Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig mobilisering av spirala metakarpalfrakturer jämfört med operativ behandling

9 juli 2021 uppdaterad av: Uppsala University

Tidig mobilisering av spirala metakarpalfrakturer jämfört med operativ behandling - en prospektiv randomiserad studie

Spiral metakarpalfrakturer (metakarpal II-V) kan behandlas konservativt eller med operation. Med minimal förskjutning behandlas denna fraktur vanligtvis med immobilisering eller tidig mobilisering. Med avsevärd förskjutning, särskilt varje malrotation, behandlas patienten vanligtvis med en operation. Detta innefattar vanligtvis en öppen reduktion av frakturen och fixering med plattor och skruvar eller bara skruvar. Även om detta är ett standardförfarande har både milda och svåra komplikationer rapporterats. Nya studier har visat att även fördrivna frakturer kan behandlas med tidig mobilisering. I dessa fall kan frakturerna läka med viss förkortning men mycket bra funktion. En fördel med tidig mobilisering är att patienten slipper risken för en operation och kostnaderna för behandlingen minskar markant. Studien är utformad för att svara på frågan om tidig mobilisering inte är sämre än operativ behandling men med lägre kostnader och utan några operationsrelaterade risker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Patienterna delas in i två grupper (operativ och konservativ behandling med tidig mobilisering). Den operativa gruppen behandlas med intern fixering och 2 veckor i gips. Den konservativa gruppen instrueras att göra en knytnäve för att korrigera eventuell felrotation och att rehabilitera snabbt. Genom detta förfarande begränsas förkortningen av metakarpalfrakturer av funktionen hos det djupa tvärgående metakarpalligamentet som förbinder de distala delarna av metakarpalbenen II-V. Dessutom får deltagarna i den konservativa gruppen använda sina händer utan några begränsningar. En sjukgymnast kontrollerar att tidig mobilisering genomförs.

Deltagaren kommer att ses för en uppföljning vid 1, 6 och 12 veckor och 1 år. Röntgenbilder kommer att göras vid 1v och 6v. Fingrets rörelseomfång och smärta kommer att utvärderas vid varje uppföljning, DASH-poäng, rörelseomfång, smärta och greppstyrka kommer att mätas efter 12v och 1 år. Utredarna kommer att mäta avkastningen till bilkörning, arbete och sport.

Komplikationer kommer att registreras löpande för alla patienter. Patienternas övergripande tillfredsställelse och kostnaderna för båda behandlingarna kommer också att dokumenteras.

Studiepopulationen är planerad att vara 21 patienter i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Sverige, 79182
        • Falu lasarett, Department of Orthopedics
    • Uppsala Län
      • Uppsala, Uppsala Län, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept. of Handsurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • enstaka spiralfrakturer av metakarpalben II-V
  • frakturlinje minst två gånger längden av benets diameter vid frakturnivån
  • minst 1-2 mm förskjutning av frakturen och/eller felrotation
  • normal handfunktion före skadan
  • fraktur mindre än 10 dagar gammal

Exklusions kriterier:

  • flera metakarpalfrakturer
  • öppna frakturer
  • incompliance eller demens
  • frakturlinje som inte är dubbelt så lång som benets diameter vid frakturnivån
  • onormal handfunktion före skadan
  • fraktur mer än 10 dagar gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: konservativ grupp
Behandling med tidig mobilisering

Konservativ behandling med tidig mobilisering

Patienten instrueras att göra en knytnäve och får inte lämna kliniken innan. Aktiv mobilisering under kontroll (läkare eller sjukgymnast) utförs tills läkning av frakturen är dokumenterad.

Övrig: operativ grupp
Behandling med operation
Operation av frakturen. Vanligtvis öppen reduktion och intern fixering med plattor och skruvar eller bara skruvar inom 2 veckor efter skada. Immobilisering i gips under två veckor följt av sjukgymnastik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grepphållfasthet mätt med JAMAR-dynamometern
Tidsram: 1 år
Den behandlade handens kraft mätt med JAMAR-dynamometern jämfört med den icke-opererade handen
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handfunktion betygsatt av DASH-poängen
Tidsram: 1 år
DASH-poäng
1 år
Rörelseomfång i den behandlade handen/fingerstrålen
Tidsram: 1 år
Rörelseomfång i den behandlade handen mätt i grader av aktiv rörelse med en handhållen goniometer (manövrerad fingerray)
1 år
Utseende och svårighetsgrad av komplikationer
Tidsram: 1 år
Komplikationer under de olika behandlingarna
1 år
Tid tills patienten kan återgå till arbete, bilkörning och sport
Tidsram: 1 år
Återgå till arbete, bilkörning och sport
1 år
De totala kostnaderna för varje behandling
Tidsram: 1 år
Kostnader för varje behandling
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Nils Hailer, Professor, Department of Orthopedics, Uppsala University Hospital
  • Huvudutredare: Daniel Muder, MD, Dr. med., Department of Orthopedics, Falu lasarett
  • Huvudutredare: Grey Giddins, M.B.B.Ch. F.R.C.S. (Orth), Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Första postat (Faktisk)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FOU 2017-0056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig mobilisering

3
Prenumerera