手術治療と比較したらせん状中手骨骨折の早期動員
手術治療と比較したらせん状中手骨骨折の早期動員 - 前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き無作為対照試験として設計されています。 患者は 2 つのグループに分けられます (早期動員による手術治療と保存治療)。 手術群は、内固定とギプスで2週間治療されます。 保守的なグループは、不正な回転を修正し、迅速にリハビリするために拳を振るうように指示されています. この手順により、中手骨骨折の短縮は、中手骨 II-V の遠位部分を接続する深部横中手靭帯の機能によって制限されます。 さらに、保守的なグループの参加者は、何の制限もなく手を使うことができます。 理学療法士は、早期動員が行われるようにコントロールします。
参加者は、1週間、6週間、12週間、1年でフォローアップのために見られます。 レントゲン撮影は1vと6vで行います。 指の可動域と痛みはフォローアップごとに評価され、DASH スコア、可動域、痛み、握力は 12v と 1 年後に測定されます。 調査員は、運転、仕事、スポーツへの復帰を測定します。
合併症は、すべての患者に対して継続的に登録されます。 患者の全体的な満足度と両方の治療の費用も記録されます。
研究集団は、各グループで21人の患者になるように計画されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dalarna
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Falun、Dalarna、スウェーデン、79182
- Falu lasarett, Department of Orthopedics
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Uppsala Län
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Uppsala、Uppsala Län、スウェーデン、75185
- Uppsala University Hospital, Dept. of Handsurgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中手骨 II-V の単一螺旋骨折
- 骨折線:骨折のレベルで骨の直径の少なくとも 2 倍の長さ
- 骨折および/または回転異常の少なくとも1〜2mmの変位
- 受傷前の正常な手の機能
- 10日未満の骨折
除外基準:
- 複数の中手骨骨折
- 開放骨折
- コンプライアンス違反または認知症
- 骨折のレベルで骨の直径の 2 倍の長さでない骨折線
- 受傷前の異常な手の機能
- 10日以上前の骨折
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：保守派
早期動員による治療
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早期動員による保存的治療 患者はこぶしをするように指示されており、前に診療所を離れることは許可されていません。 骨折の治癒が記録されるまで、制御下（医師または理学療法士）による積極的な動員が行われます。 |
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他の：手術グループ
手術による治療
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骨折の手術。
通常は、損傷後 2 週間以内に開頭整復とプレートとスクリューによる内部固定、またはスクリューのみを行います。
2 週間ギブスで固定した後、理学療法を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JAMAR動力計で測定した握力
時間枠：1年
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操作していない手と比較した、JAMAR ダイナモメーターによって測定された治療された手の力
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DASHスコアで評価される手の機能
時間枠：1年
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DASHスコア
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1年
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治療された手/指先の可動域
時間枠：1年
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ハンドヘルドゴニオメーター（操作されたフィンガーレイ）でアクティブな動きの度数で測定された、治療された手の可動域
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1年
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合併症の出現と重症度
時間枠：1年
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さまざまな治療中の合併症
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1年
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患者が仕事、運転、スポーツに復帰できるまでの時間
時間枠：1年
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仕事、運転、スポーツへの復帰
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1年
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各治療の合計費用
時間枠：1年
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各治療の費用
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Nils Hailer, Professor、Department of Orthopedics, Uppsala University Hospital
- 主任研究者：Daniel Muder, MD, Dr. med.、Department of Orthopedics, Falu lasarett
- 主任研究者：Grey Giddins, M.B.B.Ch. F.R.C.S. (Orth)、Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。