremål och förmåga till empati.
De 7 objekten är betygsatta på en 7-gradig skala med högre betyg som återspeglar mindre nedsatt funktion (totalt intervall 7-49).
Bedömd till 4,5 månader, 9 månader, 12 månader.
|
Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
|
|
Förändring över tid på FESFS
Tidsram: Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
|
First Episod Social Functioning Scale (FESFS) är en självrapporteringsåtgärd med 42 punkter som bedömer social funktion i tidig SSD.
FESFS inkluderar en totalpoäng och åtta underskalor som bedömer: självständigt boende, interaktion med människor i olika sammanhang, sociala aktiviteter, intimitet, vänskap, familjerelationer, arbete och skola.
Domänpoäng är medelvärde med högre poäng som återspeglar bättre upplevd funktion (intervall 0-4).
Bedömd till 4,5 månader, 9 månader, 12 månader.
|
Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
|
|
Ändra över tid på PSS
Tidsram: Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
|
The Perceived Stress Scale (PSS) är ett självrapporteringsmått på tio punkter på i vilken grad dagliga situationer från den senaste veckan uppfattas som stressande, oförutsägbara, okontrollerbara, samt hur "överbelastade" individer känner sig (0 = aldrig, 4 = väldigt ofta).
Objekt summeras för en totalpoäng (intervall 0 - 40) med högre poäng som indikerar mer upplevd stress.
Bedömd till 4,5 månader, 9 månader, 12 månader.
|
Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
|
|
Ändra över tid på DSI
Tidsram: Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
|
The Daily Stress Inventory (DSI) är ett självrapporteringsmått med 58 artiklar som bedömer frekvensen och intensiteten av stressande händelser under de senaste 24 timmarna.
Om en händelse godkänns, betygsätter deltagarna mängden stress som händelsen orsakade (0 = inträffade inte, 1 = inträffade men var inte stressande till 7 = inträffade och fick mig att få panik).
DSI ger en genomsnittlig effektbedömning (AIR; genomsnittlig effekt av betyg givna objekt godkända [summa/frekvens]; intervall 1-7) med högre poäng som indikerar mer daglig stress.
Bedömd till 4,5 månader, 9 månader, 12 månader.
|
Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
|
|
Förändringar över tid på salivkortisolnivåer
Tidsram: Baslinje, 9 månader
|
Salivkortisolnivåer samlades in som ett mått på psykologisk stress.
|
Baslinje, 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring över tid på PANSS totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
|
Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS) bedömde nuvarande symtom.
PANSS-objekt bedöms på en sjugradig skala med högre poäng som återspeglar svårare symtom (ICC för studiebedömare >.90).
Objekt summeras för en totalpoäng (intervall 30 - 210).
Bedömd till 4,5 månader, 9 månader, 12 månader.
|
Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
|
|
Ändra över tid på FFMQ
Tidsram: Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) är ett självrapporteringsmått med 39 punkter som bedömer aspekter av att vara medveten i det dagliga livet (d.v.s. observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-reaktivitet för inre upplevelser och icke-bedömande av inre upplevelser ).
Objekt godkänns på en femgradig skala (1 = aldrig eller sällan sann till 5 = mycket ofta eller alltid sant) och medelvärde för en totalpoäng (intervall 1-5) med högre poäng som indikerar större mindfulnessförmåga.
Bedömd till 4,5 månader, 9 månader, 12 månader.
|
Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
|
|
Förändring över tid på SCS
Tidsram: Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
|
Self-Compassion Scale Short Form (SCS) är ett självrapporterande mått på självmedkänsla med 12 punkter.
SCS-objekt godkänns på en femgradig skala (1 = nästan aldrig till 5 = nästan alltid) och summeras för en totalpoäng (intervall 12 - 60) med högre poäng som indikerar högre nivåer av självmedkänsla.
Bedömd till 4,5 månader, 9 månader, 12 månader.
|
Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
|
|
Ändra över tid på PWB
Tidsram: Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
|
Den psykologiska välbefinnandeskalan (PWB) är ett självrapporteringsmått med 54 punkter med poster godkända på en sjugradig skala (1 = håller helt med om 6 = håller helt med).
Objekt summeras för en totalpoäng (intervall 54 - 324) med högre poäng som indikerar bättre psykiskt välbefinnande.
Bedömd till 4,5 månader, 9 månader, 12 månader.
|
Baslinje, 4,5, 9 och 12 månader
|
|
Respiratorisk sinusarytmi
Tidsram: 9 månader
|
Index för hjärtfrekvensvariabilitet bedömt som förhållandet mellan låga till höga frekvenser i respiratoriskt-hjärtkraftspektrumet.
Medelnivån av respiratorisk sinusarytmi (RSA) härledd från pulsmätare som bärs medan deltagarna ägnade sig åt en 5-minuters mindfulness-övning.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David L Penn, PhD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
- Huvudutredare: Diana Perkins, MD, The Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
- Huvudutredare: Piper S Meyer-Kalos, PhD, Minnesota Center for Chemical and Mental Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-1173
- 4R33MH100250-03 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .