Spirális metacarpalis törések korai mobilizálása a műtéti kezeléssel összehasonlítva
A spirális metacarpalis törések korai mobilizálása a műtéti kezeléssel összehasonlítva – leendő véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak tervezték. A betegek két csoportra oszthatók (operatív és konzervatív kezelés korai mobilizációval). Az operatív csoportot belső rögzítéssel és 2 hétig gipszben kezeljük. A konzervatív csoportot arra utasítják, hogy tegyen egy ököllel minden malrotációt, és gyorsan rehabilitáljon. Ezzel az eljárással a kézközépcsontok töréseinek lerövidítését a metacarpalis csontok disztális részeit összekötő mély keresztirányú kézközépszalag funkciója korlátozza II-V. Továbbá a konzervatív csoportba tartozók korlátozás nélkül használhatják a kezüket. Fizioterapeuta ellenőrzi a korai mobilizáció végrehajtását.
A résztvevőt 1, 6 és 12 hét és 1 év után követik nyomon. A röntgenfelvételek 1 és 6 V feszültséggel készülnek. Az ujjak mozgási tartományát és fájdalmát minden nyomon követéskor értékeljük, a DASH-pontszámot, a mozgási tartományt, a fájdalmat és a fogáserőt 12V és 1 év után mérjük. A nyomozók mérni fogják a vezetéshez, munkához és sporthoz való visszatérést.
A szövődményeket minden betegnél folyamatosan regisztrálják. A betegek általános elégedettsége és mindkét kezelés költségei szintén dokumentálásra kerülnek.
A vizsgálati populáció a tervek szerint minden csoportban 21 beteg lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Svédország, 79182
- Falu lasarett, Department of Orthopedics
-
-
Uppsala Län
-
Uppsala, Uppsala Län, Svédország, 75185
- Uppsala University Hospital, Dept. of Handsurgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kézközépcsont egyszeres spirális törései II-V
- törésvonal legalább kétszerese a csont átmérőjének a törés szintjén
- legalább 1-2 mm-es törés és/vagy malrotáció elmozdulása
- normál kézműködés a sérülés előtt
- 10 napnál fiatalabb törés
Kizárási kritériumok:
- többszörös metacarpalis törés
- nyílt törések
- meg nem felelés vagy demencia
- törésvonal nem kétszerese a csont átmérőjének hosszának a törés szintjén
- rendellenes kézműködés a sérülés előtt
- 10 napnál régebbi törés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: konzervatív csoport
Kezelés korai mobilizációval
|
Konzervatív kezelés korai mobilizációval A pácienst arra utasítják, hogy csináljon ököllel, és előtte nem hagyhatja el a klinikát. Aktív mobilizációt kontroll alatt (orvos vagy gyógytornász) végeznek a törés gyógyulásának dokumentálásáig. |
|
Egyéb: operatív csoport
Kezelés műtéttel
|
A törés működése.
Általában nyitott redukció és belső rögzítés lemezekkel és csavarokkal vagy csak csavarokkal a sérülést követő 2 héten belül.
Immobilizáció gipszben két hétig, majd fizioterápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A JAMAR dinamométerrel mért tapadási szilárdság
Időkeret: 1 év
|
A kezelt kéz teljesítménye a JAMAR dinamométerrel mérve a nem működtetett kézhez képest
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kézi funkció a DASH-pontszámmal értékelve
Időkeret: 1 év
|
DASH-pontszám
|
1 év
|
|
Mozgástartomány a kezelt kézben/ujjban
Időkeret: 1 év
|
A kezelt kéz mozgástartománya az aktív mozgás mértékében, kézi goniométerrel (működtetett ujjsugár) mérve
|
1 év
|
|
A szövődmények megjelenése és súlyossága
Időkeret: 1 év
|
Komplikációk a különböző kezelések során
|
1 év
|
|
Eltelt idő, amíg a beteg visszatérhet dolgozni, vezetni és sportolni
Időkeret: 1 év
|
Visszatérés a munkához, a vezetéshez és a sporthoz
|
1 év
|
|
Az egyes kezelések teljes költsége
Időkeret: 1 év
|
Az egyes kezelések költségei
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nils Hailer, Professor, Department of Orthopedics, Uppsala University Hospital
- Kutatásvezető: Daniel Muder, MD, Dr. med., Department of Orthopedics, Falu lasarett
- Kutatásvezető: Grey Giddins, M.B.B.Ch. F.R.C.S. (Orth), Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FOU 2017-0056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .