- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03067454
Tidig mobilisering av spirala metakarpalfrakturer jämfört med operativ behandling
Tidig mobilisering av spirala metakarpalfrakturer jämfört med operativ behandling - en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Patienterna delas in i två grupper (operativ och konservativ behandling med tidig mobilisering). Den operativa gruppen behandlas med intern fixering och 2 veckor i gips. Den konservativa gruppen instrueras att göra en knytnäve för att korrigera eventuell felrotation och att rehabilitera snabbt. Genom detta förfarande begränsas förkortningen av metakarpalfrakturer av funktionen hos det djupa tvärgående metakarpalligamentet som förbinder de distala delarna av metakarpalbenen II-V. Dessutom får deltagarna i den konservativa gruppen använda sina händer utan några begränsningar. En sjukgymnast kontrollerar att tidig mobilisering genomförs.
Deltagaren kommer att ses för en uppföljning vid 1, 6 och 12 veckor och 1 år. Röntgenbilder kommer att göras vid 1v och 6v. Fingrets rörelseomfång och smärta kommer att utvärderas vid varje uppföljning, DASH-poäng, rörelseomfång, smärta och greppstyrka kommer att mätas efter 12v och 1 år. Utredarna kommer att mäta avkastningen till bilkörning, arbete och sport.
Komplikationer kommer att registreras löpande för alla patienter. Patienternas övergripande tillfredsställelse och kostnaderna för båda behandlingarna kommer också att dokumenteras.
Studiepopulationen är planerad att vara 21 patienter i varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Sverige, 79182
- Falu lasarett, Department of Orthopedics
-
-
Uppsala Län
-
Uppsala, Uppsala Län, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital, Dept. of Handsurgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- enstaka spiralfrakturer av metakarpalben II-V
- frakturlinje minst två gånger längden av benets diameter vid frakturnivån
- minst 1-2 mm förskjutning av frakturen och/eller felrotation
- normal handfunktion före skadan
- fraktur mindre än 10 dagar gammal
Exklusions kriterier:
- flera metakarpalfrakturer
- öppna frakturer
- incompliance eller demens
- frakturlinje som inte är dubbelt så lång som benets diameter vid frakturnivån
- onormal handfunktion före skadan
- fraktur mer än 10 dagar gammal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: konservativ grupp
Behandling med tidig mobilisering
|
Konservativ behandling med tidig mobilisering Patienten instrueras att göra en knytnäve och får inte lämna kliniken innan. Aktiv mobilisering under kontroll (läkare eller sjukgymnast) utförs tills läkning av frakturen är dokumenterad. |
Övrig: operativ grupp
Behandling med operation
|
Operation av frakturen.
Vanligtvis öppen reduktion och intern fixering med plattor och skruvar eller bara skruvar inom 2 veckor efter skada.
Immobilisering i gips under två veckor följt av sjukgymnastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grepphållfasthet mätt med JAMAR-dynamometern
Tidsram: 1 år
|
Den behandlade handens kraft mätt med JAMAR-dynamometern jämfört med den icke-opererade handen
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Handfunktion betygsatt av DASH-poängen
Tidsram: 1 år
|
DASH-poäng
|
1 år
|
Rörelseomfång i den behandlade handen/fingerstrålen
Tidsram: 1 år
|
Rörelseomfång i den behandlade handen mätt i grader av aktiv rörelse med en handhållen goniometer (manövrerad fingerray)
|
1 år
|
Utseende och svårighetsgrad av komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Komplikationer under de olika behandlingarna
|
1 år
|
Tid tills patienten kan återgå till arbete, bilkörning och sport
Tidsram: 1 år
|
Återgå till arbete, bilkörning och sport
|
1 år
|
De totala kostnaderna för varje behandling
Tidsram: 1 år
|
Kostnader för varje behandling
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nils Hailer, Professor, Department of Orthopedics, Uppsala University Hospital
- Huvudutredare: Daniel Muder, MD, Dr. med., Department of Orthopedics, Falu lasarett
- Huvudutredare: Grey Giddins, M.B.B.Ch. F.R.C.S. (Orth), Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOU 2017-0056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidig mobilisering
-
Daniela Ap. Biasotto-GonzalezHar inte rekryterat ännuTemporomandibulär leddysfunktionBrasilien
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... och andra samarbetspartnersUpphängd
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen
-
Universidade Federal de Sao CarlosCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AvslutadShoulder Impingement SyndromeBrasilien
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekryteringAutismspektrumstörningTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörningFrankrike
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytering
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAvslutadEndovaskulära procedurerFörenta staterna
-
University of Nove de JulhoHar inte rekryterat ännu
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research...AvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna