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Mobilisation précoce des fractures spiralées du métacarpien par rapport au traitement chirurgical

9 juillet 2021 mis à jour par: Uppsala University

Mobilisation précoce des fractures spiralées du métacarpien par rapport au traitement opératoire - un essai prospectif randomisé

Les fractures métacarpiennes en spirale (métacarpien II-V) peuvent être traitées de manière conservatrice ou chirurgicale. Avec un déplacement minimal, cette fracture est généralement traitée par immobilisation ou mobilisation précoce. Avec un déplacement appréciable, en particulier toute mauvaise rotation, le patient est généralement traité par une opération. Cela comprend généralement une réduction ouverte de la fracture et une fixation avec des plaques et des vis ou simplement des vis. Même s'il s'agit d'une procédure standard, des complications légères et graves ont été signalées. De nouvelles études ont montré que même les fractures déplacées peuvent être traitées avec une mobilisation précoce. Dans ces cas, les fractures peuvent guérir avec un certain raccourcissement mais une très bonne fonction. Un avantage de la mobilisation précoce est que le patient évite le risque d'une opération et les coûts de traitement sont nettement diminués. L'étude est conçue pour répondre à la question de savoir si la mobilisation précoce n'est pas inférieure au traitement chirurgical mais avec des coûts moindres et sans aucun risque lié à l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif. Les patients sont divisés en deux groupes (traitement opératoire et conservateur avec mobilisation précoce). Le groupe opératoire est traité par fixation interne et 2 semaines dans un plâtre. Le groupe conservateur a pour consigne de faire un coup de poing pour corriger toute malrotation et se réhabiliter rapidement. Par cette procédure, le raccourcissement des fractures métacarpiennes est limité par la fonction du ligament métacarpien transversal profond reliant les parties distales des métacarpalbones II-V. De plus, les participants du groupe conservateur sont autorisés à utiliser leurs mains sans aucune restriction. Un kinésithérapeute contrôle qu'une mobilisation précoce est effectuée.

Le participant sera vu pour un suivi à 1, 6 et 12 semaines et 1 an. Les radiographies seront réalisées à 1v et 6v. Les amplitudes de mouvement des doigts et la douleur seront évaluées à chaque suivi, le score DASH, l'amplitude de mouvement, la douleur et la force de préhension seront mesurés après 12v et 1 an. Les enquêteurs mesureront le retour à la conduite, au travail et au sport.

Les complications seront enregistrées en continu pour tous les patients. La satisfaction globale des patients et les coûts des deux traitements seront également documentés.

La population d'étude est prévue pour être de 21 patients dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Suède, 79182
        • Falu lasarett, Department of Orthopedics
    • Uppsala Län
      • Uppsala, Uppsala Län, Suède, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept. of Handsurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fractures en spirale simple de l'os métacarpien II-V
  • ligne de fracture au moins deux fois la longueur du diamètre de l'os au niveau de la fracture
  • déplacement d'au moins 1 à 2 mm de la fracture et/ou de la mauvaise rotation
  • fonction normale de la main avant la blessure
  • fracture de moins de 10 jours

Critère d'exclusion:

  • multiples fractures métacarpiennes
  • fractures ouvertes
  • inconformité ou démence
  • ligne de fracture pas deux fois la longueur du diamètre de l'os au niveau de la fracture
  • fonction anormale de la main avant la blessure
  • fracture de plus de 10 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe conservateur
Traitement avec mobilisation précoce
Procédure: Mobilisation précoce

Traitement conservateur avec mobilisation précoce

Le patient est chargé de faire un poing et n'est pas autorisé à quitter la clinique avant. Une mobilisation active sous contrôle (médecin ou kinésithérapeute) est effectuée jusqu'à ce que la guérison de la fracture soit documentée.
Autre: groupe opérationnel
Traitement avec opération
Procédure: Opération
Opération de la fracture. Réduction généralement ouverte et fixation interne avec des plaques et des vis ou simplement des vis dans les 2 semaines suivant la blessure. Immobilisation dans un plâtre pendant deux semaines suivie de kinésithérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension mesurée par le dynamomètre JAMAR
Délai: 1 an
Puissance de la main traitée mesurée par le dynamomètre JAMAR par rapport à la main non opérée
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction manuelle évaluée par le score DASH
Délai: 1 an
Score DASH
1 an
Amplitude de mouvement dans la main/le rayon de doigt traité
Délai: 1 an
Amplitude de mouvement dans la main traitée mesurée en degrés de mouvement actif avec un goniomètre portatif (rayon actionné)
1 an
Apparence et sévérité des complications
Délai: 1 an
Complications lors des différents traitements
1 an
Temps jusqu'à ce que le patient puisse reprendre le travail, la conduite et le sport
Délai: 1 an
Retour au travail, conduite et sport
1 an
Le coût total de chaque traitement
Délai: 1 an
Coûts de chaque traitement
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nils Hailer, Professor, Department of Orthopedics, Uppsala University Hospital
  • Chercheur principal: Daniel Muder, MD, Dr. med., Department of Orthopedics, Falu lasarett
  • Chercheur principal: Grey Giddins, M.B.B.Ch. F.R.C.S. (Orth), Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOU 2017-0056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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