Vroege mobilisatie van spiraalvormige middenhandsbeenbreuken in vergelijking met operatieve behandeling
Vroege mobilisatie van spiraalvormige middenhandsbeenbreuken in vergelijking met operatieve behandeling - een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De patiënten worden in twee groepen verdeeld (operatieve en conservatieve behandeling met vroege mobilisatie). De operatieve groep wordt behandeld met interne fixatie en 2 weken in het gips. De conservatieve groep krijgt de opdracht een vuist te maken om eventuele malrotatie te corrigeren en snel te revalideren. Door deze procedure wordt de verkorting van metacarpaalfracturen beperkt door de functie van het diepe transversale metacarpale ligament dat de distale delen van de metacarpaalbeenderen II-V verbindt. Verder mogen de deelnemers in de conservatieve groep hun handen zonder enige beperking gebruiken. Een fysiotherapeut controleert dat vroege mobilisatie wordt uitgevoerd.
De deelnemer komt voor controle na 1, 6 en 12 weken en 1 jaar. Röntgenfoto's worden uitgevoerd op 1v en 6v. De vingerbewegingen en pijn worden bij elke follow-up geëvalueerd, DASH-score, bewegingsuitslag, pijn en grijpkracht worden gemeten na 12v en 1 jaar. De onderzoekers meten de terugkeer naar autorijden, werken en sporten.
Complicaties worden doorlopend geregistreerd voor alle patiënten. De algehele tevredenheid van de patiënten en de kosten voor beide behandelingen zullen ook worden gedocumenteerd.
De studiepopulatie is gepland op 21 patiënten in elke groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Zweden, 79182
- Falu lasarett, Department of Orthopedics
-
-
Uppsala Län
-
Uppsala, Uppsala Län, Zweden, 75185
- Uppsala University Hospital, Dept. of Handsurgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- enkelvoudige spiraalfracturen van metacarpaal bot II-V
- breuklijn minstens tweemaal de lengte van de diameter van het bot ter hoogte van de breuk
- ten minste 1-2 mm verplaatsing van de breuk en/of malrotatie
- normale handfunctie vóór het letsel
- breuk minder dan 10 dagen oud
Uitsluitingscriteria:
- meerdere metacarpale fracturen
- breuken openen
- ontrouw of dementie
- breuklijn niet tweemaal de lengte van de diameter van het bot ter hoogte van de breuk
- abnormale handfunctie vóór het letsel
- breuk meer dan 10 dagen oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: conservatieve groep
Behandeling met vroege mobilisatie
|
Conservatieve behandeling met vroege mobilisatie De patiënt wordt geïnstrueerd om een vuist te maken en mag de kliniek niet eerder verlaten. Actieve mobilisatie onder controle (arts of fysiotherapeut) wordt uitgevoerd totdat genezing van de fractuur is gedocumenteerd. |
|
Ander: operatieve groep
Behandeling met operatie
|
Werking van de breuk.
Meestal open reductie en interne fixatie met platen en schroeven of alleen schroeven binnen 2 weken na het letsel.
Immobilisatie in het gips gedurende twee weken gevolgd door fysiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht gemeten met de JAMAR-dynamometer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kracht van de behandelde hand gemeten door de JAMAR-dynamometer vergeleken met de niet-geopereerde hand
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handfunctie beoordeeld door de DASH-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
DASH-score
|
1 jaar
|
|
Bewegingsbereik in de behandelde hand/vingerstraal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bewegingsbereik in de behandelde hand gemeten in graden van actieve beweging met een draagbare goniometer (bediende vingerstraal)
|
1 jaar
|
|
Uiterlijk en ernst van complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Complicaties tijdens de verschillende behandelingen
|
1 jaar
|
|
Tijd tot de patiënt weer aan het werk, autorijden en sporten kan
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Weer aan het werk, autorijden en sporten
|
1 jaar
|
|
De totale kosten van elke behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kosten per behandeling
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nils Hailer, Professor, Department of Orthopedics, Uppsala University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Daniel Muder, MD, Dr. med., Department of Orthopedics, Falu lasarett
- Hoofdonderzoeker: Grey Giddins, M.B.B.Ch. F.R.C.S. (Orth), Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOU 2017-0056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .