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Frühe Mobilisierung von spiralförmigen Mittelhandfrakturen im Vergleich zur operativen Behandlung

9. Juli 2021 aktualisiert von: Uppsala University

Frühe Mobilisierung von spiralförmigen Mittelhandfrakturen im Vergleich zur operativen Behandlung – eine prospektive randomisierte Studie

Spiralige Mittelhandfrakturen (Metacarpal II-V) können konservativ oder operativ behandelt werden. Bei minimaler Dislokation wird diese Fraktur meist mit Ruhigstellung oder Frühmobilisation behandelt. Bei erheblicher Fehlstellung, insbesondere einer Fehlrotation, wird der Patient in der Regel operativ behandelt. Dies beinhaltet normalerweise eine offene Reposition der Fraktur und Fixierung mit Platten und Schrauben oder nur Schrauben. Auch wenn dies ein Standardverfahren ist, wurden sowohl leichte als auch schwere Komplikationen berichtet. Neue Studien haben gezeigt, dass auch dislozierte Frakturen mit Frühmobilisation behandelt werden können. In diesen Fällen können die Frakturen mit einer gewissen Verkürzung, aber sehr guter Funktion heilen. Ein Vorteil der Frühmobilisation ist, dass der Patient das Risiko einer Operation vermeidet und die Kosten für die Behandlung deutlich sinken. Die Studie soll die Frage beantworten, ob die Frühmobilisation einer operativen Behandlung nicht unterlegen ist, jedoch bei geringeren Kosten und ohne operationelle Risiken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt (operative und konservative Behandlung mit Frühmobilisation). Die operative Gruppe wird mit interner Fixierung und 2 Wochen Gips behandelt. Die konservative Gruppe wird angewiesen, eine Faust zu machen, um eine Fehlrotation zu korrigieren und schnell zu rehabilitieren. Bei diesem Verfahren wird die Verkürzung der Mittelhandfrakturen durch die Funktion des Ligamentum metacarpale transversum tief, das die distalen Anteile der Mittelhandknochen II-V verbindet, begrenzt. Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer der konservativen Gruppe ihre Hände uneingeschränkt benutzen. Ein Physiotherapeut kontrolliert, dass eine Frühmobilisation durchgeführt wird.

Der Teilnehmer wird für eine Nachuntersuchung nach 1, 6 und 12 Wochen und 1 Jahr gesehen. Röntgenaufnahmen werden bei 1v und 6v durchgeführt. Die Fingerbewegungsbereiche und Schmerzen werden bei jeder Nachuntersuchung bewertet, DASH-Score, Bewegungsbereich, Schmerzen und Griffstärke werden nach 12 V und 1 Jahr gemessen. Die Ermittler werden die Rückkehr zum Autofahren, zur Arbeit und zum Sport messen.

Komplikationen werden für alle Patienten fortlaufend registriert. Die Gesamtzufriedenheit der Patienten und die Kosten für beide Behandlungen werden ebenfalls dokumentiert.

Die Studienpopulation soll 21 Patienten in jeder Gruppe umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Schweden, 79182
        • Falu lasarett, Department of Orthopedics
    • Uppsala Län
      • Uppsala, Uppsala Län, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept. of Handsurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einzelne Spiralfrakturen des Mittelhandknochens II-V
  • Frakturlinie mindestens doppelt so lang wie der Durchmesser des Knochens auf Höhe der Fraktur
  • mindestens 1-2 mm Verschiebung der Fraktur und/oder Malrotation
  • normale Handfunktion vor der Verletzung
  • Fraktur weniger als 10 Tage alt

Ausschlusskriterien:

  • mehrere Mittelhandfrakturen
  • offene Frakturen
  • Incompliance oder Demenz
  • Frakturlinie nicht doppelt so lang wie der Durchmesser des Knochens auf Höhe der Fraktur
  • abnorme Handfunktion vor der Verletzung
  • Fraktur älter als 10 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: konservative Gruppe
Behandlung mit Frühmobilisation
Verfahren: Frühe Mobilisierung

Konservative Behandlung mit Frühmobilisation

Der Patient wird zum Faustschlag angeleitet und darf vorher die Klinik nicht verlassen. Aktive Mobilisation unter Kontrolle (Arzt oder Physiotherapeut) wird durchgeführt, bis die Frakturheilung dokumentiert ist.
Sonstiges: operative Gruppe
Behandlung mit Operation
Verfahren: Betrieb
Operation der Fraktur. Normalerweise offene Reposition und interne Fixierung mit Platten und Schrauben oder nur Schrauben innerhalb von 2 Wochen nach der Verletzung. Ruhigstellung im Gips für zwei Wochen mit anschließender Physiotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke gemessen mit dem JAMAR-Dynamometer
Zeitfenster: 1 Jahr
Kraft der behandelten Hand, gemessen mit dem JAMAR-Dynamometer, verglichen mit der nicht operierten Hand
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handfunktion bewertet nach dem DASH-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
DASH-Score
1 Jahr
Bewegungsbereich der behandelten Hand/des behandelten Fingerstrahls
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewegungsbereich in der behandelten Hand, gemessen in Grad aktiver Bewegung mit einem handgehaltenen Goniometer (operierter Fingerstrahl)
1 Jahr
Aussehen und Schweregrad von Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Komplikationen während der verschiedenen Behandlungen
1 Jahr
Zeit, bis der Patient wieder arbeiten, fahren und Sport treiben kann
Zeitfenster: 1 Jahr
Zurück zu Arbeit, Autofahren und Sport
1 Jahr
Die Gesamtkosten jeder Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosten pro Behandlung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Studienleiter: Nils Hailer, Professor, Department of Orthopedics, Uppsala University Hospital
  • Hauptermittler: Daniel Muder, MD, Dr. med., Department of Orthopedics, Falu lasarett
  • Hauptermittler: Grey Giddins, M.B.B.Ch. F.R.C.S. (Orth), Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOU 2017-0056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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